ATURGYL SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula do profissional da saúde

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução nasal

0,5 mg/mL

ATURGYL®

cloridrato de oximetazolina

Solução nasal (Spray) a 0,05%: embalagem com 1 frasco vaporizador com 15 mL.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

Cada mL contém:

cloridrato de oximetazolina 0,5 mg (0,05%)

veículo q.s.p. 1,0 mL

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.

1. indicações

ATURGYL solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

2. resultados de eficácia

1) Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113–118, 2005, Oct 8.

2) Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 14131414.

3) Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.

4) Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179–204 (2012)

5) Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102–8.

3. características farmacológicas

A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição da rede arteriolar da mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.

Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, ATURGYL solução nasal pode também ser útil no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.

Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.

4. contraindicações

– com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de ATURGYL.

– com doença cardíaca, hipertensão, doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula da próstata, a menos que indicado pelo médico.

– em tratamento com inibidores de monoaminaoxidase (IMAO) ou em pacientes que tomaram IMAO nas duas semanas anteriores.

– com glaucoma de ângulo estreito.

– após hipofisectomia transfenoidal.

– com inflamação da pele e mucosa do vestíbulo nasal e incrustação (rinite seca).

5. advertências e precauções

Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e lactação

A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

6. interações medicamentosas

Recomenda-se precaução no uso de ATURGYL em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40 °C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

ATURGYL deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

ATURGYL solução a 0,05% – 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

9. reações adversas

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Distúrbios do sistema imune

Reação de hipersensibilidade

Distúrbios psiquiátricos

Nervosismo, agitação, ansiedade

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia, alucinações (particularmente em crianças)

Distúrbios oculares

Visão embaçada

Distúrbios cardíacos

Taquicardia, palpitações

Distúrbios vasculares

Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente

Distúrbios gastrointestinais

Náusea

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Erupção cutânea

Distúrbios músculosequeléticos e dos tecidos conjuntivos

Convulsões (particularmente em crianças)

Distúrbios gerais

Fraqueza

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Os sintomas de sobredosagem moderada ou grave podem ser midríase, náuseas, cianose, febre, espasmos, taquicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensão, edema pulmonar, dispneia e distúrbios psíquicos. A inibição de funções do sistema nervoso central, como sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia, choque com hipotensão, apneia e perda de consciência também é possível.

População pediátrica: a manifestação clínica inclui sinais do SNC e sintomas: convulsão e coma, alucinações, bradicardia, apneia, hipertensão mudando para hipotensão.

Um anafilático não seletivo, como a fentolamina, pode ser administrado para deprimir o aumento da pressão arterial. A intubação e a respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8326.0381

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP: 40.796

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP

CNPJ 10.588.595/0010–92

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

IB180520B

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/05/2020.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula