Albiomin BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

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Biotest Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

200g/L

albumina humana 200 g/L

Solução injetável.

Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 50mL ou 100mL de albumina humana 200 g/L.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Albiomin 20% (200g/L) é uma solução que contém 200g/L de proteína total, da qual pelo menos 96% é albumina humana.

Cada frasco ampola de 50mL contém 10g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana.

Cada frasco ampola de 100mL contém 20g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana.

Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetrip­tofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

O produto tem um efeito hiperoncótico

Um frasco ampola de 50mL de Albiomin 20% (200g/L) contém aproximadamente 140mg de sódio (6,1 mmol).

Um frasco ampola de 100mL de Albiomin 20% (200g/L) contém aproximadamente 280mg de sódio (12,2 mmol).

1. INDICAÇÕES

Restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.

2. resultados de eficácia

A eficácia da albumina humana como expansor de volume em várias patologias tem sido demonstrada em numerosas publicações científicas como o estudo SAFE. Neste estudo clínico realizado em pacientes em unidades de terapia intensiva, 6997 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos; um recebendo albumina e outro recebendo solução salina. Os resultados mostraram que o uso de albumina é seguro e não inferior quando comparado à solução salina, em relação à morbidade do paciente (Investigadores SAFE, NEJM 2004). Além disso, em uma análise de subgrupo desta publicação realizada em pacientes com sepse, a Página 2

From Nature for Life albumina mostrou benefícios em relação ao soro fisiológico. A utilização de albumina não requer modificação de doses em relação à terapia de qualquer natureza. Tem sido demonstrada uma tendência à diminuição da taxa de mortalidade (p = 0,09) em alguns estudos (Investigadores SAFE, Intensive Care Med 2011). Adicionalmente, Delaney e colaboradores mostraram que a albumina reduziu as chances de morte em 18% (p = 0,047) em pacientes com sepse grave (Delaney et al, Crit Care Med 2011).

3. características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: substituintes do plasma e frações de proteínas plasmáticas. Código ATC: B05AA01.

A albumina humana é responsável quantitativamente por mais da metade da proteína total no plasma e representa cerca de 10% da atividade da síntese de proteínas do fígado.

Dados físico-químicos: a albumina humana 200g/L tem um efeito hiperoncótico correspondente.

As funções fisiológicas mais importantes da albumina resultam da sua contribuição para a pressão sanguínea oncótica e a função de transporte. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Sob condições normais, o pool de albumina permutável total é de 4–5 g/Kg de peso corporal, das quais 40–45% está presente por via intravascular e de 55–60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar irá alterar a cinética da albumina e a distribuição anormal pode ocorrer em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico.

Sob condições normais, a meia-vida da albumina é de aproximadamente 19 dias. O equilíbrio entre a síntese e degradação é normalmente conseguido pela regulação da resposta. A eliminação é predominantemente intracelular devido às proteases lisossomais.

Em indivíduos saudáveis, menos de 10% da albumina infundida deixa o compartimento intravascular durante as duas primeiras horas após a infusão. Há uma variação individual considerável do efeito no volume plasmático. Em alguns pacientes o volume plasmático pode permanecer aumentado por algumas horas. No entanto, em pacientes graves, a albumina pode extravasar para o espaço vascular em quantidades substanciais em taxas que não podem ser previstas.

A albumina humana é um componente normal do plasma humano e atua como albumina fisiológica.

Em animais, os testes de toxicidade de dose única são de pouca relevância e não permitem a avaliação de doses tóxicas ou letais ou de uma relação dose-efeito. Os testes de toxicidade de dose repetida são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos para proteína heteróloga em modelos animais.

Até hoje não houve relato de associação da albumina humana com a toxicidade embrionária e fetal, oncogênica ou com potencial mutagênico.

Sinais de toxicidade aguda não foram descritos em modelos animais.

4. contraindicações

Hipersensibilidade à albumina ou a qualquer componente da fórmula.

5. advertências e precauções

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo, que é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.

A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Uso intravenoso

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.

A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

– Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;

– Pressão venosa central;

– Registro da pressão da artéria pulmonar;

– Volume urinário;

– Eletrólitos;

– Hematócrito/he­moglobina.

9. reações adversas

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.