ADVIL GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - bula do profissional da saúde

APRESENTAÇÕES

Caixas com 20 e 100 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 200mg de ibuprofeno.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante regular, álcool, dióxido de silício, lauril sulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré gelatinizado, ácido esteárico, sacarose e cera de abelha.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1.

Advil® está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como cefaleia, lombalgia, de gripes e resfriados comuns, dor de dente, dores musculares, dismenorreia e de artrite.

2.

O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança.

Ref. 1, 2, 3,4

Ref. 1 – Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L.. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897–906.

Ref. 2 – Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nnuprcscription ipuorefon dncl ecetaniiiioeiien in llit taemtment of tension-type headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(1­2):1120–5.

Ref. 3 – Bundley JD. et nl. Compnunrom of nm nmtnnmflnmntouy dore of nbipuofem, nm nmnlgernc dore of nbipuofem, nmd ncetnmnmopoem nm toe tuentmemt of pntnemtr wnto orteonutountnr of toe kmee. Toe.ew Emglnmd Joiumnl of Medncnme 1991;

325(2): 87–91.

Ref. 4 – Zonmg WY, Ln Wnm Po A. Effncncy of mnmou nmnlgerncr nm punmnuy dyrmemouuooen: n ryrtemntnc uevnew. Bu J Obrtet Gymnecol. 1998;105(7):780–9.

3.

Puopuiednder Fnumncodimâmicnr

Guipo fnumncoteunpêitnco: Deunvndor do ácndo puopnómnco: Amtn-Imflnmntóuno.ão Erteuónde (AI.E) Códngo ATC: M01AE01

Mecnmnrmo de nção:

O nbipuofemo é im deunvndo do ácndo femnlpuopnómnco AI.E qie demomrtuoi efncácnn peln nmnbnção dn rímtere de puortnglnmdnmnr. Em oimnmor, o nbipuofemo uediz n dou nmflnmntóunn e n febue.

A rin nção re nmncnn em ceucn de 30 mnmitor npór n ndmnmnrtunção e o tempo de diunção dn nção nmnlgérncn é de 4 n 6 oounr e de rin nção nmtntéumncn, de 6 n 8 oounr.

Puopunednder Fnumncocnmétncnr

O nbipuofemo é unpndnmemte nbrouvndo pelo tunto gnrtuonmtertnmnl. A comcemtunção plnrmátncn máxnmn é nlcnmçndn npór 0,75 oounr n 1,5 oounr.

Qinmdo tomndor com nlnmemtor, or mívenr máxnmor rão obreuvndor npór 1 ooun n 2 oounr com compunmndor comvemcnomnnr uevertndor pou pelíciln.

A lngnção àr puoteímnr nbipuofemo é de npuoxnmndnmemte 99%. Apór imn dore ounl, o nbipuofemo é 75% n 85% excuetndo mn iunmn diunmte nr punmenunr 24 oounr (punmcnpnlmemte mn foumn de 2 metnbolntor), remdo o uertnmte elnmnmndo mnr fezer npór n excueção mn bílnr. A excueção ertá completn em 24 oounr.

A vndn menn do nbipuofemo mo plnrmn é de npuoxnmndnmemte 2 oounr.

A vndn menn de elnmnmnção em nmdnvídior rnidávenr e perronr com doemçn oepátncn e uemnl é de 1,8 oounr n 3,5 oounr. Há evndêmcnnr de qie o nbipuofemo npnuece mo lente mnteumo em comcemtunçõer minto bnnxnr.

4.

Erte medncnmemto é comtunnmdncndo mor cnror de onpeuremrnbnlndnde comoecndn no nbipuofemo oi n qinlqieu compomemte dn fóumiln, no ácndo ncetnlrnlncílnco oi n qinlqieu oituo AI.E (nmtn-nmflnmntóuno mão-erteuondnl)..ão deve reu nmdncndo n nmdnvídior com onrtóunn puévnn oi ntinl de úlceun gnrtunmtertnmnl oi rnmgunmemto gnrtunmtertnmnl..ão deve reu irndo diunmte or últnmor 3 merer de gunvndez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5.

5.

Deve-re levnu em comrndeunção n uelnção unrco-bemefícno nmter de nmncnnu o tuntnmemto pnun pncnemter com nr reginmter comdnçõer: onrtóunn de doemçn ilceuorn péptncn, rnmgunmemto oi peufiunção gnrtunmtertnmnl, dnrfimção uemnl, cnuuore, asma ou outras afecções alérgicas, hipertensão ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus eritematoso sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs.

O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso.

