VITACID®

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel – tretinoína – 0,025% (0,25mg/g)

Vitacid® gel

tretinoína

APRESENTAÇÃO

Gel – 0,25 mg/g (0,025%) em bisnaga com 25g.

USO EXTERNO

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Vitacid®gel 0,025%

Cada grama do produto contém:

Tretinoína...­.............­............ 0,25 mg

Excipientes q.s.p........­............. 1,0 g

Excipientes: nicotinamida, butil-hidroxitolueno, álcool etílico, hiprolose, álcool isopropílico, fragrância.

• II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia este folheto informativo cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento.

Guarde este folheto informativo. Pode ser necessário consultá-lo novamente. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para você. Não deixe que outras pessoas o usem – ele poderá fazer mal a elas, mesmo se os sintomas que elas apresentam parecerem ser os mesmos que você apresenta.

1. para que este medicamento é indicado?

Vitacid gel é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.

Vitacid gel é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causado pelo sol (fotoenvelheci­mento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

2. como este medicamento funciona?

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso.

A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula. Não use o gel em quaisquer áreas de pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o tratamento com Vitacid gel , seu médico precisa saber se:

• você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em apresentar queimadura solar ao usar Vitacid gel;
• você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitacid gel, listados na composição;
• você sofre de eczema ou dermatite (inflamação da pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em

volta da boca). Vitacid gel pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o gel somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, lábios, os olhos ou dentro do nariz. Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.

Não use Vitacid gel na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele.

Não use Vitacid gel em excesso sobre pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.

Vitacid gel pode causar uma sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol enquanto estiver usando Vitacid gel. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele se tornar irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitacid gel, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitacid® gel.

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele, desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Crianças : a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas, portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação

Vitacid gel não é recomendado para uso durante a gravidez:

• Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
• Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando o Vitacid gel, para evitar gravidez;
• Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitacid gel, informe o seu médico.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas. Pode causar Problemas ao Feto.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitacid gel. Converse com o seu médico sobre a sua decisão de amamentar ou utilizar Vitacid gel.

Interações com outros medicamentos/pro­dutos

Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitacid gel , incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir) em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

Vitacid gel pode interagir com:

• produtos que contêm peróxido de benzoíla;
• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;
• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
• entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).

TIher^SIcín

Harmonia na pele Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha Vitacid® gel longe do fogo ou fontes de calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitacid gel é um gel amarelo homogêneo, isento de matérias estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Sempre use o Vitacid gel exatamente conforme instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.

Vitacid® gel deve ser aplicado somente sobre sua pele.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas à noite, de preferência antes de dormir. Aplique uma fina camada de Vitacid gel massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar. Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use Vitacid gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.

Devido à natureza inflamável de Vitacid gel , evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após seu uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplique uma dose duplicada de Vitacid gel para compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Vitacid gel pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele

Os sinais incluem: ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

® Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitacid gel.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada ):

• vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
• dor na pele;
• coceira;
• irritação da pele;
• sensibilidade na pele;
• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
• sensação de picadas no local da aplicação;
• pele ressecada.

Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitacid gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• sensibilidade à luz solar;
• escurecimento da pele clara;
• clareamento da pele mais escura;
• erupção cutânea no local da aplicação;
• inchaço no local da aplicação;
• reação alérgica;
• afinamento da pele.

Informe o médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VITACID®

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Creme – tretinoína – 0,05% (0,50mg/g)

XT – tretinoína – 0,1% 1mg/g

TIheraSI<ín

Harmonia na pele ®

Vitacid

tretinoína

Creme e XT

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Vitacid Creme – 0,50 mg/g (0,05%) em bisnaga de 25 g

Vitacid ® XT Creme - 1,00 mg/g (0,1%) em bisnaga de 25 g

USO EXTERNO

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Vitacid® creme 0,05%

Cada grama do produto contém:

Tretinoína...­............ 0,50 mg

Excipiente q.s.p...... 1,0 g

Excipientes: nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero neutralizado de ácido sulfônico, acriloildimetil­taurato e vinilpirrolidona, imidazolidini­lureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, PPG-14-butil 12ter, butil-hidroxitolueno, oleato de decila, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentasiloxano, ciclometicona, fragrância, água purificada.

