Bula do profissional da saúde - ZINNAT GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos Revestidos 250mg ou 500mg
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinnat ®
axetilcefuroxima
Zinnat® é apresentado na forma de comprimidos revestidos, contendo 250 mg de cefuroxima acondicionados em embalagens com 10 ou 14 comprimidos, ou contendo 500 mg de cefuroxima acondicionados em embalagens com 10, 14 ou 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)
Cada comprimido de 250 mg contém:
cefuroxima...................................... 250mg
(equivalente a 300,72 mg de axetilcefuroxima)
excipientes*: q.s.p.............................. 1 comprimido
Cada comprimido de 500 mg contém:
cefuroxima........................................ 500mg
(equivalente a 601,44 mg de axetilcefuroxima)
excipientes*: q.s.p............................1 comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal, hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e Opaspray branco (hipromelose, dióxido de titânio, benzoato de sódio, solventes metilados industriais e água purificada).
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condições:
Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima é geralmente eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação na profilaxia da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto.
Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crônica): causadas por S. pneumoniae (cepas suscetíveis à ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas).
Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A).
Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.
A susceptibilidade ao Zinnat® pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propriedades Farmacodinâmicas, em Características Farmacológicas).
2. resultados de eficácia
A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.
(Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455–500)
Em estudo controlado, a axetilcefuroxima atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 ^g/mL) para Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses.
(Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959–62)
Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infeções do trato respiratório superior (tonsilite, faringite, sinusite e otite média) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de axetilcefuroxima, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.
(Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555–61)
A axetilcefuroxima, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.
Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy.
Drugs. 1996;52(1):125–58.)
Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em> 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.
Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy.
Drugs. 1996;52(1):125–58.)
3. características farmacológicas
Zinnat® é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de ação sobre grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Zinnat® permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da p—lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.
A prevalência de resistência pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.
Onde a eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco (*).
– Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes , estreptococos p-hemolíticos
– Aeróbios gram-negativos: Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase)
– Anaeróbios gram-positivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
– Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*
– Aeróbios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae*
– Aeróbios gram-negativos: Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris, Providencia spp.
– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile
– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.
– Aeróbios gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes
– Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia
– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium difficile
– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides fragilis
– Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
* A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.
O éster 1-(acetoxi) etílico, pró-fármaco da cefuroxima, promoveu o aumento da absorção oral, solubilidade lipídica e estabilidade gástrica quando comparado ao composto de origem. O éster intacto não atinge a circulação sistêmica, mas é rapidamente hidrolisado em cefuroxima por estearases não específicas na mucosa intestinal e sangue portal [Harding, 1984]. Estudos preliminares farmacológicos de axetilcefuroxima em voluntários adultos demonstraram que a biodisponibilidade da cefuroxima proveniente do pró-fármaco foi de 40 a 50% se administrado após refeição e de 30% se administrado após jejum noturno [Harding, 1984; Williams, 1984].
Diversos outros estudos, demonstraram que a absorção da cefuroxima de Zinnat® comprimidos é melhorada com alimentos. Fora administrada, dose única, via oral, de 1 g de axetilcefuroxima após jejum noturno e logo após café da manhã padrão [Williams, 1984]. O Cmáx aumentou de 9.9 ^ g/mL no período de jejum para 13.9 ^ g/mL após refeição. O tempo para o pico de concentração também foi significantemente tardio, aumentando para 2.7 horas pós alimentação, comparado com 2.1 horas após jejum (p<0.05).
O pico de concentração plasmática de cefuroxima de 2.1, 4.1, 7.0 e 13.6 ^ g/mL foram encontrados após doses orais únicas de 125, 250, 500 e 1000mg de axetilcefuroxima, respectivamente, após administração de refeição padrão [Finn, 1987]. A relação entre a dose e ambos AUC e Cmáx foi linear (r2=0.958 e 0.943, respectivamente). Uma comparação entre a administração da dose de 500mg em jejum e pós alimentação indicou que o Cmáx foi 43% maior após alimentação (7.0 ^ g/mL vs. 4.9 ^ g/mL). Em um estudo similar com indivíduos chineses, o Cmáx aumentou de 4.2 ^ g/mL no estado de jejum para 7.1 ^ g/mL após um café da manhã padrão (p<0.05) [Chen, 1992].
O mecanismo que promove o aumento significativo da absorção pós alimentação não é totalmente compreendido, mas não parece estar relacionado com o aumento do pH gástrico promovido pela alimentação, pois a alcalinidade gástrica induzida por ranitidina ou bicarbonato de sódio diminui a biodisponibilidade da cefuroxima [Sommers, 1984]. O atraso no esvaziamento gástrico e aumento do tempo de trânsito gastrointestinal, permitindo melhor dissolução e permanência prolongada no local de absorção, foram propostos para explicar o efeito.
Portanto, a fim de garantir uma ótima absorção de cefuroxima, é recomendado a administração de Zinnat® comprimidos logo após a refeição.
Após a administração oral, Zinnat® é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.
