Bula do profissional da saúde - ALBUMINA HUMANA GRIFOLS GRIFOLS BRASIL LTDA
Grifols Brasil Ltda.
Frasco-ampola com solução injetável 5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
GRIFOLS
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Albumina Humana Grifols® 5%Frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOGRIFOLS BRASIL, LTDA.
Albumina Humana Grifols® 5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
ALBUMINA HUMANA
Formas farmacêuticas e apresentações:
Solução injetável contendo 0,050 g/ml de albumina humana.
Composição:
100 ml 250 ml
– Princípio Ativo:
Albumina humana 5,0 g 12,5 g
– Excipientes:
Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio)
Caprilato de sódio
N-acetiltriptofanato de sódio
Água para injeção q.s.p. 100 ml 250 ml
Apresentado em frasco-ampola.
Administração:
Intravenosa
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução injetável
500 ml
25 g
500 ml
1. INDICAÇÕES
Albumina Humana Grifols® 5% está indicada no:
Restabelecimento e manutenção do volume circulatório quando for demonstrado um déficit de volume e quando o uso de um colóide for apropriado. A escolha da albumina, em vez de colóide artificial dependerá do estado clínico do paciente e será baseada nas recomendações oficiais.
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2. resultados de eficácia
Os resultados de eficácia da albumina humana 5% estão referenciados na literatura científica publicada1,2,3, que são a base para os relatórios de estudos clínicos e fármaco-toxicológicos elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os requerimentos do Core SPC para albumina humana CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99/Rev.2.
1. Tullis, J.L., “Albumin: 1. Background and Use, 2. Guidelines for Clinical Use”. JAMA 237; 355–360, 460–463, 1977.
2. Vermeulen LC et al.: A Paradigm for Consensus. Arch. Intern. Med. 1995; 155:373–379.
3. SAFE Study investigators: A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004, 350:2247–2256.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Substitutos de plasma e frações protéicas plasmáticas.
Código ATC: B05AA01
A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de todas as proteínas plasmáticas e representa cerca de 10% da atividade de síntese de proteína no fígado.
Dados físico-químicos: Albumina Humana Grifols® 5% tem um efeito ligeiramente hipooncótico no plasma.
Uma das mais importantes funções fisiológicas da albumina é a sua contribuição para a pressão oncótica do sangue e função de transporte. A albumina estabiliza o volume circulatório sanguíneo e tem uma grande capacidade de transporte de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas.
Propriedades farmacocinéticas
Em condições normais, o conteúdo total de albumina trocada é de 4 – 5 g/kg de peso corporal, dos quais 40 – 45% estão presentes no espaço intravascular e 55 – 60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar altera a cinética da albumina e pode ser produzida uma distribuição anormal em situações tais como queimaduras graves e durante um choque séptico.
Em condições normais, a meia-vida da albumina é de aproximadamente 19 dias. O equilíbrio entre a síntese e o catabolismo é alcançado por meio da regulação do “feedback”. A eliminação é principalmente intracelular por proteases lisossomais.
Em indivíduos saudáveis, durante 2 horas após a infusão, a menos de 10% do volume infundido da albumina deixa o compartimento intravascular. Existe considerável variação individual quanto ao efeito sobre o volume plasmático. Em alguns casos, o volume plasmático pode permanecer aumentado por várias horas. No entanto, em pacientes em estados críticos, a albumina pode deixar o espaço vascular, em quantidades apreciáveis em uma velocidade imprevisível.
Dados de segurança pré-clínico
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e age como albumina fisiológica.
340 mm
Nos animais, os testes de toxicidade e dose única não são muito aplicáveis e não permitem a estimativa das doses tóxicas ou letais ou da relação dose-efeito.
Não podem ser realizados testes de toxicidade de doses repetidas em animais devido à interferência com anticorpos formados contra as proteínas heterólogas.
Até o momento, albumina humana não tem sido associada com a toxicidade embrio-fetal ou potencial onco/mutagênicos. Não foi relatado nenhum sinal de toxicidade aguda nos animais de experimentação.
4. contra-indicações
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
5. advertências e precauções
Diante da suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas a infusão deverá ser imediatamente suspensa. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas estabelecidas para o tratamento do choque.
