Bula do profissional da saúde - VITAMINA C MEDQUÍMICA MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA solução oral (gotas)
200 mg/mL
VITAMINA C MEDQUÍMICA® ácido ascórbico
solução oral (gotas)
Nome Genérico: ácido ascórbico
Solução oral (gotas) 200 mg/mL em frascos contendo 20mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada mL contém 200 mg de ácido ascórbico.
Veículos: metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, glicerol, sacarina sódica di-hidratada, edetado dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, álcool etílico, aroma de laranja, corante caramelo e água purificada.
1 ml corresponde a 24 gotas. Cada gota contém 8,33 mg de vitamina C. Contém 0.5% de etanol.
A Vitamina C Medquímica® é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico e sintomas de carência desta vitamina.
2 - RESULTADOS DE EFICACIA:
2 – RESULTADOS DE EFICACIA:Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo. Está também indicado como auxiliar do sistema imunológico e ainda nas fases de crescimento.
3 - características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas
A vitamina C é essencial em muitos processos bioquímicos e em funções fisiológicas, como antioxidante hidrossolúvel em virtude da sua forte atividade redutora. Essa vitamina participa como um carreador de íon hidrogênio que é de grande importância por intermediar o metabolismo e a respiração celular.
A vitamina C é um cofator de muitos processos biológicos incluindo as etapas de hidroxilação na síntese dos hormônios esteroides e corticosteroides adrenais, da carnitina, no metabolismo da tirosina e no metabolismo e absorção de ferro. A vitamina C é essencial para formação do colágeno e é, portanto, importante na cicatrização de feridas e na formação da matriz colagenosa dos ossos.
Os sintomas do escorbuto, uma manifestação da deficiência de vitamina C, como a demora na cicatrização de feridas, os distúrbios do crescimento ósseo, a fragilidade vascular e os distúrbios da formação da dentina, são resultantes da formação inadequada do colágeno.
A vitamina C tem demonstrado afetar vários componentes da resposta imune. A vitamina C é necessária na resposta imunológica mediada por células, como as funções dos leucócitos e macrófagos, a motilidade neutrofílica, a atividade antimicrobiana, a síntese de interferon, a fagocitose e as reações alérgicas. A concentração de vitamina C nos fagócitos é muito superior à do plasma, contribuindo para proteger as células imunes (fagócitos) do estresse oxidativo (espécies reativas de oxigênio) gerado no “burst” oxidativo e na resposta inflamatória para destruir patógenos. Nesta função, a vitamina C é consumida.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A vitamina C é absorvida prontamente na porção superior do trato gastrintestinal por meio de mecanismo de transporte ativo sódio-dependente. Com maior consumo, a absorção intestinal ocorre por difusão passiva. Com doses superiores a 180 mg, 70–90% do substrato é absorvido. Com a ingestão de 1 g – 12 g, a proporção absorvida cai de aproximadamente 50% para 15%, embora a quantidade absoluta da substância absorvida continue crescente.
Distribuição
A vitamina C é amplamente distribuída por todos os tecidos. O transporte celular do ácido ascórbico é mediado por transportadores (SVCT1 e SVCP2) que variam com o tipo de célula. O “pool” fisiológico corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. As concentrações séricas são normalmente de 60 ijmol/l (10 mg/l). Concentrações abaixo de 35 jamol/l (6 mg/l) indicam ingestão limítrofe e concentrações abaixo de 20 jamol/l (4 mg/l) são consideradas deficientes. No escorbuto manifestado clinicamente, as concentrações séricas estão abaixo de 10 jamol/l (2 mg/l). Neutrófilos, monócitos e linfócitos atingem a saturação com ingestão de 100 mg e alcançam concentrações entre 10 –15 vezes a concentração plasmática. O “pool” corpóreo total é estimado em aproximadamente 1,5 – 2 g (20mg/kg de peso).