A menos que orientado por um profissional de saúde, o uso deve ser suspenso e consultar um médico se:

■ a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;

■ a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;

■ apresentar uma reação alérgica grave, incluindo vermelhidão da pele, erupção cutânea ou bolhas;

■ apresentar vômito com sangue ou fezes sanguinolentas ou escuras.

O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de coração ataque cardíaco ou apoplexia.

Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg ou mais por dia) e em tratamento a longo prazo, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). No geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, :S 1200 mg por dia) estejam associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não

for contínuo. Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade.

Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência hepática. Não é necessária a suplementação de dose após hemodiálise.

Gravidez e Lactação:

Esse medicamento se enquadra na categoria B de gestação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

6. interações medicamentosas

6. interações medicamentosas

Se os pacientes estiverem tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou qualquer outra droga, um profissional de saúde deve ser consultado antes de usar.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs, corticosteroides, glicocorticoides, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, ciclosporina, metotrexato, probenecida e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento-substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação com alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.

Interação com exames de laboratório:

Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, desde que tenha uma meia-vida curta de aproximadamente 2 horas.

7.

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre

15 – 30°C). O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Comprimido revestido de cor marrom-rosada com faces polidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.

Advil® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg. Se necessário, esta dose pode ser repetida com intervalo mínimo de 4–6 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos (1200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9.

Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges). Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada). Desordens mentais: nervosismo.

Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral. Desordens da visão: deficiência visual.

Desordens da visão: distúrbio da visão.

Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).

Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito). Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta)

Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.

Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito. Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), função hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).

Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.

Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.

Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço, e edema periférico (inchaço nas extremidades).

Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10.

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdose de ibuprofeno:

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipercalemia, acidose metabólica.

Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda de consciência e convulsões.

Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem.

Distúrbios vasculares: hipotensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia e depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náuseas e vômito.

Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referência: Este documento é baseado em: Ibuprofen- Core Data Sheet Version 14.0. CDS Effective date: 07-May-2019. Prepared by PFIZER INC

DIZERES LEGAIS

MS n° 1.0107.0347

Farm. Resp.: Mariângela Machado Serrano Fernandes. CRF-RJ 5516

Fabricado por:

Wyeth Pharmaceuticals Company

Guayama – Porto Rico – E.U.A.

Embalado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501 – Km 32,5 CEP

06696–000 – Itapevi – SP

CNPJ n° 61.072.393/0039–06

Indústria Brasileira

iAdviAdv

Ana

APRESENTAÇÕES

Ca

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACI

Le

CO

Cada cápsu

Exc

INFOR

1. indicações

Adv ® 400 mg cápsu

tensional, lombalgia, dor muscular, enxaqueca, dismenorreia, de gripes e resfriados comuns, de artrite e dor de dente.

2. resultados de eficácia o uso de

c 1, 2, 3,4

O emprego de “enxaqueca não comp Ke 5 em es

enxaqueca de super respos

Packman B. 6, em es

intensidade moderada a forte à avaliação de admissão no estudo. Foram divididos em 3 grupos: ibuprofeno 400mg em cápsula mole (n=60); parace ráp s

Hersh EV. 7, em es cápsu à ex ráp

Ref. 1 – Doy

Pharmaco. 1996 Dec

Ref. 3 – Brad

1998

Ref. 5 – Ke

Eva

con Cepha , 20

Ref. 6 – Packman B, Packman E, Doy

re Headache, 40

Ref. 7 – Hersh EV, Lev

C 22(11)

3. CARACTERÍSTICAS FAR

■ Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmaco

Cód

Mecan

O

o

A sua ação se adm O

assoc

■ Propriedades Farmacocinéticas

O

Cápsu

ibuprofeno, sendo a AUCinf equivalente. Após a administração oral, as cápsulas de ibuprofeno apresentam um Tmax em aproximadamente 35 minutos (em comparação com os comprimidos de ibuprofeno 400 mg em aproximadamente 90 minutos). Esta diferença observada no Tmax fo i invesitgada apenas em estudos farmacocinéticos.

A ligação às protení as ibuprofeno é de aproximadamente 99%. Após uma dose oral, o bi uprofeno é 75% a 85% excretado na urina duranet as primeiras 24 horas (principalmente na forma de 2 metabolitos), sendo o resat nte eilmni ado nas fezes após a excreção na bílis. A excreção está completa em 24 horas.

A vdi a-meia do bi uprofeno no plasma é de aproximadamenet 2 horas.

A vdi a-meia de eilminação em indvi íduos saudáveis e pessoas com doença hepática e renal é de 1,8 horas a 3,5 horas.

