PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZYPREXA é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZYPREXA alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados. ZYPREXA é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.

ZYPREXA é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. ZYPREXA é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZYPREXA é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação de ZYPREXA no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZYPREXA é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZYPREXA não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, foi associado com ZYPREXA. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com ZYPREXA.

O uso de ZYPREXA foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZYPREXA.

Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com ZYPREXA.

ZYPREXA deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com ZYPREXA, recomenda- se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com ZYPREXA. Portanto, recomenda- se monitoramento clínico adequado. Em dados pós- comercialização relatados com ZYPREXA, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZYPREXA.

ZYPREXA não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZYPREXA não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZYPREXA, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Recomenda- se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com ZYPREXA seja medida periodicamente. Deve- se ter cautela quando ZYPREXA for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZYPREXA deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.

ZYPREXA pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZYPREXA, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.

Não há estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZYPREXA. Dado que a experiência em humanos é limitada, ZYPREXA deve ser usado na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.

Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo ZYPREXA.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido ao fato de ZYPREXA poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Interações medicamentosas

ZYPREXA poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve- se ter cuidado adicional quando ZYPREXA for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZYPREXA.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZYPREXA e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZYPREXA e testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

ZYPREXA deve ser guardado à temperatura ambiente (15°C a 30°C), na embalagem original, protegido da luz e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

ZYPREXA é apresentado em:

Comprimidos revestidos, com impressão do código de identificação, na concentração de 2,5 mg. Comprimidos revestidos, com impressão “Lilly” e código de identificação, nas concentrações de 5 mg e 10 mg.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

ZYPREXA deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.

Dosagem

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada de ZYPREXA é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada de ZYPREXA é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo ZYPREXA para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de ZYPREXA em populações especiais:

Dose para pacientes idosos : uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins) : uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada, ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina. O uso de ZYPREXA em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose de ZYPREXA, você deverá tomá- la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de ZYPREXA no mesmo horário.

Não tome mais do que a quantidade total de ZYPREXA recomendada pelo médico para o período de 24 horas.

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZYPREXA repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar ZYPREXA.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZYPREXA:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso [obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).

Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de ZYPREXA:

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência : Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia.

Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e associada à doença de Parkinson :

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações e piora dos sintomas parkinsonianos.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato :

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação ao coma.

Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos), possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Tratamento : não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.1260.0021

Farm. Resp.: Felipe B. Z. da Silva – CRF-SP n° 76.601

Fabricado por:

Lilly del Caribe, Inc. – Carolina – Porto Rico

Embalado por:

Lilly, S.A. – Alcobendas – Espanha

Importado por:

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP

CNPJ 43.940.618/0001–44

Esse produto é controlado pela Portaria n° 344 de 12/05/1998 – Lista C1.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Lilly SAC 0800 701 0444

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
15/Abril/2013	0286210137	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	15/Abril/2013	0286210137	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	15/Abril/2013	N/A	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
20/Outubro/2015	0924183153	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	20/Outubro/2015	0924183153	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	20/Outubro/2015	– Apresentações	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
10/Dezembro/2015	1076725158	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/121	20/Outubro/2015	0924183153	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	20/Outubro/2015	– Apresentações	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
16/Maio/2016	1759271162	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/Maio/2016	1759271162	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	16/Maio/2016	-Apresentações -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode causar? -O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
03/Junho/2016	1866062162	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/Junho/2016	1866062162	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	03/Junho/2016	-Apresentações -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode causar? -O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
14/Dezembro/2016	2600155161	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	05/Agosto/2016	2160655162	Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise	03/Outubro/2016	-O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode causar? -Dizeres legais	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
19/Maio/2017	0937617178	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	19/Maio/2017	0937617178	Ofício-Solicitação de Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	19/Maio/2017	– Uso	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
07/Maio/2018	0361708184	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	07/Maio/2018	0361708184	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	07/Maio/2018	– Quais os males que este medicamento pode causar? – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
01/Outubro/2019	2306602194	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	01/Outubro/2019	2306602194	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	01/Outubro/2019	– Quais os males que este medicamento pode causar? – Dizeres legais	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
28/Outubro/2019	2613521193	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	28/Outubro/2019	2613521193	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	28/Outubro/2019	– Apresentações – Composição – Dizeres Legais	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
17/Agosto/2020	2753970209	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	30/Setembro/2019	2300469190	Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional	17/Agosto/2020	– Dizeres Legais	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
29/Outubro/2020	3782004204	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	28/Outubro/2020	3756587207	Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional	28/Outubro/2020	– Dizeres Legais	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina
11/Maio/2021	1818156212	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	27/Janeiro/2021 26/Novembro/2020	0348656217 4175152203	Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional	10/Maio/2021	– Dizeres Legais	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
28/Março/2022	–	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	28/Março/2022	–	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	28/Março/2022	– Dizeres Legais	VP	Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina

1 processo resubmetido, de acordo com a orientação da ANVISA recebida pela empresa em 11/11/2015 com número de protocolo 2015384545.

