ARTELAC BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - bula do profissional da saúde

BL Indústria Ótica Ltda. Solução Oftálmica

3,2 mg/mL + 0,1 mg/mL

hipromelose + cetrimida

Solução oftálmica estéril de hipromelose 3,2 mg/mL e cetrimida 0,1mg/mL: frasco gotejador contendo 10 mL.

USO TÓPICO OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada mL da solução oftálmica estéril contém hipromelose 3,20 mg e cetrimida 0,1 mg.

Excipientes : fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-idratado, edetato dissódico, sorbitol e água.

Cada mL de ARTELAC® contém aproximadamente 25 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose e 0,004 mg de cetrimida.

1. INDICAÇÕES

ARTELAC® é indicado no tratamento sintomático das manifestações de ressecamento da córnea e conjuntiva, causadas por secreção lacrimal deficiente e desordens funcionais resultantes de processos patológicos locais ou sistêmicos, bem como no caso de ausência ou deficiência do fechamento da pálpebra.

2. características farmacológicas

A hipromelose auxilia na manutenção do meio ocular, substituindo a fase aquosa do fluido da lágrima e imitando a camada de mucina. A hipromelose se deposita entre as microvilosidades do epitélio corneano e, portanto, torna a superfície epitelial hidrofílica, de modo que o fluido lacrimal ou o componente aquoso de uma solução de lágrima artificial pode se espalhar sobre a camada de mucina e umidificar a surperfície epitelial.

3. contraindicações

ARTELAC® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose, cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez : Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. advertências e precauções

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.

Gravidez e lactação: Categoria de risco C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

5. interações medicamentosas

Não há registro de interações medicamentosas para ARTELAC®.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

ARTELAC® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aparência : ARTELAC® é uma solução incolor e límpida.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

Uso tópico ocular. Uso Adulto e Pediátrico.

Salvo prescrição contrária, aplicar uma gota de ARTELAC® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário. Usar ARTELAC® exclusivamente nos olhos.

8. reações adversas

Não há registro de reações adversas para ARTELAC®.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. superdose

S33 0800 702 6464

Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH

13581 – Berlim – Alemanha

©Bausch & Lomb Incorporated.

ARTELAC é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

Produto: ARTELAC ®

Processo de origem: 25000.020124/99–19