A albumina deve ser usada com precaução nos casos em que a hipervolemia e suas conseqüências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o paciente. A seguir, são exemplos dessas situações:
– Insuficiência cardíaca descompensada;
– Hipertensão;
– Varizes esofágicas;
– Edema pulmonar;
– Diátese hemorrágica;
– Anemia grave e
– Anúria renal e pós-renal
Quando a albumina é administrada, deve ser monitorado o equilíbrio eletrolítico do paciente (ver “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”) e, se necessário, tomar as medidas adequadas para o restabelecimento ou manutenção do mesmo.
Para recuperar volumes elevados, é necessário realizar o controle da coagulação e do hematócrito. Deve-se garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos vermelhos).
Se a dose e a velocidade de infusão não forem ajustadas, pode ocorrer hipervolemia (ver “10. SUPERDOSE”). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, distensão venosa jugular), aumento da pressão arterial ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Para prevenir a transmissão de doenças infecciosas quando administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas padrão como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecção em doações individuais e de pools de plasma, e a inclusão de etapas do processo de fabricação para remover/ inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a vírus e agentes infecciosos emergentes de natureza desconhecida.
Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações e procedimentos estabelecidos pela Farmacopéia Européia.
É altamente recomendado que cada vez que for administrada Albumina Humana Grifols® 5% a um paciente devem ser registrados o nome do medicamento e o número do lote administrado para manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.
Advertências sobre excipientes:
Este medicamento contém 14,5 mmol (333,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 100 ml, 36,3 mmol (833,8 mg) de sódio por frasco-ampola de 250 ml e 72,5 mmol (1667,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 500 ml, o que deverá ser levado em consideração no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco-ampola, motivo pelo qual pode ser considerado praticamente “isento de potássio”.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
A segurança do uso de Albumina Humana Grifols® 5% em mulheres durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A experiência clínica com a albumina sugere que não são esperados efeitos nocivos ao longo da gestação, sobre o feto ou o recém-nascido.
NãohouvenenhumestudosobreareproduçãoemanimaiscomAlbuminaHumanaGrifols®5%. Estudos com animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto durante a gravidez e o desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, a albumina é um componente fisiológico do sangue humano.
Efeitos sobre a condução e uso de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
6. interações medicamentosas
Não foram observadas interações de albumina humana com outros medicamentos.
Incompatibilidades
Albumina Humana Grifols® 5% não deve ser misturada com outras drogas, sangue total e concentrado de hemácias.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
A Albumina Humana Grifols® 5%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2 – 25 °C de temperatura.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
8. posologia e modo de usar
Em geral, as doses e a velocidade de infusão devem ser ajustadas as necessidades individuais do paciente.
A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade da lesão ou da doença e das perdas contínuas de fluidos e proteínas. A dose necessária é baseada na medição do volume circulante e não na determinação dos níveis plasmáticos de albumina.
Quando se administra albumina humana, o estado hemodinâmico do paciente deve ser avaliado regularmente. Isso pode incluir a identificação da:
– Pressão arterial e a frequência cardíaca;
– Pressão venosa central;
– Pressão de oclusão da artéria pulmonar;
– Diurese / eletrólitos e
– Hematócrito / hemoglobina.
Albumina Humana Grifols® 5% pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois pode causar hemólise no receptor do produto.
Se grandes volumes são administrados, o produto deve estar em temperatura corporal antes da utilização.
A velocidade de infusão deve ser ajustada às circunstâncias específicas de cada caso e da indicação.
Durante a plasmaferese, a velocidade de infusão deve ser ajustada com a velocidade de rotatividade.
Normalmente a solução é transparente ou levemente opalescente. Não utilizar caso a solução estiver turva ou precipitada. Isto pode ser indicio de que a proteína é instável ou que a solução está contaminada.
Uma vez aberto o recipiente, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.
9. reações adversas
Podem aparecer reações leves tais como vermelhidão, urticária, febre e náuseas. Tais reações são raras e geralmente se referem quando a velocidade de infusão diminui ou quando esta é suspensa.
Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se iniciar um tratamento adequado.
Para a segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.