Bula para paciente - VITAUM GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
VITAUM
cloridrato de tiamina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de 300mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (vitamina B1)..........................................................................................................300mg
sobredose de 5% e correção de 4% devido a umidade.
Excipientes: álcool etílico, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
1. para que este medicamento é indicado?
Vitaum é indicado para casos de deficiência de vitamina B1 (cloridrato de tiamina), conhecida como beribéri; na profilaxia da Síndrome de Wernicke Korsakoff (doença causada pela deficiência de tiamina, frequentemente relacionada ao alcoolismo).
Vitaum também é indicado para pessoas com necessidades aumentadas de tiamina, que se encontram sob o risco de desenvolver uma carência desta vitamina, como por exemplo, pessoas que fazem uso abusivo de álcool e pessoas que passaram por cirurgia de redução de estômago.
2. como este medicamento funciona?
Vitaum é útil para prevenir e tratar a deficiência de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e metabolismo em animais, plantas e microorganismos. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo de carboidratos. A sua deficiência é associada à falta de apetite, fraqueza, irritabilidade, alterações na função cardíaca e anormalidades neurológicas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Vitaum não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação.
Não há restrições específicas para o uso de Vitaum em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 12 anos.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Vitaum deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Vitaum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, semiabaulado liso de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Recomenda-se tomar 1 comprimido ao dia ou a critério médico.
O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
| Componente do Vitaum 300mg/com | Dose: 1 comprimido/ dia | *IDR | %IDR (RDC 269/05) |
| Tiamina | 300mg | 1,2mg | 25.000,00% |
%IDR = Ingestão Diária Recomendada
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Até o momento, não existem evidências de reações adversas devido ao uso regular e prolongado de Vitaum , nas doses recomendadas.
Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.
Pode ocorrer também dermatite de contato com o uso deste medicamento.
Reações adversas embora raras: colapso cardiovascular; hipotensão; morte; cansaço; prurido; urticária; náusea; hemorragia do trato gastrintestinal; edema pulmonar; cianose; edema angioneurótico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cliente.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?
Não foram descritos até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n° 1.5423.0129
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 03.485.572/0001–04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/04/2013 | 028655/13–5 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/2013 | 028655/13–5 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/2013 | Inclusão Inicial | VP | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 |
| 28/06/2018 | — | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | — | 10454 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | Dizeres Legais | VP | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 |
V.01_06/2018