ABRILAR FARMOQUÍMICA S/A - bula do profissional da saúde

Abrilar®

Farmoquímica S/A Xarope

7 mg/mL

Abrilar®

Hedera helix L.

Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.

Nomenclatura popular: Hera sempre-verde Família: Araliaceae

Parte da planta utilizada: folhas

APRESENTAÇÕES

Xarope – extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7 mg/ml – Embalagens contendo 100 ml ou 200 ml. Contém um copo-medida

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 ml de xarope contém:

extrato seco de folhas de Hedera helix L............­.............­.............­.. 7 mg*;

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.......1 ml.

(sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aromatizante de cereja e água purificada) * equivalente a 0,75 mg/ml ± 20% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 ml de Abrilar® contém 550 mg de sorbitol, à 70%.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Abrilar® é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas, com aumento de secreções e/ou broncoespasmo associado.

RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo1 multicêntrico, aberto, prospectivo avaliou a tolerância, segurança e eficácia de um xarope contendo extrato seco das folhas de Hedera helix padronizado a 5–7.5:1 (relação droga:extrato) para tratar 9657 pacientes, incluindo 5181 crianças, que sofriam de doenças inflamatórias brônquicas agudas ou crônicas. Os pacientes foram instruídos a administrar o xarope por sete dias nas doses recomendadas de acordo com a idade (zero a cinco anos, seis a 12 anos, maiores de 12 anos e adultos). Os resultados indicaram que depois de sete dias, 95% dos pacientes apresentaram melhora ou cura dos sintomas. A tolerância foi considera boa ou muito boa em 96,6% dos casos. O estudo concluiu que o tratamento foi efetivo e bem tolerado em pacientes com bronquite.

Dois estudos2 observacionais, abertos, multicêntricos, sem grupos controles, avaliaram a eficácia e segurança do extrato seco das folhas de Hedera helix em 248 pacientes com idades entre zero e 79 anos, de ambos os sexos, que sofriam de doenças obstrutivas e/ou inflamatórias do trato respiratório. Destes, 120 crianças com idades entre zero e nove anos foram tratadas com xarope formulado a partir do extrato seco das folhas de Hedera helix por aproximadamente sete dias. 76% dos pacientes receberam a dose recomendada. Os resultados de eficácia indicaram que 90% dos pacientes apresentaram melhora ou cura da tosse e expectoração. A tolerância foi julgada como boa ou muito boa por 98% de todos os pacientes.

1 Fazio, S. et al. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: A prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine. 16:17–24, 2009. 2 Hecker, M. Efficacy and tolerance of ivy extract in patients suffering from respiratory tract diseases. NaturaMed.14(2):S. 28–33, 1999.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Abrilar® possui efeito mucolítico e broncodilatador.

Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix ) que conferem propriedades terapêuticas ao medicamento Abrilar® são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Abrilar® nas doenças das vias aéreas deve-se ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração, eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas.

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatico­líticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Abrilar® contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix , sendo utilizado como meio de extração o etanol a 30%, ausente no produto final.

CONTRAINDICAÇÕEShipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Abrilar® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESAbrilar® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo

conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

Em casos de mal estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue, recomenda-se uma avaliação específica. Ainda que os estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.Gra­videz Categoria B de risco na gravidez: “Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Abrilar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original.

Após aberto, é válido por três meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Abrilar xarope é um líquido ligeiramente turvo, de coloração marrom claro.

Características organolépticas

Possui leve odor e sabor de cereja. Como o xarope contém um extrato de plantas como ingrediente ativo, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USARModo de usar

Utilizar o copo-medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir em Posologia.

Posologia Crianças entre 2 anos e 7 anos: ingerir 2,5 ml três vezes ao dia. Crianças acima de 7 anos: ingerir 5 ml três vezes ao dia. Adultos: ingerir 7,5 ml três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

A dose máxima ao dia recomendada é de o triplo da prevista em posologia.

REAÇÕES ADVERSAS

Abrilar® pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.