1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Xifaxan ® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan ® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan ®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

2. como este medicamento funciona?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Xifaxan ® nas seguintes situações:

• – Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

• – Se você tiver obstrução no seu intestino.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan ®.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações entre medicamentos

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

• Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;
• Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;
• Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.

População Pediátrica

Xifaxan ® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez – Categoria C

Não é conhecido se Xifaxan ® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan ® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

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FARMACÊUTICA

Não é conhecido se Xifaxan ® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan ® não é indicado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas

Xifaxan ® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso quardar este medicamento?

Mantenha Xifaxan ® em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Sempre tomar Xifaxan ® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan ® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan ® consulte seu médico ou farmacêutico.

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FARMACÊUTICA

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Xifaxan ® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan ® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento. Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan ®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico IMEDIATAMENTE se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• – Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago).

• – Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino.

Frequência Desconhecida : frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• – Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias.

• – Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.

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FARMACÊUTICA

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)

• – Humor deprimido;

• – Tonturas;

• – Dor de cabeça;

• – Dificuldade em respirar;

• – Mal-estar;

• – Dor de estômago;

• – Inchaço/ distensão abdominal;

• – Diarreia;

• – Acumulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);

• – Rash (erupção cutânea);

• – Coceira;

• – Espasmos musculares (cãibras);

• – Dor nas articulações;

• – Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• – Infecções fúngicas (como candidíase);

• – Infecção urinária (como cistite);

• – Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);

• – Perda de apetite;

• – Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);

• – Confusão;

• – Ansiedade;

• – Sonolência;

• – Insônia (dificuldade em dormir);

• – Distúrbios de equilíbrio;

• – Perda ou falta de memória;

• – Perda de concentração;

• – Diminuição da sensibilidade ao toque;

• – Convulsões (ataques);

• – Fogachos (ondas de calor);

• – Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);

• – Dor abdominal;

• – Boca seca;

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FARMACÊUTICA

• – Dor muscular;

• – Necessidade de urinar frequentemente;

• – Dificuldade ou dor ao urinar;

• – Febre;

• – Edema (inchaço devido à retenção de líquido)

• – Quedas.

Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)

• – Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;

• – Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);

• – Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);

• – Rinite;

• – Desidratação (perda de água corporal);

• – Alterações na pressão arterial;

• – Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);

• – Constipação (prisão de ventre);

• – Dor nas costas;

• – Eliminação de proteína na urina;

• – Sensação de fraqueza;

• – Contusões;

• – Dor pós-cirúrgica.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• – Desmaio ou sensação de desmaio;

• – Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);

• – Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);

• – Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);

• – Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

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FARMACÊUTICA

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0974.0276

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP n° 5143

Fabricado por:

Alfasigma S.p.A.

Alanno, Itália

Importado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP

CEP 06767–220 SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001–06

Indústria Brasileira

Sob licença de Alfasigma S.p.A., Bolonha – Itália

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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FARMACÊUTICA

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)

• – Humor deprimido;

• – Tonturas;

• – Dor de cabeça;

• – Dificuldade em respirar;

• – Mal-estar;

• – Dor de estômago;

• – Inchaço/ distensão abdominal;

• – Diarreia;

• – Acumulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);

• – Rash (erupção cutânea);

• – Coceira;

• – Espasmos musculares (cãibras);

• – Dor nas articulações;

• – Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• – Infecções fúngicas (como candidíase);

• – Infecção urinária (como cistite);

• – Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);

• – Perda de apetite;

• – Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);

• – Confusão;

• – Ansiedade;

• – Sonolência;

• – Insônia (dificuldade em dormir);

• – Distúrbios de equilíbrio;

• – Perda ou falta de memória;

• – Perda de concentração;

• – Diminuição da sensibilidade ao toque;

• – Convulsões (ataques);

• – Fogachos (ondas de calor);

• – Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);

• – Dor abdominal;

• – Boca seca;

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• – Dor muscular;

• – Necessidade de urinar frequentemente;

• – Dificuldade ou dor ao urinar;

• – Febre;

• – Edema (inchaço devido à retenção de líquido)

• – Quedas.

Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)

• – Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;

• – Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);

• – Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);

• – Rinite;

• – Desidratação (perda de água corporal);

• – Alterações na pressão arterial;

• – Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);

• – Constipação (prisão de ventre);

• – Dor nas costas;

• – Eliminação de proteína na urina;

• – Sensação de fraqueza;

• – Contusões;

• – Dor pós-cirúrgica.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• – Desmaio ou sensação de desmaio;

• – Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);

• – Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);

• – Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);

• – Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).