Há evidências de que o ibuprofeno aparece no letie materno em concentrações mutio baixas.

4. contraindicações

Este medicamenot é contrani dicado nos casos de hipersensbi ldi ade conhecida ao bi uprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetlisalicílico ou a quaql uer outro anti-inflamaót roi não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastrintestinal ou sangramento gastrni tesitnal. Não deve ser usado duranet os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindci ado para menores de 12 anos.

5. advertências e precauções

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamenot para pacienet s com as seguinet s condições: história de doença ulcerosa pépitca, sangramento ou perfuração gastrinet stinal, disfunção renal, cirrose, asma, ou outras afecções alérgicas, hiperet nsão ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepáitca, história de disút rbios da coagulação ou lúpus ertiematoso sistêmico, ou que estejam utlizando outros AINEs.

A menos que orei ntado por um profissional de saúde, o uso deve ser suspenso e consutlar um médico se:

A febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;

A dor apresente poi ra, ou persista por mais de 10 dias;

Apresentar uma reação alérgica grave, ni cluindo vermelhdi ão da pele, erupção cutânea ou bolhas;

Apresentar vômtio com sangue ou fezes sanguinolentas ou escuras.

O uso contínuo pode aumentar o rsi co de doença de coração, ataque cardíaco ou apoplexia.

Ensaios clínicos e dados epdi emiológicos sugerem que a uiitlzação de ibuprofeno, paritcularmente em doses elevadas (2400 mg ou mais por dia) e em tratamento a longo prazo, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de acontecimenot s trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). No geral, os estudos epdi emiológicos não sugerem que doses baixas de ibuproeeno (por exemplo, 1 1000 mg ood d)ae estejam acsocSaclas m um risco aumondedo der eoOorte dá miocárdio.

Os efetios colaterais podem ser minimizados se o medicamenot for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Redooenda-me daatela no amo de AINEm eo idomom, Não há nedemmdi ade de ajamet de dome (ara indivídaom doo inmaodi iêndia he(átida. Não é nedemmária a ma(leoentação de dome a(ómheoodiálime.

Gravidez e Lactação:

Emme oedidaoenot me enqaadra na daet goria B de gemtação. Om emtadom eo anioaimnão deoonmtrarao rimdo oetal, oamtaobéo não há emtadom dontroal dom eo oalheremgrávidam.

Este meiicamento não ieve ser utilzaio por mulheres gráviias sem orientação méiica ou ie um profissional ie saúie.

O amo de AINEm daranet a meganda oetade da gravidez não é redooendado (elo rimdo de levar ao oedhaoento (reoataro do ductus arteriosus.

6. interações medicamentosas

Se om (adientem emtivereo ot oando am(irni a, oatrom AINEm, antidoagalanet m oa qaalqaer oatra droga, ao (rooimmoi nal de maúde deve mer donmaatl do antem de amar.

Interaçõem oedidaoento- oeddi aoento

O amo dondooitanet de qaalqaer AINE doo ommegaintemoároadom deve mer evitado, em(edialoente nom damom de adoni imtração drônida: áddi o adetilmalidílido (or (robleoa do doração oa adidenet vamdalar derebral (AVC), já qae, nemmem damom, o bi a(rooeno (ode dioinair o eoetio em(erado, oatrom AINEm, dortidomteroidem, glidodortidoidem, agentem antidoagalantem oa troobolítidom, inibidorem de agregação (laqaetária, hi(oglideoian­temoraimoa inmalina, anti-hi(eret nmvi om e diarédit om, ádido va(l roido, ddi ol m(orina, oetotrexato, (robenedida e dgi oxina.

Redooenda-me (redaação qaando do amo dondooitante do bi a(rooeno doo inibidoremmeletivom de reda(tação da merotonina (ISRS), (eol rimdo aaoentado de mangraoenot gamtrintemtinal.

Redooenda-me (redaação qaando do amo dondooitante do iba(rooeno doo liotí devido ao aaoento da dondentração (lamoáitda de litío.

Intesação mediaomeoto s- bubstânqia ocimica

Demadonmelha-me o amo dondooitante doo bebida aldoólida.

Interação doo ailoentos :

A taxa de absorção do bi a(rooeno (ode ser retardada e a dondentração de (ido sérido redazida qaando adoinistrado doo ailoenot s, no enat nto, saa biodis(onibdil ade não é signioidavti aoente aoetada.

