Bula do profissional da saúde - ZENTEL GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão oral 40mg/mL
albendazol
APRESENTAÇÃO
Zentel® é apresentado na forma de suspensão oral, em frasco de 10 mL (dose única de 400 mg).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
albendazol........................................................................................................................................................................................... 40 mg
veículo q.s.p....................................................................................................................................................................................... 1 mL
Veículo: glicerina, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio, polissorbato 20, polissorbato 80, sorbato de potássio, ácido benzoico, ácido sórbico, antiespumante DC –1520, aroma de banana, aroma de manga, sacarina sódica di-hidratada, água purificada.
2. resultados de eficácia
Zentel® em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther , 8(2):226–23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis , 15(6):599–608, 2002.
3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr , 61(6):689–693, 1994.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Zentel® possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Paciente idosos
Zentel® suspensão oral
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
4. contraindicações
Zentel® não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que planejam engravidar. Zentel® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesDeve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Zentel® na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Zentel® pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
A suspensão oral de Zentel® contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.
Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (veja em
9. REAÇÕES ADVERSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS)
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (ver o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Zentel® não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
6. interações medicamentosas
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Zentel® é uma suspensão branca ou levemente amarelada, homogênea, com odor característico de banana e manga.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarModo de usar
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
| Indicações | Idade | Dose | Período |
| Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
| Enterobius vermicularis ** Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
| Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 3 dias |
| Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 5 dias |
| Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
| Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 2 doses por dia durante 3 dias |
Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana , recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
* * Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Pacientes idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em
3. Características Farmacológicas
, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência renal/insuficiência hepática).Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol -, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
9. reações adversas
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns Comuns Incomuns Raras
Muito raras
>1/10
>1/100 e <1/10
>1/1.000 e <1/100
> 1/10.000 e <1/1.000
<1/10.000
Reações incomuns ( > 1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens.
Reações raras (>1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash , prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Tratamento
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0089
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ N° 16435
Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
L1590 Zentel sus or GDS27 IPI11
LÕSAC ferrâ» -fe Alni nato íd (aiHnüor 080070122 33
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 06/08/2013 | 0641334/13–0 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/08/2013 | 0641334/13–0 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/08/2013 | III. Dizeres legais | VP e VPS | 200 mg com ct bl al plas inc x 2 40 mg/ml sus or ct fr plas amb x 10 ml 400 mg com mast ct bl al plas inc x 1 400 mg com mast ct bl al plas inc x 5 |
| 20/12/2013 | 1071826/13–5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 20/12/2013 | 1071826/13–5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/12/2013 | III. Dizeres Legais I. Identificação do Medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que esse medicamento pode me causar? | VP e VPS | 200 mg com ct bl al plas inc x 2 40 mg/ml sus or ct fr plas amb x 10 ml 400 mg com mast ct bl al plas inc x 1 400 mg com mast ct bl al plas inc x 5 |
| 03/06/2015 | 0493379/15–6 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/09/2014 | 0779318/14–9 | 10278 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula | 08/05/2015 | 3. Características Farmacológicas 8. Posologia e Modo de Usar | VP e VPS | 200 mg com ct bl al plas inc x 2 40 mg/ml sus or ct fr plas amb x 10 ml 400 mg com mast ct bl al plas inc x 1 400 mg com mast ct bl al plas inc x 5 |
| 11/09/2015 | 0809410/15–1 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/09/2015 | 0809410/15–1 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/09/2015 | I. Apresentação 8. Posologia e Modo de Usar | VP e VPS | 200 mg com ct bl al plas inc x 2 40 mg/ml sus or ct fr plas amb x 10 ml 400 mg com mast ct bl al plas inc x 1 400 mg com mast ct bl al plas inc x 5 |
| 13/02/2017 | 0243413/17–0 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/02/2017 | 0243413/17–0 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/02/2017 | I. Apresentação 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP e VPS | 200 mg com ct bl al plas inc x 2 400 mg com mast ct bl al plas inc x 1 40 mg/ml sus or ct fr plas amb x 10 ml |
| 05/12/2017 | 2258610/17–5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/12/2017 | 2258610/17–5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/12/2017 | I. Apresentação I. Composição 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? | VP e VPS | 200 mg com ct bl al plas inc x 2 400 mg com mast ct bl al plas inc x 1 |
| 31/07/2020 | 2521841/20–7 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 31/07/2020 | 2521841/20–7 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 31/07/2020 | Profissional I. Composição 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas III. Dizeres Legais Paciente Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III. Dizeres Legais | VP e VPS | 400 mg com mast ct bl al plas trans x 1 40 mg/ml sus or ct fr plas amb x 10 ml |
| 31/03/2021 | Gerado após a submissão | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 31/03/2021 | Gerado após a submissão | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 31/03/2021 | VPS I. Identificação do medicamento; 5. Advertências e Precauções; 9. Reações Adversas. VP I. Identificação do medicamento; | VP e VPS | 400 mg com mast ct bl al plas trans x 1 40 mg/ml sus or ct fr plas amb x 10 ml |
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 3. Quando não devo usar este medicamento; 8. Quais os males que este medicamento pode causar. | |||||||||
Zentel
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos mastigáveis 400mg
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zentel®
albendazol
APRESENTAÇÃO
Zentel ® apresenta-se em embalagem que contém 1 comprimido mastigável de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 400 mg contém: albendazol..................................................................................................................................................400 mg
excipientes q.s.p...............................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, corante amarelo (sunset yellow FD&C n. 6 laca), essência de baunilha, de laranja e de maracujá.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Zentel® é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides , Enterobius vermicularis , Necator americanus , Ancylostoma duodenale , Trichuris trichiura , Strongyloides stercoralis , Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini ) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia , G. duodenalis , G. intestinalis ) em crianças.
2. resultados de eficácia
Zentel® em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226–23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599–608, 2002.
3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689–693, 1994.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Zentel® possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Paciente idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
4. contraindicações
Zentel® não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Zentel® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
5. advertências e precauções
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Zentel® na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Zentel® pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Zentel® comprimidos contém o excipiente corante amarelo (sunset yellow FCF – FD&C Yellow n. 6 laca) que pode causar reações alérgicas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não há estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (veja em 9. Reações Adversas)
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item 4. Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Zentel®não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento contém LACTOSE.
6. interações medicamentosas
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
O comprimido mastigável de 400 mg de Zentel® tem coloração laranja-claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de uso
Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia
| Indicações | Idade | Dose | Período |
| Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | Dose única |
| Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | Dose única |
| Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 3 dias |
| Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis ) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 5 dias |
| Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
| Opistorquíase (Opisthorchis viverrini ) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 2 doses por dia durante 3 dias |
*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana , recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis , deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Paciente idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol -, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
9. reações adversas
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
| Muito comuns: | >1/10 |
| Comuns: | >1/100 e <1/10 |
| Incomuns: | >1/1.000 e <1/100 |
| Raros: | >1/10.000 e <1/1.000 |
| Muito raros: | <1/10.000 |
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens, leucopenia.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.