A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após uma refeição.
Após a administração de Zinnat ® comprimidos, os níveis séricos máximos (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorrem cerca de 2 a 3 horas após o uso quando o medicamento é tomado depois das refeições.
A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33–50%, dependendo da metodologia utilizada.
A cefuroxima não é metabolizada.
A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.
A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A administração concomitante com a probenecida aumenta em 50% a área sob a curva do tempo médio da concentração sérica.
A farmacocinética da cefuroxima foi investigada em pacientes com vários graus de insuficiência renal. A meia-vida de eliminação da cefuroxima aumenta com a redução da função renal, que serve como base para a recomendação de ajuste da posologia neste grupo de pacientes (ver Posologia e Modo de Usar). Em pacientes submetidos à hemodiálise, pelo menos 60% da quantidade total de cefuroxima presente no organismo ao início da diálise será removida durante um período de quatro horas de diálise. Portanto, uma dose única adicional de cefuroxima deve ser administrada assim que se terminar a hemodiálise.
4. contraindicações
Zinnat® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou a qualquer outro componente da fórmula.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesAntes de iniciar a terapia com Zinnat® deve-se tomar as precauções necessárias para verificar se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade às penicilinas ou a outros betalactâmicos.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile ) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento.
Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Por essa razão é importante considerar tal diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante o tratamento com antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.
Com um regime de terapia sequencial, o tempo de mudança para o tratamento oral é determinado de acordo com a gravidade da infecção, pelo status clínico do paciente e pela suscetibilidade do patógeno envolvido. Caso não tenha melhoria dentro de 72h, o tratamento parenteral deve ser considerado.
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.
Não há recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® em idosos.
Como este medicamento pode causar vertigem, os pacientes devem ser avisados para ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas, como todas as drogas, Zinnat® deve ser administrado com cuidado durante os primeiros meses de gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e, consequentemente, deve-se ter cuidado ao administrá-la a mulheres que estejam amamentando.
Toxicologia Animal
Estudos de toxicologia animal indicaram que a axetilcefuroxima possui baixa toxicidade sem nenhum achado significante.
6. interações medicamentosas
As drogas que reduzem a acidez gástrica podem resultar em baixa biodisponibilidade de Zinnat® em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção após a ingestão de alimentos.
Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferrocianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem Zinnat®.
A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina do soro e da urina pelo método do picrato alcalino.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Os comprimidos de Zinnat® são biconvexos, brancos a quase-brancos, em formato de cápsulas, lisos em um lado e gravados no outro. Os comprimidos de 250 mg são gravados com ‘GX ES7’ e os comprimidos de 500 mg são gravados com ‘GX EG2’.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de usar
A duração usual do tratamento é de sete dias, com variação de cinco a dez dias.
Zinnat® comprimidos terá melhor resultado se for ingerido junto com uma refeição, pois a absorção da cefuroxima aumenta com a ingestão após a alimentação.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
A posologia de Zinnat® deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:
| Adultos | Dose | Frequência |
| Dose usual recomendada | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Infecções do trato urinário | 125 mg* | 2×/dia |
| Infecções da pele e dos tecidos moles | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Amigdalite, faringite e sinusite | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Exacerbações agudas de bronquite crônica | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Pneumonia | 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) | 2×/dia |
| Pielonefrite | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Gonorreia não complicada | 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg) | Dose única |
* Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
| Crianças | Dose | Frequência |
| Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de bronquite croônica | Recomenda-se o uso de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral. | |
| Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) | 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia | 2×/dia |
Deve-se evitar triturar ou partir os comprimidos de Zinnat®. Caso haja dificuldade para degluti-los, recomenda-se a administração de
Zinnat® Suspensão Oral (ver a bula de Zinnat Pó para Suspensão Oral ).
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.
Insuficiência renal
A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (ver tabela abaixo).
| Clearance de creatinina | Meia-vida (horas) | Dose recomendada |
| >30 mL/min | 1,4 — 2,4 | Nenhum ajuste de dose é necessário (dose padrão de 125 mg a 500 mg administradas duas vezes ao dia) |
| 10–29 mL/min | 4,6 | Dose individual padrão administrada a cada 24 horas |
| <10 mL/min | 16,8 | Dose individual padrão administrada a cada 48 horas |
| Durante hemodiálise | 2 – 4 | Uma dose única padrão adicional deve ser administrada ao final de cada diálise |
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. reações adversas
As reações adversas à Zinnat® são geralmente leves e passageiras.
As categorias de frequência adotadas para classificar as reações adversas descritas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência (como, por exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (com frequência <1/1000) foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador).
A seguinte convenção foi usada para classificação das reações adversas de acordo com a frequência: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 a < 1/10); incomuns (>1/1.000 a < 1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
– crescimento de Cândida
– eosinofilia;
– dor de cabeça, vertigem
– distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náusea e dor abdominal;
– aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas, [ALT (TGP), AST (TGO) e LDH];
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
– teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia, leucopenia (algumas vezes intensa);
- rash cutâneo;
– vômito.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
– urticária, prurido;
– colite pseudomembranosa (ver Advertências e Precauções).
Reações muito raras (<1/10.000):
– anemia hemolítica;
– febre medicamentosa, doença do soro, anafilaxia;
– icterícia (predominantemente colestática), hepatite;
– eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática).
As cefalosporinas compõem uma classe de fármacos que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo no teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
10. superdose
Sinais e Sintomas
A superdosagem das cefalosporinas pode causar irritabilidade cerebral, levando a convulsões.
Tratamento
Pode-se reduzir os níveis séricos da cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0205
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ N°: 16435
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT – Inglaterra (Reino Unido)
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
L1704_zinnat_com rev_GDS29_IPI09
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/08/2021.
®SAC
SemçodeterdimentDicConsiimiiior'':
0800 70122 33
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 09/10/2013 | 0849637/13–4 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/10/2013 | 0849637/13–4 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/10/2013 | VPS 9. Advertências e precauções III) Reações adversas VP 6. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III) Dizeres legais | VP e VPS | 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 50 ml 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 70 ml 500 mg com rev ct bl al/al x 20 500 mg com rev ct bl al/al x 14 250 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg po sus or ct env al/plas x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 20 |
| 15/01/2015 | 1167608/16–6 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/10/2014 | 0890663/14–7 | 1317 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial | 03/11/2014 | I – Identificação do Medicamento | VP e VPS | 250 mg com rev ct bl al/al x 14 |
| 14/10/2016 | 2389230/16–7 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/10/2016 | 2389230/16–7 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/10/2016 | VPS 8. Posologia e Modo de Usar VP 6. Como devo usar este medicamento? | VP e VPS | 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 50 ml 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 70 ml |
| 06/03/2017 | 0356207/17–7 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/11/2016 | 2525581/16–9 | 10500 – SUMED -Cumprimento de Exigência | 24/02/2017 | Comprimido revestido VPS I) Identificação do Medicamento 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas VP 1. Para que este medicamento é utilizado? 3. Quando não devo utilizar este medicamento? 6. Como devo utilizar este medicamento? Suspensão oral VPS I – Identificação do Medicamento 3. Características Farmacológicas 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas VP 1. Para que este medicamento é utilizado? 3. Quando não devo utilizar este medicamento? | VP e VPS | 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 50 ml 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 70 ml 500 mg com rev ct bl al/al x 20 500 mg com rev ct bl al/al x 14 250 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg po sus or ct env al/plas x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 20 |
| 19/07/2017 | 1498205/17–6 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/12/2013 | 1027244/13–5 | 10227 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Posologia | 26/06/2017 | VPS I – Identificação do Medicamento 1. Indicações 3. Características Farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas VP I – Identificação do Medicamento (Apresentações) 1. Para que este medicamento é indicado? 3. Quando não devo utilizar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este Medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste Medicamento? | VP e VPS | 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 50 ml 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 70 ml 500 mg com rev ct bl al/al x 20 500 mg com rev ct bl al/al x 14 250 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg po sus or ct env al/plas x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 20 |
| 07/02/2020 | 0386448/20–1 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | I) Identificação do medicamento | VP e VPS | 250 mg com rev ct bl al/al x 10 500 mg com rev ct bl al/al x 10 500 mg com rev ct bl al/al x 14 500 mg com rev ct bl al/al x 20 |
| 02/02/2021 | 0434780/21–3 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/10/2019 | 2509185/19–9 | 11092 – RDC 73/2016 -NOVO – Inclusão de nova apresentação | 03/02/2020 | I) Identificação do medicamento | VP e VPS | 250 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg com rev ct bl al/al x 14 500 mg com rev ct bl al/al x 10 500 mg com rev ct bl al/al x 14 500 mg com rev ct bl al/al x 20 |
| 03/02/2021 | 0447912/21–2 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | Suspensão Oral 9. Reações Adversas III) Dizeres Legais Comprimido Revestido I) Composição 9. Reações Adversas II. Dizeres Legais | VP e VPS | 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 50 ml 250 mg/ 5ml po sus or ct fr vd amb x 70 ml 500 mg com rev ct bl al/al x 20 500 mg com rev ct bl al/al x 14 500 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg com rev ct bl al/al x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 20 |
| 13/08/2021 | 3164673/21–3 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/05/2019 | 0424689/19–6 | 11118 – RDC 73/2016 -NOVO – Alteração de posologia | 02/08/2021 | VPS I. Identificação do Medicamento -apresentações 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 10. Superdose VP I. Identificação do Medicamento -apresentações e composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP e VPS | 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 50 ml 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 70 ml 500 mg com rev ct bl al/al x 20 500 mg com rev ct bl al/al x 14 500 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg com rev ct bl al/al x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 20 |
| 27/08/2021 | Não se aplica | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/10/2020 | 3587331/20–1 | 11192 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de indicação terapêutica | 23/08/2021 | VPS 1. Indicações 8. Posologia e Modo de Usar VP 1. Para que este medicamento é indicado? 6. Como devo usar este medicamento? | VP e VPS | 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 50 ml 250 mg/5ml po sus or ct fr vd amb x 70 ml 500 mg com rev ct bl al/al x 20 500 mg com rev ct bl al/al x 14 500 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg com rev ct bl al/al x 10 250 mg com rev ct bl al/al x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 14 250 mg po sus or ct env al/plas x 20 |
Zinnat
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó para Suspensão Oral 50 ml ou 70 ml ou Sachês de 250 mg
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinnat® Pó para Suspensão Oral
axetilcefuroxima
APRESENTAÇÕES
Zinnat® é apresentado na forma de pó para suspensão acondicionado em frascos multidose de 50 mL ou 70 mL contendo 250mg de cefuroxima por 5 mL e acompanhado de copo dosador e seringa dosadora.
Zinnat® também pode ser acondicionado em embalagens contendo sachês de 250 mg, com 14 ou 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)
COMPOSIÇÃO
Frasco:
Cada dose de 5 mL contém:
cefuroxima......................... 250 mg (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima)
excipientes* q.s.p....................5 mL
Sachê:
Cada sachê contém:
cefuroxima..................250 mg (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima)
excipientes* q.s.p....................1 sachê.
Excipientes: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, povidona K30, aspartamo, goma xantana e acessulfamo potássico.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condições:
Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima geralmente é eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação para a profilaxia da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto.
Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crônica): causadas por S. pneumoniae (cepas sensíveis à ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas).
Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A).
Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.
A susceptibilidade ao Zinnat® pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propriedades Farmacodinâmicas, em Características Farmacológicas).
2. resultados de eficácia
A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.
(Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455–500)
Em estudo controlado, a axetilcefUroxima atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 ^g/mL) para Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12 horas entre as doses.
(Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959–62)
Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infecções do trato respiratório superior (tonsilite, faringite, sinusite e otite média) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de axetilcefuroxima, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.
(Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555–61)
A axetilcefuroxima, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.
Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy.
Drugs. 1996;52(1):125–58.)
Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em> 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.
Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125–58.)
3. características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de ação contra grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Zinnat ® Pó para Suspensão Oral permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da p-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.
A prevalência de resistência adquirida depende do tempo e região e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.
Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima
Onde a eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco ().
Espécies comumente suscetíveis:– Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina)* e Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes* , estreptococos p-hemolíticos;
– Aeróbios gram-negativos: Haemophilus influenzae (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase);- Anaeróbios gram-positivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
– Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*
Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema– Aeróbios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae*
– Aeróbios gram-negativos: Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris, Providencia spp.
– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile
– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.
Organismos inerentemente resistentes:– Aeróbios gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes
– Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia
– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium difficile
– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides fragilis
– Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
* A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.
Propriedades Farmacocinéticas
A formulação de Zinnat® Pó para Suspensão Oral , que consiste de grânulos em solução aquosa revestidos com cera, realiza a liberação da droga na parte superior do intestino delgado, onde o medicamento se desintegra rapidamente no estômago [Harding, 1990]. A farmacocinética de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi determinada em voluntários adultos, saudáveis, do sexo masculino através de dois estudos que tinham como objetivo avaliar a biodisponibilidade de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em relação a Zinnat® Comprimidos [Donn, 1994]. Em estudo multidose, 24 indivíduos tomaram sete doses de 250mg das duas formulações (suspensão e comprimido) de axetilcefuroxima, em sequência aleatória, após ingestão de alimentos. Os parâmetros da farmacocinética para Zinnat® Pó para Suspensão Oral foram determinados como Cmáx 2.21+0.35 ^ g/mL, Tmáx 3.38+1.33 horas, AUC0-„ 11.29+1.85 jig/mL.h, e T1/2 2.04+0.87 horas. A taxa de absorção de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi reduzida em comparação com Zinnat® Comprimidos , resultando em um pico tardio do nível sérico e alguma redução na biodisponibilidade (<20%).
Para determinar o efeito da alimentação na absorção, 12 voluntários, adultos, do sexo masculino, tomaram dose única de 250 mg de axetilcefuroxima (suspensão ou comprimido), após jejum e após um café da manhã padrão. Assim como já demonstrado para Zinnat® Comprimidos [Sommers, 1984; Finn, 1987], a absorção da cefuroxima é aumentada após ingestão de alimentos [Harding, 1988]. A AUC(0-m) aumentou de 11.6 para 13.4 ^ g/mL e a recuperação urinária de 31.9% para 39.1%.
A farmacocinética de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi determinada em 28 pacientes pediátricos com idade entre 3 meses a 12 anos, hospitalizados com infeccção que requeria terapia via antibiótico sistêmico. Fora administrado dose única de 10, 15 e 20 mg por quilograma de peso corporal, com 120 mL de leite ou fórmula de leite [Powell, 1991]. Verificou-se que a farmacocinética é semelhante a Zinnat® Comprimidos 250 mg, em adultos, resumidos na Tabela 1.
Tabela 1 – Média dos parâmetros farmacocinéticos de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral em pacientes pediátricos
| Dose mg/kg | C máx ( p g/mL) | T máx (h) | AUC ( M g/mL.h) | T 1/2 (h) | Tempo durante o qual a concentração sérica >1 M g/mL (h) |
| 10 (n=8) | 3.3 | 3.6 | 12.4 | 1.9 | 4.2 |
| 15 (n=12) | 5.1 | 2.7 | 22.5 | 1.4 | 5.9 |
| 20 (n=8) | 7.0 | 3.1 | 32.8 | 1.9 | 6.6 |
AUC= área sob a curva de tempo de concentração ; Tmáx=tempo até a máxima concentração plasmática observada; T1/2= meia-vida; Cmáx=concentração plasmática máxima observada
Absorção
Após a administração, Zinnat® Pó para Suspensão Oral é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.
A absorção da cefUroxima aumenta na presença de alimentos.
Após a administração de Zinnat ® Comprimidos , o pico plasmático (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorre aproximadamente 2 a 3 horas depois da administração da dose ingerida após alimento.
A taxa de absorção diminui quando se usa a suspensão, em comparação ao comprimido, o que leva a níveis de pico plasmático menores e mais tardios e a uma biodisponibilidade sistêmica reduzida (de 4% a 17% menores).
Distribuição
A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33–50%, dependendo da metodologia utilizada.
Metabolismo
A cefuroxima não é metabolizada.
Eliminação
A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.
A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A administração concomitante com a probenecida aumenta em 50% a área sob a curva do tempo médio da concentração sérica.
Insuficiência renal
A farmacocinética da cefuroxima foi investigada em pacientes com vários graus de insuficiência renal. A meia-vida de eliminação da cefuroxima aumenta com a redução da função renal, que serve como base para a recomendação de ajuste da posologia neste grupo de pacientes (ver Posologia e Modo de Usar). Em pacientes submetidos à hemodiálise, pelo menos 60% da quantidade total de cefuroxima presente no organismo ao início da diálise será removida durante um período de quatro horas de diálise. Portanto, uma dose única adicional de cefuroxima deve ser administrada assim que se terminar a hemodiálise.
4. contraindicações
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou a qualquer outro componente da fórmula.
5. advertências e precauções
Antes de iniciar a terapia com Zinnat® Pó para Suspensão Oral deve-se tomar as precauções necessárias para verificar se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade às penicilinas ou a outros betalactâmicos.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de outros microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile ) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento.
Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de cefalosporinas e de outros antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Por essa razão é importante considerar tal diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante o tratamento com antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.
Ao usar Zinnat® Pó para Suspensão Oral no tratamento de pacientes diabéticos, deve-se levar em conta que ele contém açúcar e tomar os devidos cuidados.
Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina, portanto deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como este medicamento pode causar vertigem, os pacientes devem ser avisados para ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Populações especiais
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema posológico especial (ver Posologia, em Posologia e Modo de Usar).
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em idosos.
Gravidez e Lactação
Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas, como todas as drogas, Zinnat® deve ser administrado com cuidado durante os primeiros meses de gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e, consequentemente, deve-se ter cuidado ao administrá-la a mulheres que estejam amamentando.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Toxicologia Animal
Estudos de toxicologia animal indicaram que a axetilcefuroxima possui baixa toxicidade sem nenhum achado significante.
6. interações medicamentosas
As drogas que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção do medicamento quando tomadas após a ingestão de alimentos.
Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferrocianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina no soro e na urina pelo método do picrato alcalino.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Os comprimidos de Zinnat® são biconvexos, brancos a quase-brancos, em formato de cápsulas, lisos em um lado e gravados no outro. Os comprimidos de 250 mg são gravados com ‘GX ES7’ e os comprimidos de 500 mg são gravados com ‘GX EG2’.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarModo de usar
A duração usual do tratamento é de sete dias, com variação de cinco a dez dias.
Zinnat® comprimidos terá melhor resultado se for ingerido junto com uma refeição, pois a absorção da cefuroxima aumenta com a ingestão após a alimentação.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A posologia de Zinnat® deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:
| Adultos | Dose | Frequência |
| Dose usual recomendada | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Infecções do trato urinário | 125 mg* | 2×/dia |
| Infecções da pele e dos tecidos moles | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Amigdalite, faringite e sinusite | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Exacerbações agudas de bronquite crônica | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Pneumonia | 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) | 2×/dia |
| Pielonefrite | 250 mg (1 comprimido de 250 mg) | 2×/dia |
| Gonorreia não complicada | 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg) | Dose única |
* Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
| Crianças | Dose | Frequência |
| Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de bronquite croônica | Recomenda-se o uso de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral. | |
| Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) | 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia | 2×/dia |
Deve-se evitar triturar ou partir os comprimidos de Zinnat®. Caso haja dificuldade para degluti-los, recomenda-se a administração de
Zinnat® Suspensão Oral (ver a bula de Zinnat Pó para Suspensão Oral ).
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.
A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (ver tabela abaixo).
| Clearance de creatinina | Meia-vida (horas) | Dose recomendada |
| >30 mL/min | 1,4 — 2,4 | Nenhum ajuste de dose é necessário (dose padrão de 125 mg a 500 mg administradas duas vezes ao dia) |
| 10–29 mL/min | 4,6 | Dose individual padrão administrada a cada 24 horas |
| <10 mL/min | 16,8 | Dose individual padrão administrada a cada 48 horas |
| Durante hemodiálise | 2 – 4 | Uma dose única padrão adicional deve ser administrada ao final de cada diálise |
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. reações adversas
10. superdose
10. superdoseSinais e Sintomas
A superdosagem das cefalosporinas pode causar irritabilidade cerebral, levando a convulsões.
Tratamento
Pode-se reduzir os níveis séricos da cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0205
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ N°: 16435
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT – Inglaterra (Reino Unido)
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
L1704_zinnat_com rev_GDS29_IPI09
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/08/2021.
®SAC
SemçodeterdimentDicConsiimiiior'':
0800 70122 33
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó para Suspensão Oral 50 ml ou 70 ml ou Sachês de 250 mg
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinnat® Pó para Suspensão Oral
axetilcefuroxima
Zinnat® é apresentado na forma de pó para suspensão acondicionado em frascos multidose de 50 mL ou 70 mL contendo 250mg de cefuroxima por 5 mL e acompanhado de copo dosador e seringa dosadora.
Zinnat® também pode ser acondicionado em embalagens contendo sachês de 250 mg, com 14 ou 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)
Frasco:
Cada dose de 5 mL contém:
cefuroxima......................... 250 mg (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima)
excipientes* q.s.p....................5 mL
Sachê:
Cada sachê contém:
cefuroxima..................250 mg (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima)
excipientes* q.s.p....................1 sachê.
*Excipientes: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, povidona K30, aspartamo, goma xantana e acessulfamo potássico.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condições:
Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima geralmente é eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação para a profilaxia da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto.
Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crônica): causadas por S. pneumoniae (cepas sensíveis à ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas).
Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos do grupo A).
Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.
A susceptibilidade ao Zinnat® pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propriedades Farmacodinâmicas, em Características Farmacológicas).
2. resultados de eficácia
A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.
(Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455–500)
Em estudo controlado, a axetilcefUroxima atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 ^g/mL) para Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12 horas entre as doses.
(Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959–62)
Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infecções do trato respiratório superior (tonsilite, faringite, sinusite e otite média) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de axetilcefuroxima, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.
(Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555–61)
A axetilcefuroxima, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.
Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy.
Drugs. 1996;52(1):125–58.)
Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em> 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.
Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125–58.)
3. características farmacológicas
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de ação contra grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Zinnat ® Pó para Suspensão Oral permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da p-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.
A prevalência de resistência adquirida depende do tempo e região e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.
Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima
Onde a eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco ().
Espécies comumente suscetíveis:– Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina) e Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes* , estreptococos p-hemolíticos;
– Aeróbios gram-negativos: Haemophilus influenzae (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase);- Anaeróbios gram-positivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
– Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*
Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema– Aeróbios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae*
– Aeróbios gram-negativos: Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris, Providencia spp.
– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile
– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.
Organismos inerentemente resistentes:– Aeróbios gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes
– Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia
– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium difficile
– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides fragilis
– Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
* A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.
A formulação de Zinnat® Pó para Suspensão Oral , que consiste de grânulos em solução aquosa revestidos com cera, realiza a liberação da droga na parte superior do intestino delgado, onde o medicamento se desintegra rapidamente no estômago [Harding, 1990]. A farmacocinética de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi determinada em voluntários adultos, saudáveis, do sexo masculino através de dois estudos que tinham como objetivo avaliar a biodisponibilidade de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em relação a Zinnat® Comprimidos [Donn, 1994]. Em estudo multidose, 24 indivíduos tomaram sete doses de 250mg das duas formulações (suspensão e comprimido) de axetilcefuroxima, em sequência aleatória, após ingestão de alimentos. Os parâmetros da farmacocinética para Zinnat® Pó para Suspensão Oral foram determinados como Cmáx 2.21+0.35 ^ g/mL, Tmáx 3.38+1.33 horas, AUC0-„ 11.29+1.85 jig/mL.h, e T1/2 2.04+0.87 horas. A taxa de absorção de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi reduzida em comparação com Zinnat® Comprimidos , resultando em um pico tardio do nível sérico e alguma redução na biodisponibilidade (<20%).
Para determinar o efeito da alimentação na absorção, 12 voluntários, adultos, do sexo masculino, tomaram dose única de 250 mg de axetilcefuroxima (suspensão ou comprimido), após jejum e após um café da manhã padrão. Assim como já demonstrado para Zinnat® Comprimidos [Sommers, 1984; Finn, 1987], a absorção da cefuroxima é aumentada após ingestão de alimentos [Harding, 1988]. A AUC(0-m) aumentou de 11.6 para 13.4 ^ g/mL e a recuperação urinária de 31.9% para 39.1%.
A farmacocinética de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi determinada em 28 pacientes pediátricos com idade entre 3 meses a 12 anos, hospitalizados com infeccção que requeria terapia via antibiótico sistêmico. Fora administrado dose única de 10, 15 e 20 mg por quilograma de peso corporal, com 120 mL de leite ou fórmula de leite [Powell, 1991]. Verificou-se que a farmacocinética é semelhante a Zinnat® Comprimidos 250 mg, em adultos, resumidos na Tabela 1.
Tabela 1 – Média dos parâmetros farmacocinéticos de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral em pacientes pediátricos
| Dose mg/kg | C máx ( p g/mL) | T máx (h) | AUC ( M g/mL.h) | T 1/2 (h) | Tempo durante o qual a concentração sérica >1 M g/mL (h) |
| 10 (n=8) | 3.3 | 3.6 | 12.4 | 1.9 | 4.2 |
| 15 (n=12) | 5.1 | 2.7 | 22.5 | 1.4 | 5.9 |
| 20 (n=8) | 7.0 | 3.1 | 32.8 | 1.9 | 6.6 |
AUC= área sob a curva de tempo de concentração ; Tmáx=tempo até a máxima concentração plasmática observada; T1/2= meia-vida; Cmáx=concentração plasmática máxima observada
Após a administração, Zinnat® Pó para Suspensão Oral é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.
A absorção da cefUroxima aumenta na presença de alimentos.
Após a administração de Zinnat ® Comprimidos , o pico plasmático (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorre aproximadamente 2 a 3 horas depois da administração da dose ingerida após alimento.
A taxa de absorção diminui quando se usa a suspensão, em comparação ao comprimido, o que leva a níveis de pico plasmático menores e mais tardios e a uma biodisponibilidade sistêmica reduzida (de 4% a 17% menores).
A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33–50%, dependendo da metodologia utilizada.
A cefuroxima não é metabolizada.
A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.
A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A administração concomitante com a probenecida aumenta em 50% a área sob a curva do tempo médio da concentração sérica.
A farmacocinética da cefuroxima foi investigada em pacientes com vários graus de insuficiência renal. A meia-vida de eliminação da cefuroxima aumenta com a redução da função renal, que serve como base para a recomendação de ajuste da posologia neste grupo de pacientes (ver Posologia e Modo de Usar). Em pacientes submetidos à hemodiálise, pelo menos 60% da quantidade total de cefuroxima presente no organismo ao início da diálise será removida durante um período de quatro horas de diálise. Portanto, uma dose única adicional de cefuroxima deve ser administrada assim que se terminar a hemodiálise.
4. contraindicações
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou a qualquer outro componente da fórmula.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesAntes de iniciar a terapia com Zinnat® Pó para Suspensão Oral deve-se tomar as precauções necessárias para verificar se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade às penicilinas ou a outros betalactâmicos.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de outros microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile ) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento.
Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de cefalosporinas e de outros antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Por essa razão é importante considerar tal diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante o tratamento com antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.
Ao usar Zinnat® Pó para Suspensão Oral no tratamento de pacientes diabéticos, deve-se levar em conta que ele contém açúcar e tomar os devidos cuidados.
Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina, portanto deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria.
Como este medicamento pode causar vertigem, os pacientes devem ser avisados para ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema posológico especial (ver Posologia, em Posologia e Modo de Usar).
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em idosos.
Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas, como todas as drogas, Zinnat® deve ser administrado com cuidado durante os primeiros meses de gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e, consequentemente, deve-se ter cuidado ao administrá-la a mulheres que estejam amamentando.
Categoria B de risco na gravidez.
Toxicologia Animal
Estudos de toxicologia animal indicaram que a axetilcefuroxima possui baixa toxicidade sem nenhum achado significante.
6. interações medicamentosas
As drogas que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção do medicamento quando tomadas após a ingestão de alimentos.
Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferrocianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina no soro e na urina pelo método do picrato alcalino.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Após preparo, manter por dez dias sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
Grânulos de livre fluidez, brancos a quase brancos, que, após reconstituição com água, resultam em uma suspensão que varia do branco ao amarelo-pálido.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Zinnat® Pó para Suspensão Oral destina-se apenas para uso oral.
Para que a absorção seja ideal, o paciente deve tomar o medicamento após alimentação. Pode-se também diluir a dose em sucos de frutas ou bebidas lácteas geladas imediatamente antes da administração. Atenção: não misture a dose com líquidos quentes.
Se o paciente esquecer uma dose, deve ingeri-la assim que se lembrar, continuando a tomar as demais doses nos horários estabelecidos.
Observe que o tempo necessário para preparar a suspensão de Zinnat® antes da administração da primeira dose levará mais de uma hora. Isso inclui o tempo de repouso da suspensão na geladeira.