Vitacid® XT creme 0,1%

Cada grama do produto contém:

Tretinoína:..­.............­.1 mg

Excipientes q.s.p......1,0 g

Excipientes: nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero neutralizado de ácido sulfônico, acriloildimetil­taurato e vinilpirrolidona, imidazolidini­lureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, PPG-14-butil 12ter, butil-hidroxitolueno, oleato de decila, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentasiloxano, ciclometicona, fragrância, água purificada.

II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vitacid® é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.

Vitacid é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causadas pelo sol (fotoenvelheci­mento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

2. como este medicamento funciona?

A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista..

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o tratamento com Vitacid® , seu médico precisa saber se:

você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior ®

em apresentar queimadura solar ao usar Vitacid

você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou

a qualquer um dos outros ingredientes de Vitacid listados na composição;

você sofre de eczema ou dermatite (inflamação da pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral

(sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitacid pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o creme somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios, olhos e dentro do nariz.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.

Não use Vitacid na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele.

Não use Vitacid em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.

Vitacid® pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto(a) ao sol, enquanto estiver usando Vitacid. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele se tornar irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitacid , ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitacid.

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Crianças : a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas, portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação

Vitacid não é recomendado para uso durante a gravidez:

• Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
• Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando Vitacid , para evitar gravidez;

TIheraSI<ín

Harmonia na pele

• Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitacid®, informe o seu médico.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas. Pode causar Problemas ao Feto.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitacid. Converse com o seu médico sobre a decisão de amamentar ou utilizar Vitacid.

Interações com outros medicamentos/pro­dutos

Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelheci­mento com

Vitacid ,incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

Vitacid® pode interagir com:

• produtos que contêm peróxido de benzoíla;
• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;
• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
• entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitacid® é um creme amarelo homogêneo, isento de matérias estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Vitacid® deve ser aplicado somente sobre sua pele.

Sempre use Vitacid exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas à noite, de preferência antes de dormir. Aplique uma fina camada de Vitacid massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de fotoenvelhecimento,

TIheraSI<ín

Harmonia na pele o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use

Vitacid com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplique uma dose duplicada de Vitacid® para compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Vitacid® pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele.

Os sinais incluem: ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de

usar Vitacid.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada ):

• vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
• dor na pele;
• coceira;
• irritação da pele;
• sensibilidade na pele;
• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
• sensação de picadas no local da aplicação;
• pele ressecada.

Essas reações adversas são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitacid com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas ) incluem:

• sensibilidade à luz solar;
• escurecimento da pele clara;
• clareamento da pele mais escura;
• erupção cutânea no local da aplicação;
• inchaço no local da aplicação;
• reação alérgica;
• afinamento da pele.

Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você acidentalmente ingerir Vitacid gel:

Não se espera que os ingredientes de Vitacid gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitacid gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade.

A formulação em gel contém mais de 80 % de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/02/2019

DIZERES LEGAIS

MS 1.0191.0267.002–8

Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli

CRF-SP n° 6.015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5

São Bernardo do Campo – SP

CEP 09696–005

CNPJ 61.517.397/0001–88

Indústria Brasileira

CENTRO DE

K ■ ORIENTAÇÃO

WWF I THERASKIN 0800 0196660

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO – NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.

