Albiomin BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado na restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.

A infusão também deverá ser interrompida se você desenvolver qualquer uma das seguintes condições como um sinal de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):

• Dor de cabeça
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Congestão da veia jugular (acumulação de fluido na veia do pescoço)
• Aumento da pressão arterial
• Aumento da pressão venosa (aumento da pressão nas veias)
• Edema pulmonar (água nos pulmões)

Fale com o seu médico se você sofre de alguma das seguintes condições:

• Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada)
• Pressão alta (hipertensão)
• Veias dilatadas na garganta (varizes esofágicas)
• Tendência a sangramento anormal ou espontâneo (diátese hemorrágica)
• Água nos pulmões (edema pulmonar)
• Glóbulos vermelhos reduzidos (anemia severa)
• Produção de urina diminuída ou ausente (anúria renal e pós-renal)

Seu médico tomará as precauções adequadas. Você também será monitorado pelo seu médico para verificar sua situação circulatória com o equilíbrio eletrolítico e o volume sanguíneo.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Informações sobre transmissão de agentes infecciosos

Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.

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From Nature for Life número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e lactação

A segurança de Albiomin® 200g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há indicações de que a albumina humana possa prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Teor de sódio

Este medicamento contém aproximadamente 140mg de sódio (6,1 mmol) por frasco para injetáveis de 50mL, equivalente a 7,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Este medicamento contém aproximadamente 280mg de sódio (12,2 mmol) por frasco para injetáveis de 100mL, equivalente a 14,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2g de sódio para um adulto

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não usar medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções Albiomin®_SPC Página 4 de 3

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From Nature for Life que se encontrem turvas ou com depósitos.

A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.

A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

• – Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;

• – Pressão venosa central;

• – Registro da pressão da artéria pulmonar;

• – Volume urinário;

• – Eletrólitos;

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

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From Nature for Life de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg-MS: 1.0914.0019

Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira

CRF-SP 70657

Fabricado por:

Biotest AG

D-63303 Dreieich

Alemanha

Importado e distribuído por:

Biotest Farmacêutica Ltda.

Rua José Ramos Guimarães, 49A – Bom Jesus dos

Perdões – SP CNPJ 33.348.731/0001–81

SAC: 0800 7820275

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alteração de Bula