ALBUMINA HUMANA GRIFOLS GRIFOLS BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

GRIFOLS

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de altas dosagens e velocidades de infusão pode produzir-se hipervolemia.

Ao aparecer os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, deve-se suspender imediatamente a infusão e controlar adequadamente a situação hemodinâmica do paciente.

Albumina Humana Grifols® 5%, é de uso restrito a hospitais.

DIZERES LEGAIS

Registro MS: 1.3641.0001.004–1 – 100 ml

Registro MS: 1.3641.0001.005–1 – 250 ml

Registro MS: 1.3641.0001.006–8 – 500 ml

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Fabricado por:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona – ESPANHA

Importado e Distribuído por:

Grifols Brasil, Ltda.

Av. Gianni Agnelli, 1909

Fazendinha 83607–430

Campo Largo – PR

CGC: 02513899/0001–71

SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2021

2. como este medicamento funciona?

A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica.

Uma das mais importantes funções fisiológicas da albumina é a sua contribuição para a pressão oncótica do sangue e função de transporte. A albumina estabiliza o volume circulatório sanguíneo e tem uma grande capacidade de transporte de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Diante da suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas a infusão deverá ser imediatamente suspendida. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas estabelecidas para o tratamento do choque.

A albumina deve ser usada com precaução nos casos em que a hipervolemia e suas conseqüências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o paciente. A seguir, são exemplos dessas situações:

• – Insuficiência cardíaca descompensada;

• – Hipertensão;

• – Varizes esofágicas;

• – Edema pulmonar;

• – Diátese hemorrágica;

• – Anemia grave e

• – Anúria renal e pós-renal.

Quando é administrada a albumina, deve ser monitorado o equilíbrio eletrolítico do paciente (ver “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e, se necessário, tomar as medidas adequadas para o restabelecimento ou manutenção do mesmo.

Para recuperar volumes elevados, é necessário realizar o controle da coagulação e do hematócrito. Deve-se garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos vermelhos).

Se a dose e a velocidade de infusão não for ajustada, o estado circulatório do paciente pode ocorrer hipervolemia (ver “9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, distensão venosa jugular), aumento da pressão arterial ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Para prevenir a transmissão de doenças infecciosas quando administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas padrão como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecção em doações individuais e de pools de plasma, e a inclusão de etapas do processo de fabricação para remover/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a vírus e agentes infecciosos emergentes de natureza desconhecida.

Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações e procedimentos estabelecidos pela Farmacopéia Européia.

É altamente recomendado que cada vez que é administrado Albumina Humana Grifols® 5% a um paciente devem ser registrados o nome do medicamento e o número de lote administrado para manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Advertências sobre excipientes:

Este medicamento contém 14,5 mmol (333,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 100 ml, 36,3 mmol (833,8 mg) de sódio por frasco-ampola de 250 ml e 72,5 mmol (1667,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 500 ml, o que deverá ser levado em consideração no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco-ampola, motivo pelo qual pode ser considerado praticamente “isento de potássio”.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações de albumina humana com outros medicamentos.

Incompatibili­dades

Albumina Humana Grifols® 5% não deve ser misturada com outras drogas, sangue total e concentrado de hemácias.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Albumina Humana Grifols ® 5% é de uso restrito a hospitais.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A Albumina Humana Grifols® 5%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2 – 25 °C de temperatura.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Normalmente a solução é transparente ou levemente opalescente. Não utilizar caso a solução estiver turva ou precipitada. Isto pode ser indício de que a proteína é instável ou que a solução está contaminada.

Uma vez aberto o recipiente, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Em geral, as doses e a velocidade de infusão devem ser ajustadas as necessidades individuais do paciente.

A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade da lesão ou da doença e das perdas contínuas de fluidos e proteínas. A dose necessária é baseada na medição do volume circulante e não na determinação dos níveis plasmáticos de albumina.

Quando se administra albumina humana, o estado hemodinâmico do paciente deve ser avaliado regularmente. Isso pode incluir a identificação da:

• – Pressão arterial e a frequência cardíaca;

• – Pressão venosa central;

• – Pressão de oclusão da artéria pulmonar;

• – Diurese / Eletrólitos e

• – Hematócrito / hemoglobina.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Podem aparecer reações leves tais como vermelhidão, urticária, febre e náuseas. Tais reações são raras e geralmente se referem quando a velocidade de infusão diminui ou quando esta é suspendida.

Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se iniciar um tratamento adequado.

Para segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expedien te	N° do exped iente	Assunto	Data de aprovaç ão	Itens de Bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
11/03/2015	0217721158	10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto Bula	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA
14/08/2017	1706324178	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto Bula -RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Atualização do material de acondiciona mento devido a mudança de endereço da Grifols Brasil Ltda	VP/VPS	5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 mle 20% frascos de 10 ml, 50 ml e100 ml
		10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto Bula -RDC 60/12	17/07/20 20	23221 16200	1513 -PRODU TO BIOLÓG ICO -Alteraçã o dos cuidados	23/11/20 20	Atualização do material de acondiciona mento devido alteração dos cuidados	VP/VPS	5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml

de conserva ção

de conservação