Metabolismo
A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico em ácido oxálico e outros produtos. Quando ingerido em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma inalterada na urina e nas fezes. Na urina, o ácido 2-sulfato-ascórbico é também excretado como metabólito.
Eliminação
A meia-vida biológica do ascorbato varia de 8–40 dias, é inversamente relacionada ao tamanho do “pool” corpóreo e sofre regulação homeostática. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1g, a meia-vida é de cerca de 13 horas. Em doses de até 1 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal, enquanto que em doses mais altas, até 30% da vitamina C ingerida é degradada em dióxido de carbono pela microflora intestinal após passagem pelo sítio de absorção.
Tempo médio estimado para início da ação:
Tempo para pico da concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 4 a 5 horas.* *Referência Bibliográfica: Bento, P. Estudo de Bioequivalência de três formulações de ácido ascórbico em voluntários sadios. Dissertação de Mestrado, Campinas, 1997.
4 - contraindicações:
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula.
A vitamina C Medquímica® não deve ser administrada a pacientes com litíase urinária acompanhada por oxalúria, com acidúria ou pH urinário normal.
Categoria C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5 - advertências e precauções:
A Vitamina C Medquímica® pode potencializar a ação da desferroxamina.
Interações Medicamento-Exames Laboratoriais
A Vitamina C Medquímica® pode também alterar o resultado de alguns exames laboratoriais (sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, glicose na urina, transaminases e bilirrubina).
6 - cuidados de armazenamento do medicamento:
6 – cuidados de armazenamento do medicamento:Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
A Vitamina C Medquímica®, quando exposta ao ar e à umidade pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.
Aspecto Físico
Líquido límpido, de coloração castanha, com sabor e odor característico, isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
As gotas poderão ser diluídas em água ou sucos.
Adultos: 32 gotas, 3 vezes ao dia;
Crianças: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Considerando que 1 mL é equivalente a 24 gotas. Cada gota contém 8,33 mg de vitamina C.
8 - reações adversas:
Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): pode acontecer com a administração de altas doses, por tempo prolongado, escorbuto de rebote, distúrbios digestivos, eritema, cefaleia, aumento da diurese e litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9 - superdose:
9 – superdose:Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°. 1.0917.0065
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF – MG n°. 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092–030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001–20
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA comprimido
500 mg
VITAMINA C MEDQUÍMICA® ácido ascórbico
comprimido
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido ascórbico
Comprimidos de 500 mg em embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada comprimido contém 500 mg de ácido ascórbico.
Excipientes: dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio e lactose.
A Vitamina C Medquímica® é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico e sintomas de carência desta vitamina.
2 - RESULTADOS DE EFICACIA:
2 – RESULTADOS DE EFICACIA:Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo. Está também indicado como auxiliar do sistema imunológico e ainda nas fases de crescimento.
3 - características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas
A vitamina C é essencial em muitos processos bioquímicos e em funções fisiológicas, como antioxidante hidrossolúvel em virtude da sua forte atividade redutora. Essa vitamina participa como um carreador de íon hidrogênio que é de grande importância por intermediar o metabolismo e a respiração celular.
A vitamina C é um cofator de muitos processos biológicos incluindo as etapas de hidroxilação na síntese dos hormônios esteroides e corticosteroides adrenais, da carnitina, no metabolismo da tirosina e no metabolismo e absorção de ferro. A vitamina C é essencial para formação do colágeno e é, portanto, importante na cicatrização de feridas e na formação da matriz colagenosa dos ossos.
Os sintomas do escorbuto, uma manifestação da deficiência de vitamina C, como a demora na cicatrização de feridas, os distúrbios do crescimento ósseo, a fragilidade vascular e os distúrbios da formação da dentina, são resultantes da formação inadequada do colágeno.
