Bula para paciente - AMINOVEN FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aminoven 10% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos).
Aminoven 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos. É principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.
Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.
2. como este medicamento funciona?
Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.
Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.
Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o liquido intersticial e são regulados individualmente para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.
As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.
Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.
Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.
Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença.
Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.
3. quando não devo usar este medicamento?
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada.
Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização de Aminoven 10% em crianças e adolescentes (2 – 18 anos de idade).
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em neonatos, lactentes e crianças.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em neonatos e lactentes.
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A administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade.
A administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.
A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.
Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.
Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.
Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.
A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.
Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cateter de veia central.
Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.
Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.
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- Gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clínica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.
A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
- Interações medicamentosas
Até o momento não existem interações conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente:
Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.
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- Aminoven 10% ou 15%:
Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central para nutrição parenteral.
A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedido em nutrição parenteral.
A dose diária de aminoácidos depende do peso corporal e as condições metabólicas do paciente. A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia para dia.
O período de infusão recomendado para proporcionar uma infusão continua é de pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da situação clínica. Administração in bolus não é recomendada.
Dose diária:
- 10 –20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de
aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.
- 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de
aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de peso corpóreo.
Taxa máxima de infusão:
- 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por
kg de peso corpóreo e hora)
- 0,67 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos
por kg de peso corpóreo e hora)
Dose máxima diária para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos) – Aminoven 10%:
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- 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de
peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
Dose máxima diária – Aminoven 15%:
- 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% e 15% quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.
As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por veia periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% são dados em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.
Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.
Não há antídoto específico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9935
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Áustria GmbH
Graz – Áustria
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria
Registrado e Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001–04
SAC 0800 707 3855
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 16/04/2013 | 0287946/13–8 | 10461 – Incl Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Todos | VP e VPS | Todas |
| 25/01/2016 | 1197085/16–5 | 10454 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/01/2016 | 1167447/16–4 | 10133 – Incl de local de embalagem secundária | 15/01/2016 | Dizeres Legais | VP e VPS | Todas |
| – | – | 10454 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/2016 | 1554502/16–4 | 1584 -ESPECÍFICO -Renovação de Registro de Medicamento -Solução Parenteral. | 02/01/2018 | Todos | VP e VPS | Todas |
| – | – | 10454 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/02/2016 | 1269389/16–8 | 1888 -ESPECÍFICO -Ampliação de Uso | 02/01/2018 | Todos | VP e VPS | Todas |
| 26/01/2018 | 0063450/18–6 | 10454 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/01/2017 | 0078171/17– 1 | 1657 -ESPECÍFICO -Alteração nos cuidados de conservação | 02/01/2018 | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? E 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VP e VPS | Todas |
| 23/04/2021 | ---- | 10454 -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | ---- | ---- | ---- | ---- | 7. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Todas |
Aminoven BU 06
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021
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