Bula do profissional da saúde - VITER C NATULAB LABORATÓRIO S.A
VITER C ácido ascórbico
Natulab Laboratório SA.
Comprimido 500 mg/com
VITER C ácido ascórbico
APRESENTAÇÕESForma farmacêutica: Comprimido
Concentração: ácido ascórbico 500 mg/com
Linha Hospitalar: Caixa contendo 50 envelopes de alumínio/alumínio com 10 comprimidos cada.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém:ácido ascórbico DC 90....................................................................................550 mg*
excipiente q.s.p......................................................................................1 comprimido
(dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina) * Correspondente a 500 mg de ácido ascórbico e 50 mg de amido
| Componente ativo do medicamento VITER C | Dose fornecida por 1 com/dia | % IDR* (RDC 269/05) |
| Adultos e Crianças acima de 10 anos | ||
| ácido ascórbico | 500 mg | 1.111,11% |
* IDR: Ingestão Diária Recomendada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEO medicamento VITER C está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como auxiliar do sistema imunológico e nas fases de crescimento.
O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida, a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema imunológico, aumenta a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O ácido ascórbico acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção
da doença aterosclerótica. Observou- se que fumantes têm menores concentrações séricas
de ácido ascórbico eventualmente necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do ácido ascórbico ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de ácido ascórbico cheguem a 3g sendo o ácido ascórbico eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.
VITER C não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes com litíase urinária acompanhada por oxalúria e insuficiência renal.
Este medicamento também é contraindicado para pacientes portadores de doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica).
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
VITER C é classificado como um medicamento de categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em pessoas com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase ,o uso deste medicamento pode provocar hemólise.
O uso de doses elevadas de ácido ascórbico, por período prolongado, pode levar ao escorbuto de rebote.
Não existem restrições quanto ao uso do medicamento VITER C por pacientes idosos. VITER C é classificado como um medicamento de categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A vitamina C pode potencializar a ação quelante da desferoxamina. Ainda, em pacientes sadios, a administração concomitante de indinavir e doses elevadas de ácido ascórbico reduzem, significativamente, a concentração de indinavir no soro.
O uso concomitante de vitamina C com barbitúricos, tetraciclina e salicilatos pode aumentar a excreção desta vitamina pela urina.
Foi observado, ainda, que a vitamina C aumenta os níveis de etinilestradiol presentes no sangue e que contraceptivos orais reduzem a quantidade de ácido ascórbico nos leucócitos e no plasma em mulheres saudáveis.
O ácido ascórbico interage com diversos fármacos como cianocobalamina (vitamina B12), corticosteróides, paracetamol e flufenazida. Se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico.
Em pacientes diabéticos, as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria sem alterar a glicemia e nestes casos, o uso de VITER C deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.
O uso da vitamina C pode alterar ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório, como sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina. Ainda, o ácido ascórbico pode interferir nos seguintes exames: creatinina e ácido úrico.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30 °C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VITER C – COMPRIMIDOO medicamento VITER C – COMPRIMIDO é apresentado na forma de um comprimido circular na coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VITER C – COMPRIMIDO
Ingerir um comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Podem ocorrer reações como distúrbios digestivos, eritema, cefaléia e aumento da diurese. Em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose, podem ocorrer litíase oxálica ou úrica.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão acidental ou intencional de doses elevadas (3 g ou mais) podem ocorrer náuseas, vômitos e diarréia.
Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdosagem, deverá ser avaliado o tempo de ingestão, sendo que as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
MS: 1.3841.0018
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n°4826
NATULAB LABORATÓRIO SARua José Rocha Galvão, n°2, Galpão 03 – Salgadeira
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.444–312
CNPJ 02.456.955/0001–83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (28/09/2015).
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula21 | Versões (VP/VPS | Apresentações relacionadas |
| 21/01/2015 | 0054954151 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/01/2015 | 0054954151 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/06/2014 | 1° submissão no bulário eletrônico. | VP/VPS | ácido ascórbico 200 mg/mL Solução Oral |
| 22/01/2015 | 0061788151 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/01/2015 | 0061788151 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/01/2015 | Não houve alteração de texto de bula, apenas mudança nos excipientes, uma vez que houve deferimento do pedido da empresa para Alteração Moderada de Excipiente. | VP/VPS | ácido ascórbico 200 mg/mL Solução Oral |
| 12/02/2016 | 1261365/16–7 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/02/2016 | 1261365/16–7 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/02/2016 | Apresentação | VP | ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido 1g/com Comprimido efervescente 200 mg/mL Solução Oral |
| 15/01/2020 | 0145022/20–1 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/01/2020 | 0145022/20–1 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/01/2020 | 9-Reações Adversas -Alterando NOTIVISA para VIGIMED | VPS | ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido |
| 02/03/2021 | 0819696216 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/03/2021 | 0819696216 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/03/2021 | 9-Reações Adversas | Bulas para o profissional de saúde (VPS) | ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido |
| 28/03/2021 | – | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/03/2021 | – | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/03/2021 | Dizeres Legais | Bulas para o profissional de saúde (VPS)/ Bulas para o paciente (VP) | ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido |
ácido ascórbico
Solução Oral
200 mg/mL
VITER Cácido ascórbico
APRESENTAÇÕESLinha Hospitalar: Caixa contendo 50 frascos com 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃOCada mL da solução oral contém:
Ácido Ascórbico..........................................................................................................200 mg
Excipientes q.s.p.................................................................................................................................1 mL (propilparabeno, metilpatabeno, hidróxido de sódio, álcool etílico, Corante caramelo aromatizado, sucralose e água purificada).
