Ártico Caps EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Eurofarma

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ártico caps

sulfato de glicosamina +sulfato de condroitina

APRESENTAÇÃO

Cápsula mole, contendo 500 mg de sulfato de glicosamina e 400 mg de sulfato de condroitina. Embalagens com 10, 30 ou 90 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém: sulfato de glicosamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500 mg

sulfato de condroitina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.400 mg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1 cápsu­la

*Cada 1,00 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,256 g de sulfato de glicosamina cloreto sódico. **Excipientes: lecitina de soja, cera de abelha, óleo de soja, dextroalfatoco­ferol, butil-hidroxitolueno, butil-hidroxianisol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, metilparabeno, propilparabeno, corante D&C amarelo, corante FD&C vermelho, corante FD&C azul, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?precauções e advertênciaso sulfato de condroitina presente no ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) é um polissacarídeo de origem animal.

Você deve usar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:

• – Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino);

• – História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino);

• – Diabtetes mellitus;

• – Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina;

• – Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina).

• – Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica. Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve utilizar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:te­traciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida), anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).

Você pode utilizar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento .

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). Proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) trata-se de uma cápsula de gelatina mole de cor marrom e forma oblonga.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uma cápsula via oral, 3 (três) vezes ao dia, antes das refeições ou segundo indicação médica.

Duração do tratamento: a critério do médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte tomando uma cápsula via oral, 3 (três) vezes ao dia, antes das refeições ou segundo indicação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada. Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia;

Reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Eurofarma

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina)

APRESENTAÇÕES

Granulado: embalagens com 5 ou 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato dissódico de condroitina, nos sabores Laranja, Maracujá ou Guaraná.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada sachê Sabor Laranja contém: sulfato de glicosamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,5 g*

sulfato dissódico de condroitina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1,2 g

excipientes** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 1 sachê g

• * Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio. ** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de laranja, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo.

Cada sachê Sabor Maracujá contém: sulfato de glicosamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,5 g*

sulfato dissódico de condroitina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,2 g

excipientes** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 1 sachê g

• * Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio. ** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de maracujá, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante óxido de ferro amarelo.

Cada sachê Sabor Guaraná contém: sulfato de glicosamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,5 g*

sulfato dissódico de condroitina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1,2 g

excipientes** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... 1 sachê

• * Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio. ** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de guaraná, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante caramelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da dor associada aos quadros de artrose (doença degenerativa e inflamatória das articulações) primária e secundária.

2. como este medicamento funciona?

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. Apresenta uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem. A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano. Esta substância tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos e tecido sinovial.

A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração oral e persiste em quantidades notáveis em longo prazo. Este comportamento provavelmente representa a base para a atividade farmacológica e terapêutica de glicosamina. O sulfato dissódico de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua Bula_VP_Ártico_Sachê_gra­nulado_V0_Rev01 VERSÃO 00 capacidade para fixar água, assegurando as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. A administração de condroitina produz um restabelecimento do equilíbrio das cartilagens articulares com a melhora ou desaparecimento das dores articulares.

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de:

• Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de glicosamina, sulfato dissódico de condroitina e/ou demais componentes da formulação.
• Se estiver grávida ou amamentando.
• Insuficiência renal severa (problema severo nos rins).
• Se for menor de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser usado com cuidados especiais nas seguintes situações:

• Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina.
• Diabetes mellitus.
• Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
• História pregressa de úlcera gastrointestinal.

Informe imediatamente seu médico caso apresente úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica.

Informar ao médico se está amamentando.

O sulfato de condroitina presente no Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um polissacarídeo de origem animal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Utilize Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) com cuidado e informe seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: penicilina, cloranfenicol, anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) pode ser utilizado juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bula_VP_Ártico_Sachê_gra­nulado_V0_Rev01 VERSÃO 00

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Laranja apresenta-se sob a forma de um pó granulado levemente amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo alaranjado. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor laranja, levemente turva.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Maracujá apresenta-se sob a forma de um pó granulado amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor amarelado, levemente turva.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Guaraná apresenta-se sob a forma de um pó granulado branco, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração castanho escuro característica do corante. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor castanho claro, levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?dosagemum sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100 ml de água.

Duração do tratamento: a critério médico.

COMO USAR

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) granulado deve ser administrado somente por via oral.

Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100 mL de água em temperatura ambiente, agitar vigorosamente com o auxílio de uma colher até a dissolução completa e ingerir em seguida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são manifestações gastrointestinais como desconforto gástrico (queimação), diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal e constipação. Podem também ocorrer coceira e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada. Reações menos comuns incluem edema periférico (inchaço em membros), taquicardia, sonolência ou insônia.

Frequência das Reações Adversas:

> 1/100 e <1/10 (>1% e <10%) comum: dor de cabeça, dor nas pernas, queimação, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e piora do diabetes mellitus tipo 2.

>1/10.000 e <1.000 (>0,01% e <0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou de estômago, prisão de ventre, diarreia, falta de apetite, coceira, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência.

<1/10.000 (<0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível.

Bula_VP_Ártico_Sachê_gra­nulado_V0_Rev01 VERSÃO 00

Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, interromper o uso da medicação e procurar o médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1203

Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/08/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira

Eurofarma 0800–704–3876

Histórico de Alteração da Bula – Ártico Sachê

Bula_VP_Ártico_Sachê_gra­nulado_V0_Rev01

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária, secundária e suas manifestações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) se apresentar uma das situações abaixo:

• Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da fórmula;
• Durante a gravidez e lactação;

Fenilcetonúria;

• Insuficiência renal severa (problemas nos rins).

• se for menor de 18 anos.

Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirirgião-dentista.