VISIPAQUE GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

VISIPAQUE®

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável

Concentrações:

VISIPAQUE® 270 (550 mg/ml de iodixanol)

VISIPAQUE® 320 (652 mg/ml de iodixanol)

MODELO DE BULA – INFORMAÇÃO AO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VISIPAQUE®

iodixanol

APRESENTAÇÕES

VISIPAQUE®270 (550 mg/ml de iodixanol): solução injetável em frasco plástico de 50, 100 e 500mL.

VISIPAQUE® 320 (652 mg/ml de iodixanol): solução injetável em frasco plástico de 50, 100 e 500 mL.

USO INTRAVENOSO, INTRA-ARTERIAL OU INTRATECAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato dissódico de cálcio e água para injetáveis.

O pH é ajustado entre 6,8–7,6 com ácido clorídrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

VISIPAQUE® (iodixanol) é um meio de contraste para uso diagnóstico em exames radiológicos de angiocardiografia, angiografia cerebral (convencional), arteriografia periférica (convencional), angiografia abdominal (angiografia digital por subtração -DSA), urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada por contraste e mielografia lombar, torácica e cervical.

2. como este medicamento funciona?

VISIPAQUE® é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos através da ligação do iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que absorvem radiação quando injetado. Este mecanismo faz com que haja um contraste na coloração do órgão a ser examinado.

3. quando não devo usar este medicamento?

VISIPAQUE® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ou histórico de reação alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer componente da fórmula. Tireotoxicose manifesta (condição decorrente do excesso de hormônio tireoidiano).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções especiais para o uso de meios de contraste não-iônicos em geral:

Hipersensibili­dade

Histórico de reação alérgica, asma ou reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de serem adotadas precauções especiais.

O risco de reações graves relacionadas ao uso de VISIPAQUE® é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem causar reações anafilactóides ou outras manifestações de hipersensibilidade. A conduta de pronta ação para tratar essa possibilidade deve ser planejada com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários para tratamento imediato. Os pacientes devem ser mantidos em observação durante pelo menos 30 minutos após a administração de VISIPAQUE®.

O uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pode diminuir o limiar de broncoespasmo em pacientes asmáticos, após a administração do meio de contraste, e reduzir a responsividade do tratamento com adrenalina. Pacientes utilizando betabloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de hipersensibilidade que podem ser mal interpretados como reação vagal.

Coagulopatia

Os meios de contraste não-iônicos, iodados exercem menos efeitos sobre o sistema de coagulação in vitro , em comparação com os meios de contraste iônicos. A coagulação foi observada quando o sangue permanece em contato com a seringa, contendo meio de contraste não-iônico. O uso de seringas de plástico, ao invés de seringas de vidro, diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação.

Foram reportados eventos tromboembólicos, graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral durante procedimentos de angiocardiografia com meios de contraste iônicos e não-iônicos. Inúmeros fatores, tais como duração do procedimento, material do cateter e da seringa, doenças pré-existentes, medicações concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esta razão, deve-se prestar muita atenção à técnica angiográfica utilizada.

Deve-se tomar cuidado com pacientes com homocistinúria (risco de tromboembolismo).

Hidratação

Deve-se assegurar a hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Isto se aplica especialmente aos pacientes com mieloma múltiplo, diabete mellitus, disfunção renal, assim como recém-nascidos, crianças pequenas e idosos. Crianças com idade < 1 ano e especialmente os neonatos são susceptíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos.

Reações cardiocircula­tórias

Deve-se também ter cuidado com os pacientes com cardiopatias graves e hipertensão pulmonar, pois podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Foi reportada encefalopatia com a utilização de iodixanol (ver abaixo em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral nos minutos ou horas após a administração de iodixanol, e resolve-se geralmente em dias.

O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições que perturbam a integridade da barreira hematoencefálica (BHE), potencialmente levando ao aumento da permeabilidade do meio de contraste através da BHE aumentado o risco de encefalopatia.

Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou histórico de epilepsia estão predispostos a convulsões e merecem cuidados especiais. Além disso, os alcoólatras e pacientes que fazem uso abusivo de drogas apresentam um risco elevado para convulsões e reações neurológicas.

Recomenda-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com alterações da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização a­guda.

Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de iodixanol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.

Reações renais

O maior fator de risco para a nefropatia induzida por contraste é o comprometimento da função renal. Diabete mellitus e volume de meio de contraste administrado são fatores que contribuem na presença de comprometimento da função renal. Outros fatores preocupantes são desidratação, arteriosclerose avançada, má perfusão renal, e a presença de outros fatores que podem ser nefrotóxicos, tais como certos medicamentos e exposição a outras nefrotoxinas, como certos medicamentos e procedimentos cirúrgicos.

