Bula para paciente - ARPADOL APSEN FARMACEUTICA S/A
ARPADOL®
Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos 400 mg
ARPADOL ®
Harpagophytum procumbens DC
APSEN
Nomenclatura Botânica Oficial: Harpagophytum procumbens DC
Família: Pedaliaceae
Parte da Planta Utilizada: Raiz
Nomenclatura Popular: Garra do Diabo
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 400 mg. Caixas com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido gastrorresistente contém:
Harpagophytum procumbens DC extrato seco 5%.............................................. 400 mg
Excipientes q.s.p........................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, acetoftalato de polivinila, corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
Correspondência em marcador:
400 mg de Harpagophytum procumbens_ DC extrato seco 5% corresponde a 20 mg de harpagosídeo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores articulares e dor lombar aguda.
2. como este medicamento funciona?
ARPADOL®, cujo princípio ativo é o extrato seco de Harpagophytum procumbens DC, é uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da África, que tem atividade anti-inflamatória, demonstrada em animais e em estudos clínicos; seu maior constituinte químico é o harpagosídeo. Os efeitos anti-inflamatórios parecem ser mais consistentes com o uso crônico do que
com o uso agudo.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar ARPADOL® se apresentar alergia aos componentes da formulação do produto.
O medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentam úlceras gástricas ou duodenais, síndrome do intestino irritável e litíase biliar (“pedra” na vesícula).
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) devem ter cuidado com a ingestão de doses excessivas de ARPADOL® pois o Harpagophytum procumbens pode afetar a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Como o Harpagophytum procumbens pode aumentar a produção da bile, pacientes com doenças nas vias biliares devem perguntar ao seu médico se podem fazer uso de ARPADOL®.
Apesar da falta de estudos em seres humanos, estudos em roedores mostraram que Harpagophytum procumbens reduz a glicemia de roedores diabéticos. Por essa razão, pacientes diabéticos devem estar atentos a uma possível ação hipoglicemiante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de ARPADOL® durante a amamentação. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.
Idosos
As doses e cuidados para os pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos, devendo haver o acompanhamento médico.
Interações medicamentosas
Interações medicamentos – exames laboratoriais
Não há relato de interferência do Harpagophytum procumbens DC com os resultados de exames laboratoriais.
Interações medicamentos – medicamentos
Possíveis interações com drogas usadas no tratamento de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial (pressão alta) não podem ser excluídas. Podem ocorrer também interações com drogas usadas no 2
tratamento do diabetes mellitus, por causa do possível efeito hipoglicemiante do Harpagophytum procumbens.
Alguns medicamentos metabolizados pelo fígado podem sofrer interação com o Harpagophytum procumbens , tais como omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, diazepam, carisoprodol, nelfinavir, diclofenaco, ibuprofeno, meloxicam, piroxicam, celecoxibe, amitriptilina, varfarina, glipizida, losartana, lovastatina, cetoconazol, itraconazol, fexofenadina e triazolam, entre outros.
Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens DC pode aumentar a acidez do estômago, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de medicamentos antiácidos; púrpura foi relatada em um paciente após administração conjunta de varfarina (um medicamento anticoagulante) e Harpagophytum procumbens DC. Por essa razão, uma avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste da dose da varfarina se fazem necessários.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
ARPADOL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de ARPADOL® são de coloração bege, oblongos em forma de bastão com chanfro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O produto ARPADOL® é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastrorresistentes de 400 mg.
Você deve tomar 1 comprimido de ARPADOL®, por via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas, após a ingestão de alimento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar ARPADOL® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Nos estudos clínicos realizados com Harpagophytum procumbens, eventos adversos pouco importantes ocorreram em aproximadamente 3% dos pacientes, principalmente eventos adversos gastrointestinais (dor e desconforto abdominal, vômito, flatulência, dispepsia), perda do paladar e alergias.
Em um estudo clínico, o evento adverso mais comum foi a diarreia, que ocorreu em 8% dos pacientes e diminui espontaneamente após o 2–3° dia de tratamento. Outros eventos adversos descritos foram dor de cabeça e zumbido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Uma superdose pode causar transtornos hepáticos.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para receber socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0118.0606
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39282
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
CENTRO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE 0800165678 UGAÇÀO GRATUITA
APSEN
®Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/03/2022
APSEN
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 28/04/2022 | – | 10453 -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 10/09/2021 | 3576028/21–1 | 11183 -FITOTERÁPICO – Solicitação de alteração de categoria de venda | 30/03/2022 | VP Dizeres legais 01.Para que este medicamento é indicado 04. O que devo saber antes de utilizar esse medicamento? 06. Como devo usar esse medicamento? | VP e VPS | 400 mg x 10 comprimidos 400 mg x 30 comprimidos 400 mg x 60 comprimidos |
APSEN
| VPS Dizeres legais | |||||||||
| 06/08/2021 | – | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | N/A | N/A | N/A |
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1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
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2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
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3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
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4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.