Bula para paciente - VITA E Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
2. como este medicamento funciona?
A vitamina E é uma vitamina lipossolúvel (solúvel em gorduras) que não é produzida pelo organismo humano e necessita ser ingerida via alimentação ou suplementação. A vitamina E previne a oxidação dos ácidos graxos poli-insaturados e atua contra os radicais livres que causam dano oxidativo na membrana celular, contribuindo para diminuir os riscos da oxidação. Os danos oxidativos estão associados ao envelhecimento, à arteriosclerose e a outras doenças degenerativas. O Vita E atua na falta de vitamina E que é rara, mas pode desenvolver-se quando a ingestão alimentar é inadequada ou associada a algumas doenças, tais como: fibrose cística (alteração nas secreções de algumas glândulas), atresia biliar (fechamento dos ductos biliares), absorção inadequada de gorduras e anormalidades do transporte de gorduras.
3. quando não devo usar este medicamento?
Vita E é contraindicado para uso por pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes de sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente se você é alérgico ao ácido acetilsalicílico (AAS).
O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina, que é um elemento da coagulação do sangue).
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O uso ao mesmo tempo de Vita E com suplementos de ferro altera a resposta hematológica (do sangue) em pacientes com anemia por deficiência de ferro.
Caso você tenha deficiência de vitamina K ou utiliza anticoagulante, por exemplo, a varfarina, o uso de Vita E ao mesmo tempo, pode causar sangramento e atrasar a cicatrização.
A ingestão concomitante com álcool ou alimento não altera a absorção, nem potencializa os efeitos de Vita E.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula de gelatina mole oval, de coloração verde transparente contendo líquido oleoso amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
A dose recomendada é de uma cápsula de 400 mg diariamente.
Você deve ingerir a cápsula com um pouco de líquido, sem mastigá-la, de preferência junto com alimentos gordurosos.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 2 cápsulas.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O uso prolongado e em altas doses de vitamina E (maior que 800UI/dia) tem sido associado com sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K.
Pode ocorrer o desenvolvimento de tromboflebite (formação de coágulo em veias), que geralmente desaparece com a sua suspensão.
Podem ocorrer sintomas de dor de cabeça, fadiga e cansaço, bem como distúrbios gastrintestinais passageiros, tais como: náuseas (enjoos), flatulência (gases) e diarreia, quando a vitamina E é utilizada, por longos períodos, em doses maiores que 800UI/dia.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Suspenda a suplementação de vitamina E caso ocorram sinais de toxicidade, tais como: náusea (enjoo), diarreia, flatulência (gases), fraqueza muscular e/ou sangramentos sem causa aparente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do exped iente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
03/09/2021 | – | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Cápsula gel mole 400 mg |
11/05/2020 | 1467531/20–5 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/04/2020 | 1176642/20–5 | 10208 -ESPECÍFICO -Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação | VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VP/VPS | Cápsula gel mole 400 mg | |
04/07/2016 | 2023562/16–3 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | COMPOSIÇÃO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 10. SUPERDOSE DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Cápsula gel mole 400 mg |
11/07/2014 | 0552506/14–3 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Cápsula gel mole 400 mg |
09/06/2014 | 0454380/14–7 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicialde Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A – Inclusão Inicial | VP/VPS | Cápsula gel mole 400 mg |