Bula para paciente - ABRILAR FARMOQUÍMICA S/A
Abrilar®
Farmoquímica S/A Xarope
7 mg/mL
Abrilar®
Hedera helix L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: folhas
APRESENTAÇÕES
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7 mg/ml – Embalagens contendo 100 ml ou 200 ml.
Contém um copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml de xarope contém:
extrato seco de folhas de Hedera helix L........................................ 7 mg*;
excipientes q.s.p................................................................................1 ml.
(sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aromatizante de cereja e água purificada)
* equivalente a 0,75 mg/ml ± 20% do marcador Hederacosídeo C.
Cada 1 ml de Abrilar® contém 550 mg de sorbitol, à 70%.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Abrilar® é indicado para o tratamento sintomático de doenças broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas associadas a aumento de secreções e/ou broncoespasmo (contração do músculo brônquico).
2. como este medicamento funciona?
Abrilar® possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções) e broncodilatador (ação relaxante sobre o músculo brônquico).
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar Abrilar® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências
- Abrilar® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose. O seu
médico deverá avaliar se a indicação se faz conveniente caso você tenha intolerância a esta substância;
- Você deve consultar o seu médico caso tenha mal-estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue. Ainda que os estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.
Interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Abrilar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original.
Após aberto, é válido por três meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Líquido ligeiramente turvo, de coloração marrom claro.
Características organolépticas
Leve odor e sabor de cereja.
Abrilar® é um xarope que contém extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, sua coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Utilizar o copo-medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir em Posologia.
Posologia
- Crianças entre 2 anos e 7 anos: ingerir 2,5 ml três vezes ao dia.
- Crianças acima de 7 anos: ingerir 5 ml três vezes ao dia.
- Adultos: ingerir 7,5 ml três vezes ao dia.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas
Abrilar® pode provocar um ligeiro efeito laxante (provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula).
Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.
A ingestão de quantidades superiores a dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos e diarréia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0141
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF – RJ n° 4499
Fabricado por:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrabe 3,61138
Niederdorfelden – Alemanha
Embalado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970–032
CNPJ: 33.349.473/0003 –10
Indústria brasileira
Importado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1° andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775–056
CNPJ: 33.349.473/0001–58
0800 025 0110
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Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/12/2018.
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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| 26/11/2012 | 0956555/12–8 | (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | 26/11/2012 | 0956555/12–8 | (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula | – | Harmonização de informações de acordo com ofício recebido | VP / VPS | 7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED 7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 200 ML + CP MED 65 MG PO EFEV CT 4 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 8 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 10 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 14 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 20 SACH X 3,4MG 7 MG/ML SOL OR CT 12 ENV AL/PLAS X 5 ML 7 MG/ML SOL OR CT 21 ENV AL/PLAS X 5 ML 7 MG/ML SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 5 ML |
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| 26/09/2014 | 0813246/14–1 | (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | 26/09/2014 | 0813246/14–1 | (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula | – | Incluir contraindicação para menores de 2 anos | VP / VPS | 7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED 7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 200 ML + CP MED 65 MG PO EFEV CT 4 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 8 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 10 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 14 SACH X 3,4MG 65 MG PO EFEV CT 20 SACH X 3,4MG 7 MG/ML SOL OR CT 12 ENV AL/PLAS X 5 ML 7 MG/ML SOL OR CT 21 ENV AL/PLAS X 5 ML 7 MG/ML SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 5 ML |
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Abrilar xarope_AR081218_Paciente