VP2

Histórico de Alteração para a Bula

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Creme – tretinoína – 0,05% (0,50mg/g)

XT – tretinoína – 0,1% 1mg/g

TIheraSI<ín

Harmonia na pele ®

Vitacid

tretinoína

Creme e XT

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Vitacid Creme – 0,50 mg/g (0,05%) em bisnaga de 25 g

Vitacid ® XT Creme - 1,00 mg/g (0,1%) em bisnaga de 25 g

USO EXTERNO

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Vitacid® creme 0,05%

Cada grama do produto contém:

Tretinoína...­............ 0,50 mg

Excipiente q.s.p...... 1,0 g

Excipientes: nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero neutralizado de ácido sulfônico, acriloildimetil­taurato e vinilpirrolidona, imidazolidini­lureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, PPG-14-butil 12ter, butil-hidroxitolueno, oleato de decila, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentasiloxano, ciclometicona, fragrância, água purificada.

Vitacid® XT creme 0,1%

Cada grama do produto contém:

Tretinoína:..­.............­.1 mg

Excipientes q.s.p......1,0 g

Excipientes: nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero neutralizado de ácido sulfônico, acriloildimetil­taurato e vinilpirrolidona, imidazolidini­lureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, PPG-14-butil 12ter, butil-hidroxitolueno, oleato de decila, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentasiloxano, ciclometicona, fragrância, água purificada.

II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vitacid® é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.

Vitacid é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causadas pelo sol (fotoenvelheci­mento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

2. como este medicamento funciona?

A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista..

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o tratamento com Vitacid® , seu médico precisa saber se:

você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior ®

em apresentar queimadura solar ao usar Vitacid

você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou

a qualquer um dos outros ingredientes de Vitacid listados na composição;

você sofre de eczema ou dermatite (inflamação da pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral

(sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitacid pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o creme somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios, olhos e dentro do nariz.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.

Não use Vitacid na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele.

Não use Vitacid em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.

Vitacid® pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto(a) ao sol, enquanto estiver usando Vitacid. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele se tornar irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitacid , ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitacid.

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Crianças : a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas, portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação

Vitacid não é recomendado para uso durante a gravidez:

• Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
• Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando Vitacid , para evitar gravidez;

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Harmonia na pele

• Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitacid®, informe o seu médico.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas. Pode causar Problemas ao Feto.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitacid. Converse com o seu médico sobre a decisão de amamentar ou utilizar Vitacid.

Interações com outros medicamentos/pro­dutos

Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelheci­mento com

Vitacid ,incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

Vitacid® pode interagir com:

• produtos que contêm peróxido de benzoíla;
• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;
• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
• entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitacid® é um creme amarelo homogêneo, isento de matérias estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Vitacid® deve ser aplicado somente sobre sua pele.

Sempre use Vitacid exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas à noite, de preferência antes de dormir. Aplique uma fina camada de Vitacid massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de fotoenvelhecimento,

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Harmonia na pele o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use

Vitacid com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplique uma dose duplicada de Vitacid® para compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Vitacid® pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele.

Os sinais incluem: ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de

usar Vitacid.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada ):

• vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
• dor na pele;
• coceira;
• irritação da pele;
• sensibilidade na pele;
• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
• sensação de picadas no local da aplicação;
• pele ressecada.

Essas reações adversas são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitacid com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas ) incluem:

• sensibilidade à luz solar;
• escurecimento da pele clara;
• clareamento da pele mais escura;
• erupção cutânea no local da aplicação;
• inchaço no local da aplicação;
• reação alérgica;
• afinamento da pele.

Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você acidentalmente ingerir Vitacid® , não se espera que os ingredientes de Vitacid® sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar Vitacid entrar em sua boca, lave-a com água em abundância imediatamente. Procure aconselhamento médico se você ingerir grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 31/07/2018.

DIZERES LEGAIS

Vitacid® XT Creme MS 1.0191.0267.006–0

Vitacid® Creme MS 1.0191.0267.003–6

Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli

CRF-SP n° 6.015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5

São Bernardo do Campo – SP

CEP 09696–005

CNPJ 61.517.397/0001–88

Indústria Brasileira

CENTRO DE

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0800 0196660

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO – NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.

RECICLÁVEL

VP1

Histórico de Alteração para a Bula