Waryz CIMED INDUSTRIA S.A - bula do profissional da saúde

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Waryz®

diosmina + hesperidina

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém: diosmina.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 450 mg

hesperidina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.. 50 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­...........1 com­primido revestido

Excipientes: povidona, crospovidona, lauril sulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, talco, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, critrato de trietila, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1.

Este medicamento pode ser utilizado para auxiliar no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores, tais como: varicosidades, varizes, edema, sensação de peso e cansaço, sensação de calor ou ardência, câimbras e úlceras varicosas. Este medicamento pode ainda auxiliar no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário, reduzindo a dor, o sangramento e o prurido.

Este medicamento é indicado também para o alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia, pósoperatórios de hemorroidectomia e no alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome de Congestão Pélvica.

2.

Referência Bibliográfica: ASTASHOV, V.; TIMCHENKO, D. Benefits of micronized purified flavonoid fraction in the reduction of symptoms after operation for hemorrhoidal disease. Phlebolymphology 21, n.2, p. 95–99, 2014.

Um estudo prospectivo randomizado controlado foi conduzido para verificar o efeito do Daflon® 500 mg (diosmina 450 mg e hesperidina 50 mg) no sangramento após hemorroidectomia. No total, 228 pacientes participaram e 114 foram randomizados para receber o Daflon® 500 mg (dois comprimidos três vezes ao dia por 3 dias, seguido de 1 comprimido 3 vezes ao dia por 4 dias) durante uma semana após a operação (grupo 1), os demais 114 foram o grupo controle (grupo 2). Um paciente (0,9%) do grupo 1 e sete (6,1%) do grupo 2 apresentaram sangramento pós-operatório (p=0,03). Todos os sangramentos ocorreram de 6 a 15 dias após hemorroidectomia. Não houve efeitos colaterais com o uso de Daflon® 500 mg. O risco de hemorragia secundária de hemorroidectomia foi reduzido com uso pós-operatório de Daflon®. Referência Bibliográfica: HO, Y. H.; et al. Prospective randomized controlled trial of a micronized flavonidic fraction to reduce bleeding after haemorrhoidectomy. British Journal of Surgery 82, p. 1034–1035, 1995.

De acordo com uma revisão de estudos clínicos, em um estudo piloto foi avaliado o efeito da fração flavonoica purificada micronizada (500 mg) na dor pélvica em dez mulheres de 28 a 35 anos. As mulheres foram randomizadas em dois grupos em um estudo duplo-cego. Por quatro meses, o grupo de tratamento recebeu um comprimido de 500 mg da associação de flavonoides, duas vezes ao dia, enquanto que para o grupo controle pílulas de vitaminas foram administradas como placebo. Ao final do quarto mês os sintomas pélvicos começaram a reduzir no grupo de tratamento quando comparado com o pré-tratamento e o grupo controle.

Em outro estudo, 20 pacientes foram randomizados em dois grupos de 10 pacientes. Durante seis meses, o grupo de tratamento, recebeu duas vezes ao dia a associação de flavonoides de 500 mg, e o grupo controle recebeu pílulas de vitamina como placebo. A partir do segundo mês, havia melhora da dor pélvica no grupo de tratamento.

Sendo assim, tendo em vista estes estudos randomizados, duplo-cego, placebo-controlado com 10 e 20 pacientes com dor crônica pélvica diagnosticada, na comparação com placebo, a fração flavonoica purificada micronizada administrada duas vezes diariamente, por quatro meses ou seis meses, reduziu significativamente a dor pélvica].

Referência Bibliográfica: BURAK, F.; et al. Chronic pelvic pain associated with pelvic congestion syndrome and the benefit of Daflon 500 mg: a review. Phlebolymphology 16, n. 3, p. 290–294, 2009.

3. características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Venotônico e vasculoprotetor.

Farmacologia:

Este medicamento exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno da seguinte maneira:

– nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase venosa;

– na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e reforça a resistência capilar;

– ao nível linfático: aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intra-linfática e aumentar o número de linfáticos funcionais, promovendo uma maior eliminação do líquido intersticial.

