Bula para paciente - ZYMEA ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zymea
cloridrato de donepezila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Cartuchos contendo 10 e 30 comprimidos de 5 mg e 10 mg.
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido de 5 mg contém: cloridrato de donepezila............................................................................................................ 5 mg (1)
excipientes (3) q.s.p........................................................................................ 1 comprimido revestido.
-
(1) equivale a 4,56 mg de donepezila.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de donepezila......................................................................................................... 10 mg
excipientes (3) q.s.p........................................................................................
1 comprimido revestido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zymea (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer.
2. como este medicamento funciona?
Acredita-se que Zymea (cloridrato de donepezila) exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Zymea (cloridrato de donepezila) é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de Zymea (cloridrato de donepezila) alcance o estado de equilíbrio.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilize Zymea (cloridrato de donepezila) se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo de Zymea), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de Zymea (cloridrato de donepezila) pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de Zymea) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Zymea (cloridrato de donepezila) devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Zymea (cloridrato de donepezila) , os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Zymea (cloridrato de donepezila). Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte. Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso.
Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de Zymea (cloridrato de donepezila) procure seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Zymea (cloridrato de donepezila) deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Zymea (cloridrato de donepezila) em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do Zymea (cloridrato de donepezila) concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Zymea (cloridrato de donepezila) tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando Zymea (cloridrato de donepezila) , você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Zymea (cloridrato de donepezila).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Zymea (cloridrato de donepezila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Zymea (cloridrato de donepezila) 5 mg : comprimidos revestidos, branco a quase branco, arredondado, biconvexo, com a inscrição ZF9 em um dos lados e a superfície lisa do outro. Os comprimidos devem estar isentos de defeitos físicos.
Zymea (cloridrato de donepezila) 10 mg: comprimidos revestidos, branco a quase branco, arredondado, biconvexo, com a inscrição ZF10 em um dos lados e a superfície lisa do outro. Os comprimidos devem estar isentos de defeitos físicos.
6. como devo usar este medicamento?
Zymea (cloridrato de donepezila) deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos
Zymea (cloridrato de donepeazila) deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Zymea (cloridrato de donepezila). Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Insuficiência renal (dos rins)
Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do Zymea (cloridrato de donepezila) não é significativamente alterada por essa condição.
Insuficiencia hepática (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do Zymea (cloridrato de donepezila) não é significativamente alterada por essa condição.
Pacientes pediátricos
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Zymea (cloridrato de donepezila) deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Zymea (cloridrato de donepezila) poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar Zymea (cloridrato de donepezila) no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Zymea (cloridrato de donepezila) , procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do Zymea ) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
N° de Registro M.S. 1.5651.0076
Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth- CRF RJ – n° 12.133
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. N° 8 A – Moraiya,
Tal: Sanand, Ahmedabad
382 210 – Índia
Mfg. Lic N° G/1486
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Av. das Américas n° 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640–102
CNPJ: 05.254.971/0001–81
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Portal de Jacaraípe – SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011–53
Serviço de Atendimento ao
Cliente0800 282 11 27
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/11/2020.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da Petição/Notificação que Altera Bula | Dados das Alterações de Bulas | ||||||
| Data do Expediente | No. Expediente | Assunto | Data do Expediente | No. Expediente | Assunto | Itens de Bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 28.03.2022 | XXXXX | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | DIZERES LEGAIS | VP / VPS | 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; |
| 14.04.2021 | 1430025217 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | VPS REAÇÕES ADVERSAS | VP / VPS | 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; |
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Zymea – Bula do paciente / Versão: 04
zydus o OFB
| 20.07.2020 | 5727522020 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16.04.20 | 1162184202 | 10507 – SIMILAR -Modificação Pós-Registro -CLONE Referente a inclusão de nova apresentação | I – Identificação do medicamento (Apresentação) | VP / VPS | 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; |
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Zymea – Bula do paciente / Versão: 04
zydus o OFB
| 03/06/2020 | 1756642208 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | Atualização de acordo com o medicamento de referência | VP / VPS | 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; |
| 23.01.2020 | 0238342200 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | VERSÃO INICIAL | VP / VPS | 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30; |
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Zymea – Bula do paciente / Versão: 04
equivale a 9,12 mg de donepezila.
lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e Opadry Branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e água purificada).