Interação doo exaoes de laboratório : Teo(o de sangraoento (ode ser aaoentado (ela oaoi ria dos AINEs, doo o iba(rooeno este eoetio (ode (ersistir (or oenos de 14 horas, aoa vez qae a oeia-vdi a seaj de a(roxioadaoente 1 horas.

7. CUIDADOS DE AR

O produto deve ser manidt o em local protegido de umdi ade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).

O prazo de vadil ade é de 24 meses a partri da daat de fabricação.

Número de

Não use med

Aspectos fís

Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do med

Todo med

8. POSOLOGIA E

Advli ® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsual. Se necessároi , esta dose pode ser repetida com intervaol mínimo de 4–6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200mg) em um período de 24 horas.

Este med

9. reações adversas

Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningeit (inflamação das meninges).

Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocoti se (diminuição de célual s do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e tromboctiopenia (dimni uição do número de plaquetas).

Desordens do sistema imune: hipersensbi ildi ade, reação anaflái tica (reação alérgica generalizada).

Desordens mentais: nervosismo.

Desordens do sistema nervoso: ot ntura (desequílibrio), dor de cabeça, acidenet vascular cerebral. Desordens da visão: defci iência visual. Desordens da visão: distúrbio da visão.

Desordens do ouvido e labirinto: int itus (zumbdi o) e vertigem (ot ntura).

Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no petio).

Desordens vasculares:hi­pertensão (pressão alta)

Desordens do mediastino, ot rácica e respri atória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando difci uldade para respirar), dispneai (falta de ar) e chiado.

Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), cotiel (inflamação no intestino), consipt ação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (infal mação do estomago), hemorragia gastrni testinal (sangramento do estomago e/ou intesnti o), perfuração gastrintestina l (perfuração do esot mago e/ou inet sitno), úlcera gastrni testinal (úlcera no estomago e/ou inet stino), hematêmese (vomtio com sangue), melena (fezes escuras), úcl era na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito.

Desordens hepatobliares: transtorno hepáitco (fígado), função hepática anormal (disfunção do fígado), hepaeit (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).

Desordens da pele e et cidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema mulfti orme (distúrbio da peel resutal nte de uma reação alérgci a), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurdi o (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamenot de sangue na pele), Sní drome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urtci árai (alergai na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilai e Sintomas Sistêmci os, pusut lose exantemática generalizada aguda.

Desordens urinárai s e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal, síndrome nefrótica, proet inuria e necrose paplai r renal.

Desordens gerais e condições do site de admni istração: edema, edema facial, inchaço, e edema periférico (inchaço nas extremidades). Investigações: Diminuição de hematócroit s, dimni uçi ão da hemogol bina.

De acordo com os estudos reailzados, o ibuprofeno demonstrou um perfil de tolerablidade gastrointestinal gi ual ao placebo, mesmo uando administrado na dose máxima de 1.200mgd/ ia por 10 dias. Estes dados confirmaram o perfli de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça, dismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isenot de prescrição, possui um excelente perfil de efetios colaterais apresentando frequêncai de eventos adversos gastrointestinais comparável ao placebo.

Em casos de evenot s adversos, notifique ao Sistema de Noitficações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponíve l em htp/:portal.an­visa.gov.br/no­tivisa ou para a Vigilância Santiária Estadual ou Municipal

10 - superdose

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdose de ibuprofeno :

■ DssúúbOsoddm matabsOiomo eUr notripar: hivarcalomSe, meidose metabólica.

■ DssúúbOsoodo sistama norooso: tanOuras, sonoloorio, daa de c pbroa, perOade ccnsclência eeanvulsões

■ DrsúúbOroido auvs do r da laO ininta: vertigem.

■ DrsúúaOronvra­auSares: hipatrnsãa

■ DrsúúaOras rssniraSórias, torreioas m da mOdirstasa : dispnera edepseasão oespiratória.

■ DSsúúaOSos grsSriniaodmais:dos andaminai, eáusmas e vômita.

■ DssúúaOsoehapa­tabiSiaaaç: OoeePa hopSOicv anormal.

■ DssúúaOsos aeia oi o r urmárioa: inaca riâaeia renal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referência: Este documento é baseado em: Ibuprofen – Core Daat Sheet Version 14.0. CDS Effective date: 07-May-2019. Prepared by

PFIZER INC

Referência: Este documento é baseado em: Ibuprofen – Core Data Sheet Version 14.0. CDS Effective date: 07-May-2019. Prepared by PFIZER INC

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0107.0347

Farmacêutia a Reponnáavel: Mnriângela MacO sdo anoano Fnrnandcs – CJF/R7 n0 5516

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