Bula para paciente - ALIVIOL CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
ALIVIOL®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
salicilato de metila 52,50 mg – cânfora 44,40 mg – mentol 20,00 mg
Pomada
ALIVIOL®
salicilato de metila – DCB: 00344
cânfora – DCB: 01677
mentol – DCB: 05643
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ALIVIOL ® pomada – Embalagem contendo uma bisnaga de 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama de ALIVIOL® pomada contém:
(essências de alecrim, alfazema e terebentina, petrolato branco e parafina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: ALIVIOL ® é indicado para uso exclusivamente tópico, nos casos de reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.
ALIVIOL ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C). ALIVIOL ® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de reações alérgicas ou irritativas, bem como qualquer outra reação desagradável durante o tratamento com ALIVIOL®.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
ALIVIOL® é contraindicado em crianças menores de 2 anos.
ALIVIOL® é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Durante o tratamento recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
Suspender o uso, em caso de hipersensibilidade na pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.
A cânfora possui ação irritante cutânea, revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.
O mentol, aplicado localmente, causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.
INDICAÇÕES
ALIVIOL ® é indicado nos casos de reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares.
CONTRAINDICAÇÕES
ALIVIOL® é contraindicado em crianças menores de 2 anos e pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS
ALIVIOL® não deverá ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação, suspenda o uso.
Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
POSOLOGIA
Friccionar uma pequena quantidade da pomada na região dolorida durante alguns minutos, 2 a 3 vezes ao dia, envolvendo-a depois com um pano de flanela ou lã.
SUPERDOSE
O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. O produto destina-se exclusivamente a uso tópico. Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.
PACIENTES IDOSOS
Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Reg. MS.:1.1560.0036
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 – km 5,5 – Jardim Guanabara – CEP: 74675–090
Goiânia/GO – CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/04/2018.
Histórico da Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 29/06/2018 | 05212601/80 | Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 | 02/05/2016 | 1661144/16– 6 | Alteração Moderada de Excipiente | 09/04/2018 | Mudança de composição de excipiente. | VP | Pomada |
| — | — | Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Reações Adversas (adequação à RDC 406/2020) | - | Pomada |