Zyprexa® Zydis®

Eli Lilly do Brasil Ltda. Comprimidos Orodispersíveis 5 mg e 10 mg

CDS20JUN19

ZYP zyprexa ® zydis ®

Olanzapina olanzapina

ApRESENTAÇÕES

zpREXA zYDIS 5 e 10 mg , comprimidos orodispersíveis, apresentado em caixas com 28 comprimidos.

EXCLUSIVAMENTE pARA USO ORAL

USO ADULTO

COMpOSIÇÃO

Cada comprimido orodispersível contém:

ZYPREXA ZYDIS 5 mg ZYPREXA ZYDIS 10 mg

olanzapina 5 mg 10 mg

aspartamo 0,60 mg 0,80 mg

Outros excipientes q.s.p. um comprimido: gelatina, manitol, metilparabeno sódico e propilparabeno sódico.

INFORMAÇÕES AO pACIENTE

pARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZYPREXA ZYDIS é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZYPREXA ZYDIS alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados. ZYPREXA ZYDIS é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.

ZYPREXA ZYDIS é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. ZYPREXA ZYDIS é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZYPREXA ZYDIS é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação de ZYPREXA ZYDIS no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZYPREXA ZYDIS é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZYPREXA ZYDIS não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, foi associado com ZYPREXA ZYDIS. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com ZYPREXA ZYDIS.

O uso de ZYPREXA ZYDIS foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZYPREXA ZYDIS.

Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com ZYPREXA ZYDIS.

ZYPREXA ZYDIS deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com ZYPREXA ZYDIS, recomenda- se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com ZYPREXA ZYDIS. Portanto, recomenda- se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós- comercialização relatados com ZYPREXA ZYDIS, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZYPREXA ZYDIS.

ZYPREXA ZYDIS não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZYPREXA ZYDIS não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZYPREXA ZYDIS, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Recomenda- se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com ZYPREXA ZYDIS seja medida periodicamente. Deve- se ter cautela quando ZYPREXA ZYDIS for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZYPREXA ZYDIS deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.

ZYPREXA ZYDIS pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZYPREXA ZYDIS, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.

Não há estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA ZYDIS em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZYPREXA ZYDIS. Dado que a experiência em humanos é limitada, ZYPREXA ZYDIS deve ser usado na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.

Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo ZYPREXA ZYDIS.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido ao fato de ZYPREXA ZYDIS poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA ZYDIS.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Interações medicamentosas

ZYPREXA ZYDIS poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve- se ter cuidado adicional quando ZYPREXA ZYDIS for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZYPREXA ZYDIS.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZYPREXA ZYDIS e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZYPREXA ZYDIS e testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ZYPREXA ZYDIS deve ser guardado à temperatura ambiente (15°C a 30°C), na embalagem original, protegido da luz e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico

ZYPREXA ZYDIS é apresentado na forma de comprimidos orodispersíveis liofilizados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

ZYPREXA ZYDIS deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.

Antes de abrir a cartela, certifique-se de que as mãos estão muito bem secas, pois o medicamento dissolve- se muito rapidamente com pouquíssimas quantidades de água como, por exemplo, mãos úmidas. Após abrir a embalagem, separe um casulo da cartela e, cuidadosamente, retire o laminado da parte de trás da cartela. Gentilmente, empurre o comprimido para fora do casulo. Os comprimidos orodispersíveis podem ser facilmente engolidos sem água, imediatamente após a abertura da cartela ou podem ser dissolvidos em um copo de água, café, leite, suco de laranja ou suco de maçã para a administração. Após dissolver o comprimido orodispersível, ingerir imediatamente.

Dosagem

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada de ZYPREXA ZYDIS é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada de ZYPREXA ZYDIS é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia, em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo ZYPREXA ZYDIS para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de ZYPREXA ZYDIS em populações especiais:

Dose para pacientes idosos : uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins) : uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada, ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de ZYPREXA ZYDIS em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose de ZYPREXA ZYDIS, você deverá tomá- la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de ZYPREXA ZYDIS no mesmo horário.

Não tome mais do que a quantidade total de ZYPREXA ZYDIS recomendada pelo médico para o período de 24 horas.

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZYPREXA ZYDIS repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar ZYPREXA ZYDIS.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZYPREXA ZYDIS:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso [obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento nos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).

Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de ZYPREXA ZYDIS:

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência :

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.