AMINOVEN FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - bula do profissional da saúde

Solução para infusão

Aminoven 10% – 100 mg/ mL

Frasco de vidro com 500 mL ou 1000 mL

Aminoven 15% – 150 mg/ mL

Frasco de vidro com 1000 mL

USO INTRAVENOSO

Excipientes:

Aminoven 10%: ácido acético, água para injetáveis

Aminoven 15%: ácido acético, ácido málico, água para injetáveis

Aminoven 10% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos).

Aminoven 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adulto. É principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.

2. características farmacológicas

Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.

• Propriedades farmacocinéticas

  Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e são regulados individualmente por cada aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.

  As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.

  Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

  Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

  Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença.

  Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.

3. contraindicações

Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada.

Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização de Aminoven 10% em crianças e adolescentes (2 – 18 anos de idade).

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em neonatos, lactentes e crianças.

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em neonatos e lactentes.

A administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade.

A administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

4. advertências e precauções

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do produto ao cateter de veia central.

Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.

Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes, como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.

A administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade.

Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clínica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstrara nenhuma evidência de risco durante a gravidez ou lactação.

A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.

CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Até o momento não existem interações conhecidas.

5. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito. Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Após abertura do recipiente:

Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8°C.

Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. posologia e modo de usar

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.

Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central, para nutrição parenteral.

A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedida em nutrição parenteral.

A dose diária de aminoácidos depende do peso corporal e as condições metabólicas do paciente.

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia para dia.

O período de infusão recomendado para proporcionar uma infusão continua é de pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da situação clínica. Administração in bolus não é recomendada.

aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.

aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de peso corpóreo.

kg de peso corpóreo por hora)

por kg de peso corpóreo por hora)

peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário.

7. reações adversas

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% e 15% quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por via periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

8. superdose

Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% são dados em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.

Não há antídoto específico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. 1.0041.9935

Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Áustria GmbH

Graz – Áustria

Werndorf – Áustria

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

C.N.P.J. 49.324.221/0001–04

SAC 0800 707 3855

USO RESTRITO A HOSPITAIS

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.