VITÔNICO LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

Solução oral 1,5 mg/ml. Frascos contendo: 250 mL, 350 mL ou 500 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 ml de Vitônico® contém:

(1) Cada 1,5 mg de sulfato ferroso heptaidratado equivale a 0,820 mg de sulfato ferroso e 0,302 mg de ferro elementar.

* Ingestão diária recomendada.

** metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, mentol, corante caramelo, água purificada, extrato glicólico de Aloe humilis (babosa), extrato glicólico de Commiphora myrrha (mirra), extrato glicólico de Myristica fragans (noz moscada), extrato glicólico de Eugenia caryophyllata (cravo da índia), extrato glicólico Cinnamomum ceylanicum (canela).

Outros componentes: ácido fosfórico.

Vitônico® é indicado como estimulante do apetite e nos estados de inapetência.

2. resultados de eficácia

Um ensaio clínico conduzido por Santos, a eficácia clínica de uma associação de sulfato ferroso, ácido fosfórico e tinturas eupépticas e aromáticas foi avaliada no tratamento de crianças em idade escolar portadoras de anemia ferropênica de intensidade leve. Também foi analisada a ação orexígena da associação, bem como sua tolerabilidade e utilidade, sob condições da prática clínica do dia-a-dia.

O diagnóstico de anemia ferropênica foi baseado na demonstração de níveis de hemoglobina inferiores em até 25% e níveis de hematócrito em até 20% em relação aos valores referenciais para a faixa etária. Foi ainda realizada a dosagem de ferro sérico. Todos os parâmetros hematológicos foram avaliados.

Os parâmetros de hematimetria, hematócrito, hemoglobina e ferro sérico – apresentaram uma evolução altamente significativa (p<0,001). O ferro sérico foi o parâmetro que mostrou melhor evolução (20%), enquanto os demais tiveram melhora de cerca de 5%.

A classificação da atividade orexígena demonstrou que, ao final do estudo, ocorreu um grau de melhora com o uso da medicação em 96,7% (88 casos), sendo que 90,1% dos pacientes apresentaram a classificação „apetite melhor“.

A tolerabilidade dos pacientes à medicação em estudo foi considerada, de um modo global, como excelente ao final do tratamento. No entanto, quatro crianças apresentaram eventos adversos de leve intensidade, ao início da administração do produto (três diarréias e um vômito), por dois a três dias, que desapareceram com a continuidade do tratamento. O produto em estudo foi classificado como de utilidade clínica em 91,2% dos casos.

O autor concluiu que o composto a base de sulfato ferroso é eficaz para o tratamento da anemia ferropênica em crianças em idade escolar, mostrando uma ação orexígena e melhora dos parâmetros hematológicos.

Após 15 semanas de tratamento, em média, os níveis de ferritina sérica melhoraram significativamente, acompanhado de apetite e ingestão de alimentos, enquanto que os níveis de leptina plasmática ajustada com índices de massa corporal não foram alterados. Os autores concluem que o nível de ferritina sérica está significativamente correlacionado com a pontuação do apetite.

1.Santos JRC. Tratamento da anemia em crianças com idade escolar pela associação de sulfato ferroso, ácido fosfórico e tinturas eupépticas e

aromáticas. Disponível em

3. características farmacológicas

O ferro, componente de Vitônico® constitui o componente principal da molécula de hemoglobina, da qual faz parte numa proporção de 0,34%. Uma deficiência de ferro no organismo acarreta uma formação inadequada de hemoglobina, com consequente descoloração das hemácias (anemia hipocrômica). A anemia hipocrômica, característico dos prematuros, pode surgir nos lactentes, nos quais se faz pinçamento precoce do cordão umbilical. Por sua vez, a dieta láctea é reconhecidamente pobre em ferro. Daí, a necessidade da suplementação desde as primeiras semanas de vida.

O destino de ferro nas células mucosas, após absorção no intestino delgado, abrange um processo bioquímico complexo. A princípio, as enzimas oxidam o ferro e o transformam em hidróxido férrico formando micelas que se combinam com a ferritina que é responsável pela liberação de ferro no sangue circulante.

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula e nos casos de anemia que não são provenientes da falta de ferro, como anemia megaloblástica ou anemia sideroblástica.

Portanto, é contranindicado nas aneminas não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização de ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias por intoxicação por chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Processos que impedem a absorção de ferro pela via oral, como diarreias crônicas.

É contraindicado também em pacientes com tuberculose ativa, úlcera duodenal, gastroenterite, hepatite insuficiência hepática, hemossiderose, intolerância gástrica ao ferro.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

Existem relatos de distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômito, diarréia) com o uso de Vitônico®.

Pacientes idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertência ou recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosos.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

A ingestão concomitante de medicamentos que contenham ferro com antiácidos e tetraciclina oral pode alterar a absorção do sulfato ferroso.

Por causar hipoglicemia, a mirra pode interferir na terapia anti-diabética. Por isso, pacientes com diabetes devem ser monitorados.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução na cor castanho escuro, com sabor e odor característico, isenta de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Vitônico® deve ser administrado por via oral e antes das principais refeições (almoço e jantar).

Adulto: 2 colheres de sopa (30 mL).

Crianças: 1 colher de sopa (15 mL).

A dose máxima diária de Vitônico® é de 60 ml (4 colheres de sopa ao dia) para adultos e 30 ml (2 colheres de sopa ao dia) para crianças.

9. reações adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (>1/10.000).

Reações Incomuns: Ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais como sensação de plenitude gástrica, dores epigástricas, náuseas, vômitos, constipação intestinal ou diarreia.

Reações Raras: Reações de hipersensibilidade como, sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas, ocorrem quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

Períodos muito longos de uso devem ser evitados porque a presença de fósforo na formulação pode causar perda de cálcio no organismo.

O possível escurecimento das fezes ou uma coloração amarelada mais intensa da urina é característica específica de todos os medicamentos contendo ferro, não tendo significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não há relatos de superdose de Vitônico®. Sabe-se que a alta ingestão de ferro pode ocasionar diarreias, náuseas, dores abdominais e vômitos.

O tratamento consiste na reposição de fluídos e eletrólitos perdidos, correção do pH do sangue, administração de glicose e principalmente desferroxamina feita por profissionais da saúde habilitados, em ambiente ambulatorial.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.