ÁGUA PARA INJEÇÃO ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Água para injetáveis

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica.

Apresentação: cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

água para injetáveis q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mL

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 – 7

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

2. quando não devo usar este medicamento?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

3. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

4. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15oC a 30oC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade : 24 meses após a data de fabricação

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5. como devo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

6. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

7. quais os males que este medicamento pode me causar?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS n° 1.5562.0012

Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior – CRF-SP n° 63.058

Fabricado por:

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Eusébio – CE

Registrado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.

Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135

Cosmópolis – SP

CNPJ 05.439.635/0001–03

Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Anexo B

Histórico de alteração da Bula

Dados da Submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. Expediente	Assunto	Data do expediente	No. do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
22/03/2017		10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Padronização do texto de bula, conforme IN n° 09 de 01 de agosto de 2016.	VP	solução injetável
23/06/2014	0491551/14–8	10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Atualização de texto de bula para adequação à RDC 47/09. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.	VP	solução injetável

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