Bula para paciente - ZAPSY PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zapsy
mirtazapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Comprimido revestido de 30 mg em embalagem com 10, 15 ou 30 comprimidos.
Comprimido revestido de 45 mg em embalagem com 15 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
mirtazapina................................30 mg
excipiente q.s.p...............................1 comprimido revestido
Excipientes: amido, hiprolose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, corante óxido de ferro vermelho, corante dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido de 45 mg contém:
mirtazapina................................45 mg
excipiente q.s.p...............................1 comprimido revestido
Excipientes: amido, hiprolose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, corante dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zapsy é destinada ao tratamento de estados depressivos.
2. como este medicamento funciona?
Zapsy é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão.
3. quando não devo usar este medicamento?
Zapsy é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Zapsy (mirtazapina) 30 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, sulcado em ambas as faces, de coloração rosa.
Zapsy (mirtazapina) 45 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.
Apenas o comprimido de 30 mg pode ser partido. Se você partir e ingerir apenas uma parte do comprimido, a outra parte deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias. Deve-se partir 1 comprimido por vez.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia de Zapsy, a administração deve ser somente pela via oral.
Os comprimidos de Zapsy devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar.
Os comprimidos de Zapsy deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 mg ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1–2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2–4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2–4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos
A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas. Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0316
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001–66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800–709–9333
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
RECICLÁVEL
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula | - | - | - | - | - | - | 30 mg em embalagem com 10, 15 ou 30 comprimidos. 45 mg em embalagem com 15 ou 30 comprimidos. |
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