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS
| ADULTOS | IDR | CRIANÇAS | IDR |
| 20 gotas (1 ml) 1 vez ao dia até 20 gotas (1 ml) 4 vezes ao dia | 333% 1333% | 3 gotas (0,15 ml) 2 vezes ao dia até 3 gotas (0,15 ml) 4 vezes ao dia | 132% 266% |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. indicações
VITER C é um Suplemento Vitamínico que deve ser utilizado em todos os estados onde há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo. Indicado para combater a deficiência de Vitamina C no organismo.
2. características farmacológicas
A vitamina C (ácido ascórbico) está envolvida na síntese e modulação de alguns hormônios componentes que fazem parte do sistema nervoso. Por sua habilidade em doar elétrons, a vitamina C é um antioxidante efetivo. Pelo fato de não ser produzida pelo organismo humano, precisa estar presente na alimentação diária. A deficiência severa na ingestão de vitamina C leva a uma doença denominada de escorbuto. A característica clínica do escorbuto inclui hiperqueratose folicular, petéquia, equimoses, inflamação e sangramento das gengivas, hemorragias perifoliculiar, infiltrações em articulações, artralgia e dificuldade na cicatrização de feridas (Baker et al., 1971; Chazan e Mistilis, 1963; Levine et al., 1996b). Outros sintomas incluem a dispinéia, edema, Síndrome de Sjorgren (Olhos e bocas secas), fadiga, cansaço, enfraquecimento e depressão. Em experimentos realizados com indivíduos apresentavam deficiência de vitamina C no organismo, mas que não possuíam o escorbuto, surgiram: inflamações na gengiva (Leggot et al., 1986) e fadiga (Levine et al., 1996a). Estes são os sintomas mais comuns que indicam os baixos níveis de vitamina C no organismo. A deficiência de vitamina C em crianças resulta em ossos deformados (ossos anormais) e prejudica o crescimento ósseo, resultando em sintomas como anemia e hemorragia (ParKKinen et al., 1996).
3. contra-indicações
VITER C é contraindicado para pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto devem evitar o uso do medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Recomenda-se que indivíduos predispostos ao surgimento de cálculos renais evitem o consumo excessivo de Vitamina C.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso adulto e Pediátrico. Não existem recomendações específicas para o uso de VITER C em pacientes idosos.
Pacientes portadores de doenças renais devem evitar doses altas de vitamina C por tempo prolongado.
A mesma recomendação se aplica aos indivíduos pré-dispostos à pedras renais.
INTERVENÇÃO EM EXAMES
Altas doses de vitamina C devem ser descontinuadas em menos de 2 semanas antes de exames físicos, como exames de sangue e de urina, pois podem causar interferência nos resultados.
Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 0,5 %.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
5. interações medicamentosas
A vitamina C pode alterar os resultados de exames de laboratórios (exames de sangue e urina). Aconselha-se descontinuar o uso de Vitamina C aproximadamente duas semanas antes de realizar os exames.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 300 C). Evitar local quente e proteger da luz.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento VITER C é apresentado na forma solução oral, de cor castanho claro, com odor de caramelo de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
Adultos: Ingerir 20 gotas (1 ml) 1 vez ao dia, podendo utilizar até 20 gotas (1 ml) 4 vezes ao dia.
Crianças: Ingerir 3 gotas (0,15 ml) 2 vezes ao dia, podendo utilizar até 3 gotas (0,15 ml) 4 vezes ao dia.
8. reações adversas
Os estudos mostram que os efeitos adversos decorrentes de altas doses de Vitamina C ocorrem após um longo período de uso.
Reações comuns: Distúrbios intestinais como náuseas, dores abdominais e diarréia são os mais comuns efeitos adversos da alta ingestão de Vitamina C.
Reações incomuns: Ocorrência de escorbuto de rebote e o aparecimento de cálculos renais em pacientes com doenças renais.