Bula para paciente - ARTELAC BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
ARTELAC
BL Indústria Ótica Ltda. Solução Oftálmica
3,2 mg/mL + 0,1 mg/mL
ARTELAC®
hipromelose + cetrimida
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril de hipromelose 3,2 mg/mL e cetrimida 0,1mg/mL: frasco gotejador contendo 10 mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica estéril contém hipromelose 3,20 mg e cetrimida 0,1 mg.
Excipientes : fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, sorbitol e água.
Cada mL de ARTELAC® contém aproximadamente 25 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose e 0,004 mg de cetrimida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTELAC® é indicado no tratamento sintomático das manifestações de ressecamento da córnea e conjuntiva, causadas por secreção lacrimal deficiente e desordens funcionais resultantes de processos patológicos locais ou sistêmicos, bem como no caso de ausência ou deficiência do fechamento da pálpebra.
2. como este medicamento funciona?
ARTELAC® é uma solução oftálmica estéril que auxilia na manutenção do meio ocular, agindo como substituto da lágrima. ARTELAC® começa a agir imediatamente após a instilação.
3. quando não devo usar este medicamento?
ARTELAC® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose, cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Gravidez : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Produto exclusivo para uso oftálmico.
Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.
Interações medicamentosas: não há registro de interações medicamentosas para ARTELAC®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
ARTELAC® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aparência : ARTELAC® é uma solução incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Salvo prescrição contrária, aplicar uma gota de ARTELAC® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário.
Usar ARTELAC® exclusivamente nos olhos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Aplique a dose assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Não há registro de reações adversas para ARTELAC®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há registro de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS. 1.1961.0006.001–1
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber – CRF-RS 11.640
Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS
CNPJ: 27.011.022/0001–03 – Indústria Brasileira
SAC
08007026464
Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
©Bausch & Lomb Incorporated.
ARTELAC é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/12/2015
BAUSCH- Health
Produto: ARTELAC ®
Processo de origem: 25000.020124/99–19
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/06/2014 | 0513465/14–0 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da RDC 60/12 | VP | 3,2 MG/ML + 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML |
| 11/09/2014 | 0752378/14–5 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Item I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | VP | 3,2 MG/ML + 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML |
| 24/10/2014 | 0958087/14–5 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS Responsável Técnica | VP | 3,2 MG/ML + 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML |
| 02/12/2015 | 1047937/15–6 | 10454 -ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS Responsável Técnica | VP | 3,2 MG/ML + 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML |
| 27/11/2020 | – | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no | – | – | – | – | NA | VP | 3,2 MG/ML + 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML |
BAUSCH- Health
| Bulário RDC 60/12 |
NA = Não aplicável