ZINPASS SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

ZINPASS®

(rosuvastatina cálcica)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

10 mg e 20 mg

ZINPASS®

rosuvastatina cálcica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide Indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: rosuvastatina cálcica......­.............­.............­.............­........10,40 mg (1) .............­.............. 20,80 mg (2)

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­......... 1 comprimido.­.............­.............. 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho 40, corante laca amarelo crepúsculo)

• (1) correspondente a 10 mg de rosuvastatina.

• (2) correspondente a 20 mg de rosuvastatina.

1. para que este medicamento é indicado?

ZINPASS deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) ZINPASS é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). ZINPASS também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertriglice­ridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

ZINPASS é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. como este medicamento funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de ZINPASS, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo deste medicamento reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar ZINPASS se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

ZINPASS também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar este medicamento se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de ZINPASS.

ZINPASS deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação),

regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ZINPASS e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de ZINPASS com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose deste deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com ZINPASS. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/ata­zanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de ZINPASS acima de 20 mg.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não se espera que ZINPASS afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ZINPASS você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando ZINPASS, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com ZINPASS, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (64,45 mg/com­primido para ZINPASS 10 mg; 128,89 mg/com­primido para ZINPASS 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ZINPASS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Zinpass 10 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, sem vinco.

Zinpass 20 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Os comprimidos de ZINPASS devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ZINPASS no mesmo horário, todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com ZINPASS.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de ZINPASS deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

• - Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertriglice­ridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg pode ser utilizada para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

• - Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

• - Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

• - Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de ZINPASS não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

• - Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

• - Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

• - Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de ZINPASS. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de ZINPASS, uma vez por dia.

- interações que requerem ajuste de dose: seu médico pode considerar um ajuste da dose de zinpass quando utilizado com outros medicamentos (vide: “o que devo saber antes de usar este medicamento?”).

ZINPASS deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

UMA EMPRESA SANOFI

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com ZINPASS foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ZINPASS. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS – 1.8326.0166

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP: 40.796

Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP

CNPJ 10.588.595/0010–92

Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP

Indústria Brasileira

IB210120B

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/01/2020.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens da bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
–	–	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	–	–	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	–	VP/VPS DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
29/05/2020	1698370/20–0	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	29/05/2020	1698370/20–0	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	29/05/2020	VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
17/02/2020	0489536/20–3	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	21/01/2020	0206037/20–0 Crestor®	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	21/01/2020	VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

							2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS		20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
20/09/2019	2221438/19–1	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	13/09/2019	2165916/19–8	11006 – RDC 73/2016 -SIMILAR – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento	13/09/2019	DIZERES LEGAIS	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
05/11/2018	1058060/18–3	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	VP/VPS APRESENTAÇÃO	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
25/10/2018	1031562/18–4	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	03/10/2018	0959964/18–9 Crestor®	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/10/2018	VP APRESENTAÇÃO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

							6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS APRESENTAÇÃO 1. INDICAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR		20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
15/10/2018	0997077/18–1	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	15/10/2018	0997077/18–1	10450 -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	15/10/2018	APRESENTAÇÃO	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
07/04/2017	0559045/17–1	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	10/02/2017	0228936/17–9 CRESTOR	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	10/02/2017	RESTRIÇÃO DE USO	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
29/01/2016	1213984/16–0	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	29/01/2016	1213984/16–0	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	29/01/2016	DIZERES LEGAIS	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV

									CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
30/10/15	0954551/15–4	10756 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade	30/10/15	0954551/15–4	10756 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade	30/10/15	IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
30/10/15	0954515/15–8	10457 – SIMILAR -Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12	30/10/15	0954515/15–8	10457 – SIMILAR -Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12	30/10/15	DIZERES LEGAIS	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
13/02/15	0140558/15–6	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	13/02/15	0140558/15–6	10450 – SIMILAR -Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12	13/02/15	Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Bula Profissional 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
12/02/15	0138624/15–7	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	12/02/15	0138624/15–7	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	12/02/15	–	VP/VPS	10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30