Propriedades Farmacocinéticas:

Após a administração oral, a diosmina é rapidamente transformada no intestino pela flora intestinal e absorvida na forma da sua aglicona, a diosmetina. Em amostra de plasma de humanos ou animais que ingeriram a diosmina, não foram encontrados traços de diosmina mesmo utilizando um método de ensaio sensível.

Um estudo demonstrou que a hesperidina foi absorvida no trato gastrointestinal após a administração oral. Verificou-se em outro estudo que a hesperidina foi transformada por uma bactéria no intestino em sua aglicona, hesperitina, e esta pode ser detectada na urina e no plasma.

Aproximadamente metade da dose oral de 500 mg da fração flavonoica purificada micronizada foi absorvida dentro de 48 horas após administração, em um estudo de farmacocinética realizado em 12 voluntários saudáveis do sexo masculino. A redução no tamanho da molécula de diosmina foi significativa para aumentar a absorção.

A diosmetina teve uma rápida distribuição seguida por um período lento de eliminação em um estudo simples da diosmina não micronizada, dose 10 mg/kg em cinco voluntários. O tempo para o pico plasmático de diosmetina foi de uma hora e as concentrações plasmáticas começaram a decrescer lentamente após duas horas. O principal volume de distribuição da diosmetina foi de 62,1 litros, indicando que houve uma extensiva absorção do composto nos tecidos. Um estudo com animais demonstrou que a diosmetina radiomarcada e/ou seus metabólitos são amplamente distribuídos pelo organismo.

Metabolismo e excreção

A diosmetina é rapidamente e extensivamente degradada em ácidos fenólicos ou seus derivados conjugados de glicina, os quais são eliminados na urina. O metabólito principal no homem é o ácido 3-hidroxifenilpro­pionico que é principalmente eliminado na sua forma conjugada. Os metabólitos encontrados em pequenas quantidades incluem outros ácidos fenólicos correspondendo ao ácido 3-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético e ácido 3,4-diidroxibenzoico. Acredita-se que os metabólitos não identificados possam também estar relacionados com a atividade farmacológica da diosmina.

O principal metabólito encontrado na urina quando humanos ingerem hesperidina, é o ácido 3-hidroxi-4metoxifenilhi­dracrílico, indicando que o anel pirano da hesperitina divide-se para produzir este ácido hidracrílico. Uma pequena quantidade de glucoronídeo de hesperitina também foi detectada. A eliminação da diosmina micronizada é relativamente rápida com aproximadamente 34% da dose de diosmina radiomarcada excretada na urina e nas fezes após 24 horas e aproximadamente 86% após 48 horas. Diosmina e diosmetina não metabolizadas não são excretadas na urina. A excreção cumulativa da dose na urina e fezes foi de 100%. Aproximadamente metade da dose foi eliminada nas fezes na forma inalterada de diosmina e diosmetina. A forma inalterada de diosmina nas fezes corresponde a parte não absorvida, como indicado pela baixíssima excreção biliar no estudo radioativo em ratos da 14C-diosmina.

4.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5.

ADVERTÊNCIAS:

Crise Hemorroidária Aguda:

A administração deste medicamento para o tratamento sintomático de hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

Idosos:

A posologia para o uso deste medicamento em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças:

Este medicamento não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

PRECAUÇÕES:

Gravidez:

Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em estudos experimentais em animais e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4° dia de tratamento em 53,6% (95% CI – 70 –37.1. P <0,001). O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna

Referência Bibliográfica: Buckshee et al: Micronized flavonoid therapy in internal hemorrhoids of pregnancy.

International Journal of Gynecology and Obstetrics 57 (1997) 145 – 151.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade:

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM) na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), este medicamento não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

6.

Não há descrição na literatura de interações medicamentosas com as substâncias ativas deste produto.

Não há referências a restrições de uso do produto junto com alimentos.

Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas deste produto.

7.

Este medicamento deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

Este medicamento é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor salmão, oblongo, liso.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

Assim como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– diarréia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

– dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. excepcionalmente edema de quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

10. superdose

Nenhum caso de overdose com este medicamento foi reportado até o momento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Reg. MS 1.4381.0243

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883

Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre – MG

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61,

Consolação – São Paulo – SP

CEP: 01228–200 – CNPJ: 02.814.497/0001–07

Indústria Brasileira – ® Marca Registrada.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.