Para prevenir a insuficiência renal aguda depois da administração de meios de contraste, deve-se ter a cautela especial com os pacientes apresentando disfunção renal pré-existente e diabete mellitus, uma vez que são pacientes de risco. Os pacientes com paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenstrom) também estão sob risco.

As medidas preventivas incluem:

• – Identificação dos pacientes de alto risco;

• – Assegurar a hidratação adequada. Se necessário, deve-se manter infusão IV desde antes do procedimento até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelos rins;

• – Evitar a carga adicional sobre os rins na forma de medicamentos nefrotóxicos, agentes orais para colecistografia, pinçamento arterial, angioplastia arterial renal ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido eliminado;

• – Reduzir a dose do meio de contraste ao mínimo necessário;

• – Adiar a repetição de exame com uso de meio de contraste até que a função renal

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar VISIPAQUE® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Não congelar. Manter o produto em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VISIPAQUE® é uma solução aquosa, estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Como todos os produtos parenterais, VISIPAQUE® deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu uso.

O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso. Os frascos destinam-se a ser usados uma única vez; assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Única exceção ocorre para os frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.

VISIPAQUE® deve ser aquecido à temperatura corporal (37°C) antes de sua administração.

Não se observaram incompatibilidades com outros produtos. Contudo, o VISIPAOUE não deve ser misturado diretamente com outras medicações. Deve-se usar uma seringa separada.

A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos indesejáveis associados ao VISIPAQUE® são geralmente leves a moderados e de natureza transitória. Reações graves, assim como fatalidades, são observadas apenas em ocasiões muito raras, que podem incluir insuficiência renal aguda à crônica, choque anafilático/a­nafilactóide, reações de hipersensibilidade acompanhadas de reações cardíacas (Síndrome de Kounis), parada cardíaca ou parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. As reações cardíacas podem ser decorrentes de uma doença oculta ou do procedimento. As reações de hipersensibilidade apresentam-se como sintomas respiratórios ou cutâneos, tais como dispneia, erupção cutânea, eritema, urticária, prurido, reação de pele, edema angioneurótico, hipotensão, febre, edema de laringe, broncoespasmo ou edema pulmonar.

Em pacientes com doenças autoimunes, casos de vasculite e Síndrome de foram observados.

Elas podem aparecer imediatamente após a injeção ou em até alguns dias depois.

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose ou do modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de reação anafilactóide gra­ve.

Os pacientes em uso de betabloqueadores podem apresentar-se com sintomas atípicos de hipersensibilidade, os quais podem ser erroneamente interpretados como sendo reação vagal.

Um aumento transitório da S-creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, mas geralmente não tem relevância clínica.

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma:

Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados, compreendendo mais de 57.705 pacientes.

Administração intravenosa

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Desconhecida: trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: hipersensibilidade

Desconhecida: choque anafilático/a­nafilactoide, reação anafilactoide/a­nafilática incluindo anafilaxia com risco de vida ou fatal.

Distúrbios endócrinos:

Desconhecido: hipertireoidismo, hipotireoidismo transitório.

Distúrbios psiquiátricos

Muito rara: agitação, ansiedade Desconhecida: estado de confusão

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: cefaleia

Rara: vertigem, anormalidades sensoriais, como alterações no paladar, parestesia, parosmia

Muito rara: acidente cerebrovascular, amnesia, síncope, tremor (transitório), hipoestesia Desconhecida: coma, disfunção motora, distúrbios de consciência, convulsão, encefalopatia transitória induzida por contraste causada por difusão intersticial por perda da integridade da barreira hematoencefálica que pode se manifestar como disfunção neurológica sensorial, motora ou global (incluindo amnésia, alucinação, paralisia, paresia, desorientação, distúrbio transitório da fala, afasia, disartria)

Distúrbios oculares

Muito rara: cegueira cortical transitória, comprometimento visual transitório (incluindo diplopia, visão turva), edema na pálpebra

Distúrbios cardíacos

Rara: arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia), infarto do miocárdio

Muito raro: parada cardíaca, palpitações

Desconhecida: insuficiência cardíaca, hipocinesia ventricular, isquemia miocárdica, parada cardiorrespira­tória, anormalidades na condução, trombose na artéria coronária, angina pectoris, espasmos das artérias coronárias.

