ASPIRINA PREVENT BAYER S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Aspirina® Prevent

APRESENTAÇÕES

Aspirina® Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresisten­tes), nas concentrações de 100 e 300 mg de ácido acetilsalicílico, em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Aspirina® Prevent 100 mg.......­.............­.............100 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspirina® Prevent 300 mg.......­.............­.............­.300 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações importantes. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

1. para que este medicamento é indicado?

Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. Aspirina® Prevent deve ser utilizada em adultos:

• Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto agudo do miocárdio)
• Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral – AVC)
• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular cerebral – AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório
• Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável e instável)
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte
• Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas com risco de sofrer um ataque cardíaco.

Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

2. como este medicamento funciona?

Aspirina® Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome Aspirina® Prevent se:

• - for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);

• - já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);

• - tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas);

• - tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

• - tiver uma insuficiência grave dos rins;

• - tiver uma insuficiência grave do fígado;

• - tiver uma insuficiência grave do coração;

- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas);

- estiver no último trimestre de gravidez (veja subitem “Gravidez e Amamentação”, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

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- uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas);

• - em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;

• - em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;

• - mau funcionamento do fígado;

- uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação), pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas);

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5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

> Características organolépticas

Aspirina® Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. como devo usar este medicamento?

Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água.

Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações: > Dosagem:

• – Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida;

• – Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 a 300 mg por dia;

• – Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;

• – Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;

• – Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;

• – Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;

• – Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados;

• – Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

• > Duração do tratamento
  
  “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

  > Informações adicionais para populações especiais
  
  - Pacientes pediátricos:

  A segurança e eficácia de Aspirina® Prevent em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Aspirina® Prevent não é recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.

• - Pacientes com insuficiência hepática:

Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave do fígado (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• - Pacientes com insuficiência renal:

Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave dos rins (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com problema nos rins, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e insuficiência aguda dos rins (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você tomou uma dose de Aspirina® Prevent menor que a recomendada por seu médico, ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento. Continue a tomar Aspirina® Prevent, conforme prescrito pelo seu médico.

“Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico.

As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção:

Comum: ( > 1/100 a < 1/10),

Incomiim: ( > 1 / 1.000 a < 1/100),

Raro: ( > 1 / 10.000 a < 1 / 1.000)

As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em „desconhecida“.

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas no Ensaio Clínico* ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes tratados com Aspirina® Prevent.

* ARRIVE é um ensaio clínico patrocinado pela Bayer.

a No contexto de sangramento

• b No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

• c LT / casos fatais foram relatados na AAS e placebo com a mesma frequência, <0,1%

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações eventuais.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea e vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base, que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum entre as crianças.

A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a eliminação do medicamento, bem como o restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas / achados de investigações podem incluir:

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS – 1.7056.0022

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer AG

Leverkusen – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100

04779–900 – Socorro – São Paulo – SP

C.N.P.J. n° 18.459.628/0001–15

SAC 0800 7021241

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/11/2021.

VE0122-CCDS09