A vitamina C tem demonstrado afetar vários componentes da resposta imune. A vitamina C é necessária na resposta imunológica mediada por células, como as funções dos leucócitos e macrófagos, a motilidade neutrofílica, a atividade antimicrobiana, a síntese de interferon, a fagocitose e as reações alérgicas. A concentração de vitamina C nos fagócitos é muito superior à do plasma, contribuindo para proteger as células imunes (fagócitos) do estresse oxidativo (espécies reativas de oxigênio) gerado no “burst” oxidativo e na resposta inflamatória para destruir patógenos. Nesta função, a vitamina C é consumida.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A vitamina C é absorvida prontamente na porção superior do trato gastrintestinal por meio de mecanismo de transporte ativo sódio-dependente. Com maior consumo, a absorção intestinal ocorre por difusão passiva. Com doses superiores a 180 mg, 70–90% do substrato é absorvido. Com a ingestão de 1 g – 12 g, a proporção absorvida cai de aproximadamente 50% para 15%, embora a quantidade absoluta da substância absorvida continue crescente.
Distribuição
A vitamina C é amplamente distribuída por todos os tecidos. O transporte celular do ácido ascórbico é mediado por transportadores (SVCT1 e SVCP2) que variam com o tipo de célula. O “pool” fisiológico corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. As concentrações séricas são normalmente de 60 ijmol/l (10 mg/l). Concentrações abaixo de 35 ijmol/l (6 mg/l) indicam ingestão limítrofe e concentrações abaixo de 20 ijmol/l (4 mg/l) são consideradas deficientes. No escorbuto manifestado clinicamente, as concentrações séricas estão abaixo de 10 jrmol/l (2 mg/l). Neutrófilos, monócitos e linfócitos atingem a saturação com ingestão de 100 mg e alcançam concentrações entre 10 –15 vezes a concentração plasmática. O “pool” corpóreo total é estimado em aproximadamente 1,5 – 2 g (20mg/kg de peso).
Metabolismo
A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico em ácido oxálico e outros produtos. Quando ingerido em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma inalterada na urina e nas fezes. Na urina, o ácido 2-sulfato-ascórbico é também excretado como metabólito.
Eliminação
A meia-vida biológica do ascorbato varia de 8–40 dias, é inversamente relacionada ao tamanho do “pool” corpóreo e sofre regulação homeostática. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1g, a meia-vida é de cerca de 13 horas. Em doses de até 1 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal, enquanto que em doses mais altas, até 30% da vitamina C ingerida é degradada em dióxido de carbono pela microflora intestinal após passagem pelo sítio de absorção.
Tempo médio estimado para início da ação:
Tempo para pico da concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 4 a 5 horas.* *Referência Bibliográfica: Bento, P. Estudo de Bioequivalência de três formulações de ácido ascórbico em voluntários sadios. Dissertação de Mestrado, Campinas, 1997.
4 - contraindicações:
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula.
A vitamina C Medquímica® não deve ser administrada a pacientes com litíase urinária acompanhada por oxalúria, com acidúria ou pH urinário normal.
Categoria C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5 - advertências e precauções:
Medicamento-Medicamento
A Vitamina C Medquímica® pode potencializar a ação da desferroxamina.
Interações Medicamento-Exames Laboratoriais
A Vitamina C Medquímica® pode também alterar o resultado de alguns exames laboratoriais (sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, glicose na urina, transaminases e bilirrubina).
6 - cuidados de armazenamento do medicamento:
6 – cuidados de armazenamento do medicamento:Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
A Vitamina C Medquímica®, quando exposta ao ar e à umidade pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.
Aspecto Físico
Comprimido circular, plano, chanfrado, não sulcado, de coloração branca, isento de material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Os comprimidos de Vitamina C Medquímica® devem ser ingeridos com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Adultos: 2 comprimidos ao dia;
Crianças: 1 comprimido ao dia.
8 - reações adversas:
Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): pode acontecer com a administração de altas doses, por tempo prolongado, escorbuto de rebote, distúrbios digestivos, eritema, cefaleia, aumento da diurese e litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9 - superdose:
9 – superdose:Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°. 1.0917.0065
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF – MG n°. 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092–030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001–20