Bula para paciente - Albiomin BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado na restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.
A infusão também deverá ser interrompida se você desenvolver qualquer uma das seguintes condições como um sinal de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):
- Dor de cabeça
- Dispneia (dificuldade em respirar)
- Congestão da veia jugular (acumulação de fluido na veia do pescoço)
- Aumento da pressão arterial
- Aumento da pressão venosa (aumento da pressão nas veias)
- Edema pulmonar (água nos pulmões)
Fale com o seu médico se você sofre de alguma das seguintes condições:
- Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada)
- Pressão alta (hipertensão)
- Veias dilatadas na garganta (varizes esofágicas)
- Tendência a sangramento anormal ou espontâneo (diátese hemorrágica)
- Água nos pulmões (edema pulmonar)
- Glóbulos vermelhos reduzidos (anemia severa)
- Produção de urina diminuída ou ausente (anúria renal e pós-renal)
Seu médico tomará as precauções adequadas. Você também será monitorado pelo seu médico para verificar sua situação circulatória com o equilíbrio eletrolítico e o volume sanguíneo.
A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.
Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Informações sobre transmissão de agentes infecciosos
Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.
Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
ABiotest
From Nature for Life número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e lactação
A segurança de Albiomin® 200g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há indicações de que a albumina humana possa prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Teor de sódio
Este medicamento contém aproximadamente 140mg de sódio (6,1 mmol) por frasco para injetáveis de 50mL, equivalente a 7,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Este medicamento contém aproximadamente 280mg de sódio (12,2 mmol) por frasco para injetáveis de 100mL, equivalente a 14,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2g de sódio para um adulto
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não usar medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções Albiomin®_SPC Página 4 de 3
ABiotest
From Nature for Life que se encontrem turvas ou com depósitos.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.
A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.
A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:
-
– Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;
-
– Pressão venosa central;
-
– Registro da pressão da artéria pulmonar;
-
– Volume urinário;
-
– Eletrólitos;
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
ABiotest
From Nature for Life de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg-MS: 1.0914.0019
Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70657
Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha
Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A – Bom Jesus dos
Perdões – SP CNPJ 33.348.731/0001–81
SAC: 0800 7820275
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 23/01/2014 | 0055090/14–6 | Alteração de texto de bula | 23/01/2014 | 0055090/14–6 | Alteração de texto de bula | 29/01/2014 | CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VPS | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |
| 19/03/2014 | 0200544/14–1 | Alteração de texto de bula | 19/03/2014 | 0200544/14–1 | Alteração de texto de bula | 09/06/2014 | O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; REAÇÕES ADVERSAS | VP VPS | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |
| 31/07/2014 | 0622582/14–9 | Inclusão inicial de texto de bula -RDC 60/12 | 31/07/2014 | 0622582/14–9 | Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 | n/a | QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS | VP VPS | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50M 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |
| 15/08/2014 | 0671358/14–1 | Notificação de texto de bula -RDC 60/12 | 15/08/2014 | 0671358/14–1 | Notificação de texto de bula -RDC 60/12 | n/a | DIZERES LEGAIS | VP VPS | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |
| 11/09/2014 | 0750800/14–0 | Notificação de texto de bula -RDC 60/12 | 11/09/2014 | 0750800/14–0 | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | n/a | COMPOSIÇÃO; ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES COMPOSIÇÃO; O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VPS VP | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |
| 14/11/2014 | 1029478/14–3 | Notificação de texto de bula -RDC 60/12 | 14/11/2014 | 1029478/14–3 | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | n/a | DIZERES LEGAIS | VPS VP | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |
| 17/06/2019 | 0534706/19–8 | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | 17/06/2019 | 0534706/19–8 | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | n/a | CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS | VPS VP | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML |
| 20/12/2019 | 3518401/19–9 | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | 20/12/2019 | 3518401/19–9 | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | n/a | APRESENTAÇÕES | VPS VP | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |
| 27/01/2021 | 0353385219 | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | – | Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | n/a | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VPS VP | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML | |
| Notificação de texto de bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML |