Bula para paciente - ZIMIEX MERCK S/A
ZIMIEX®
ezetimiba
Merck S/A Bula para o paciente
Comprimidos
10 mg
Zimiex ®
ezetimiba
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém: ezetimiba...................................................................................................................10 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose e crospovidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZIMIEX® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame. O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o depósito de “mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração. Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ZIMIEX® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue.
2. como este medicamento funciona?
ZIMIEX® age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto, ZIMIEX® aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ZIMIEX® para ajudar a reduzir o seu colesterol.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) ao ZIMIEX® ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
É importante que continue a tomar ZIMIEX® diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ZIMIEX® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ZIMIEX® pode passar do seu leite para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
Uso pediátrico: ZIMIEX® não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Dirigir ou operar máquinas: foram relatados efeitos adversos com ezetimiba que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais ao ZIMIEX® podem variar. (veja o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”)
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: comprimido de coloração branca a quase branca, em forma de cápsula, apresentando a inscrição “713” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. ZIMIEX® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ZIMIEX® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar ZIMIEX® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ZIMIEX® com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ZIMIEX® deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. ZIMIEX® deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tente tomar ZIMIEX® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Nos estudos clínicos, ezetimiba foi em geral bem tolerada. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ezetimiba.
Quando ezetimiba foi usada isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomada com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos doloridos ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado: Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando ZIMIEX®.
Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado ao ZIMIEX®.
Se ZIMIEX® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Tome ZIMIEX® apenas conforme prescrito. Se tomar mais ZIMIEX® do que o prescrito, entre em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0406
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza – CRF-RJ n° 23277
Registrado e importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001–84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710–571
Fabricado por:
Watson Pharma Private Limited
A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Goa, Índia
Embalado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ 49.475.833/0014–12
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2021.
ZIMIEX ® - Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 21/04/2021 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 21/04/2021 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | Não se aplica | VP/VPS: Dizeres legais VPS: Reações adversas (alerta VigiMed) (Conforme bula padrão publicada em 01/04/21). | VP/VPS | Comprimidos 10 mg | ||
| 14/01/2020 | 0130292/20–2 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/01/2020 | 0130292/20–2 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | VP/VPS: Alerta uso adulto/pediátrico VP : O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? VPS: Indicações / Resultados de eficácia / Advertências e precauções / Posologia e modo de usar / Reações adversa (Conforme bula padrão publicada em 22/10/19). | VP/VPS | Comprimidos 10 mg |
| 18/12/2019 | 3495904/19–1 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 22/05/2018 | 0443106/18–5 | 11203 SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) | Resolução -RE 2.497, de 13/09/18 (DOU 17/09/2018) | Versão inicial pós-lançamento em nome da Merck. Texto conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico em 11/10/2016. | VP/VPS | Comprimidos 10 mg |