Distúrbios vasculares

Incomum: rubor

Rara: hipotensão

Muito rara: hipertensão, isquemia

Desconhecida: espasmo arterial, trombose, tromboflebite, cho­que

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Rara: tosse, espirros

Muito rara: dispneia, irritação da garganta, edema na laringe, edema na faringe Desconhecida: edema pulmonar não cardiogênico, parada respiratória, insuficiência respiratória, broncoespasmo, aperto na garganta

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: náuseas, vômitos

Muito rara: dor/desconforto abdominal, diarreia

Desconhecida: pancreatite aguda, pancreatite agravada, aumento da glândula salivar

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum: rash ou erupção medicamentosa, prurido, urticaria

Rara: eritema

Muito rara: angioedema, hiperidrose

Desconhecida: dermatite bolhosa ou esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, erupção medicamentosa, dermatite alérgica, esfoliação da pele

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito rara: dor nas costas, espasmo muscular

Desconhecida: artralgia

Distúrbios do sistema renal e urinário

Incomum: lesão renal aguda ou nefropatia tóxica (nefropatia induzida por contraste) Desconhecida: Aumento da creatinina sérica

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Incomum: sensação de calor, dor no peito

Rara: dor, desconforto, tremores (calafrios), pirexia, reações no local de aplicação incluindo extravasamento, sensação de frio

Muito rara: condição astênica (fadiga, tontura), edema facial, edema localizado Desconhecida: Inchaço

Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

Desconhecida: iodismo

Administração intratecal

As reações adversas após o uso intratecal podem ser retardadas e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequência é semelhante à da punção lombar simples.

Irritação meníngea associada a fotofobia, meningismo e meningite química franca foi observada associada ao uso de outros meios de contraste não-iônicos. A possibilidade de meningite infecciosa deve ser considerada.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/a­nafilactóide

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: cefaleia (pode ser severa e duradoura)

Desconhecida: tontura, encefalopatia transitória induzida por contraste causada por difusão intersticial por perda da integridade da barreira hematoencefálica, que pode se manifestar como disfunção neurológica sensorial, motora ou global, incluindo amnesia, alucinação, confusão, paralisia, paresia, desorientação, afasia, distúrbio de fala

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: vômitos

Desconhecida: náusea

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Desconhecida: espasmo muscular

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Desconhecida: calafrios, dor no local de aplicação

Histerossalpin­gografia

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum: dor abdominal

Comum: náusea

Desconhecida: vômitos

Distúrbios no sistema reprodutor e amamentação

Muito comum: hemorragia vaginal

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Comum: pirexia

Desconhecida: dor no local de aplicação, calafrios

Artrografia

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Comum: dor no local de aplicação

Desconhecida: calafrios

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/a­nafilactoide

Exame do trato gastrointestinal

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Desconhecida: calafrios

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/a­nafilactoide

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarreia, dor abdominal, náusea

Incomum: vômitos

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este meio de contraste.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS- 1.8396.0002.

Farm. Resp.: Livia Bethiol Ruffini – CRF/SP n° 56.711.

Fabricado por:

GE Healthcare Ireland Limited

Cork, Irlanda

Ou

GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd

Xangai – China

Embalado por:

GE Healthcare Ireland Limited

Cork, Irlanda

Ou

GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd

Xangai – China

Importado por

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços

para Equipamentos Médico-Hospitalares LTDA.

Av. Magalhães de Castro, 4800 Andar 10, 1 1 e 12 Torre 3 – Cidade Jardim

São Paulo – SP – CEP: 05.676–120CNPJ 00.029.372/0001–40

SAC 08000 122 345

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Histórico de alteração para a bula

Número do expediente	Nome do assunto	Data da notificação/pe­tição	Data de aprovação da petição	Itens alterados
835855/10–9	Registro de produto novo	01/10/2010	25/06/12	Aprovação inicial
0759640155	Notificação de alteração de bula	26/08/2015	26/08/2015	Alteração de RT e endereço
0650217172	Notificação de alteração de bula	18/04/2017	18/04/2017	Apresentações Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?
1877786174	Notificação de alteração de bula	04/09/2017	04/09/2017	Alteração de razão social do fabricante
0430195181	Notificação de alteração de bula	28/05/2018	28/05/2018	Alteração de endereço da sede da importadora
0140735190	Notificação de alteração de bula	14/02/2019	14/02/2019	Alteração do modo de uso (esclarecimento adicional para o uso com sistemas de injeção automáticos) Inclusão de local de fabricação (Xangai), referente ao expediente

				2062224164.
2765778207	Notificação de alteração de bula	18/08/2020	18/08/2020	Inclusão de local de embalagem secundária (Cork, Irlanda), referente ao expediente 2653367207.
4190539203	Notificação de alteração de bula	27/11/2020	27/11/2020	Alteração na numeração dos telefones (0800 para 08000).
3723049214	Notificação de alteração de bula	20/09/2021	20/09/2021	Alteração de endereço da sede da importadora
–	Notificação de alteração de bula	29/11/2021	29/11/2021	Inclusão de informações de segurança na seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES referente ao uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, à encefalopatia induzida por contraste e à distúrbios da função da tireoide Atualização da seção 9. REAÇÕES ADVERSAS