Instruções de reconstituição
1 – Adicione todo o conteúdo do sachê em um copo.
2 – Adicione um pequeno volume de água gelada (pode ser usado suco de frutas ou bebidas lácteas geladas)
3 – Mexa bem e beba tudo imediatamente.
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é apresentado em um frasco embalado em cartucho contendo copo dosador, seringa dosadora e bula.
1. Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Isso facilitará a reconstituição. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se esta estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.
2. Adicione água filtrada e resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, adicione 25 mL de água e, para a suspensão de 50 mL, adicione 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com líquidos quentes. Líquidos gelados devem ser utilizados para prevenir o espessamento da suspensão.
3. Após verter a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco. Coloque o adaptador no frasco. Feche-o com a tampa. A água deverá ser totalmente absorvida pelos grânulos e isso deverá levar cerca de 1 minuto.
4. Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos).
5. Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter uma suspensão homogênea.
6. Refrigere imediatamente o produto entre 2°C e 8°C. Não congelar. Deixe a suspensão reconstituída em repouso na geladeira por, pelo menos 1 hora, antes da administração da primeira dose (mas lembre-se de que, antes de usar o produto, deve-se agitá-lo novamente).
A suspensão reconstituída deve permanecer o tempo todo sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e sob essas condições, permanece válida por 10 dias.
Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar. A seringa dosadora é fornecida para a administração de cada dose.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco.
3. Segure o frasco invertido e puxe a seringa até obter a dose indicada.
4. Vire o frasco e a seringa para que fiquem novamente na posição correta. Enquanto segura a seringa (para evitar que o êmbolo se mova), retire-a, deixando o adaptador no frasco.
5. Mantenha o paciente sentado e coloque a ponta da seringa em sua boca, apontando para a parte interna da bochecha.
6. Pressione o êmbolo da seringa lentamente para liberar a dose na boca do paciente.
7. Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa, lave-a em água corrente e deixe o êmbolo e a seringa secarem naturalmente.
A terapia usual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).
A posologia de Zinnat® deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:
Adultos
| Tratamento | Suspensão Oral | Sachê | Frequência |
| Dose habitual recomendada para a maioria das infecções | 250 mg (5 mL) | 1 sachê de 250mg | 2×/dia (de 12 em 12 horas) |
| Infecções do trato urinário | 125 mg (2,5 mL) | -- | 2×/dia (de 12 em 12 horas) |
| Amigdalite, faringite e sinusite | 250 mg (5 mL) | 1 sachê de 250mg | 2×/dia (de 12 em 12 horas) |
| Exacerbações agudas de bronquite crônica | 250 mg (5 mL) | 1 sachê de 250mg | 2×/dia (de 12 em 12 horas) |
| Pneumonia | 500 mg (10 mL) | 2 sachês de 250mg | 2×/dia (de 12 em 12 horas) |
| Pielonefrite | 250 mg (5 mL) | 1 sachê de 250mg | 2×/dia (de 12 em 12 horas) |
| Gonorreia não complicada | 1.000 mg (20 mL) | 4 sachês de 250mg | Dose única |
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses de idade.
| Tratamento | Dose recomendada |
| Amigdalite e faringite | 10 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg por dia) |
| Otite média | 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 1000 mg por dia) |
| Sinusite | |
| Pneumonia | |
| Infecções do trato urinário | |
| Infecções da pele |
A cefuroxima está também disponível como sal sódico (Zinacef® ) para administração parenteral, o que permite que a terapia parenteral seja seguida de tratamento oral com Zinnat® em situações nas quais a mudança de terapia parenteral para oral é clinicamente indicada.
A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (vide tabela abaixo).
| Clearance de creatinina | Meia-vida (horas) | Dose recomendada |
| >30 mL/min | 1,4 — 2,4 | Nenhum ajuste de dose é necessário (dose padrão de 125 mg a 500 mg administradas duas vezes ao dia) |
| 10–29 mL/min | 4,6 | Dose individual padrão administrada a cada 24 horas |
| <10 mL/min | 16,8 | Dose individual padrão administrada a cada 48 horas |
| Durante hemodiálise | 2 – 4 | Uma dose única padrão adicional deve ser administrada ao final de cada diálise |
9. reações adversas
– urticária, prurido;
– colite pseudomembranosa (ver Advertências e Precauções.
– anemia hemolítica;
– febre medicamentosa, doença do soro, anafilaxia;
– icterícia (predominantemente colestática), hepatite;
– eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática).
As cefalosporinas compõem uma classe de fármacos que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo do teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica
Em caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.
10. superdose
10. superdoseSinais e Sintomas
A superdosagem das cefalosporinas pode causar irritabilidade cerebral, levando a convulsões.
Pode-se reduzir os níveis séricos da cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
MS: 1.0107.0205
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ N°: 16435
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT – Inglaterra (Reino Unido)
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
L1705_zinnat_po susp_GDS29_IPI09
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/08/2021.
0800 70122 33