VIDISIC GEL BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - VIDISIC GEL BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

VIDISIC

BL Indústria Ótica Ltda.

Gel Oftálmico

2 mg/g

VIDISIC® Gel

carbômer

Lágrima artificial

APRESENTAÇÕES

Gel líquido oftálmico 2 mg/g: tubo de 10 g.

VIA TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém: 2 mg de carbômer (ácido poliacrílico).

Excipientes: cetrimida 0,1 mg (conservante), sorbitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água. Cada grama de Vidisic® Gel contém 43 gotas (1 gota contém 0,0215 g de carbômer).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vidisic® Gel que tem como substância ativa o carbômer (ácido poliacrílico), é utilizado como substituto do líquido lacrimal em casos de ressecamento ocular e para produção de lágrimas quando esta for insuficiente ou patológica.

2. como este medicamento funciona?

Vidisic® Gel não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

3. quando não devo usar este medicamento?

Vidisic® Gel não deve ser utilizado em casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes do gel. Não utilizar lentes de contato durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas : devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Vidisic® Gel pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Deste modo, atenção ao dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois pode ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

Gravidez e lactação: Não há evidências referentes à segurança de Vidisic® Gel durante a gravidez e lactação em humanos, portanto, o produto somente deve ser utilizado nesses casos sob supervisão médica. Apesar da ausência de experiência, é pouco provável que o uso de Vidisic® Gel durante a gravidez esteja associado a algum risco. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cetrimida, um conservante presente na formulação, pode ocasionar irritação ocular (queimação, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e pode danificar o epitélio corneano, particularmente quando usado com freqüência ou por um longo período. Os medicamentos sem conservantes devem, por conseguinte, ser preferidos para o tratamento em longo prazo. Cetrimide é também conhecido por descolorar lentes de contato gelatinosas.

Uso concomitante de outras substâncias: Não há interações conhecidas com Vidisic® Gel.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto fisíco

Vidisic® Gel é um gel viscoso, límpido, incolor e isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia

Para uso ocular

Adultos: uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença.

Idosos (idade de 65 anos ou mais) : nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças: não foram realizados estudos específicos em crianças. Para estes pacientes, Vidisic® Gel deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

Modo de aplicação: segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior. Feche o tubo imediatamente após o uso. Vidisic® Gel contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo.

O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

A duração do tratamento é determinada conforme orientação médica.

A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado.

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Vidisic® Gel deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos.

Se os sintomas de olhos secos continuarem ou houver piora do quadro suspenda o uso do produto e consulte seu médico oftalmologista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Vidisic® Gel geralmente é bem tolerado, porém, após instilação do gel, foram comumente relatados casos de irritação passageira dos olhos, adesão das pálpebras e visão turva. Relataram-se também hipersensibilidade, hiperemia ocular, inchaço dos olhos, edema da pálpebra, prurido e dor no olho.

As reações seguintes são conhecidas devido a conservantes: Distúrbios oculares; eczema das pálpebras; conjuntivite papilar gigante; ceratite pontual superficial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações de superdose com este produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS – 1.1961.0004

Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber – CRF-RS 11.640

Importado por:

BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS

CNPJ: 27.011.022/0001–03 – Indústria Brasileira

S33 0800 702 6464

Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2017

Produto: VIDISIC® GEL

Processo de origem: 25000.020122/99–93

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data da Aprovação	Itens da bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
17/11/2014	1035431/14–0	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da RDC 60/12 DIZERES LEGAIS Responsável Técnica	VP	2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G
02/12/2015	1048128/15–1	10454 -ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	DIZERES LEGAIS Responsável Técnica	VP	2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G
05/05/2017	0797829/17–4	10454 -ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP	2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G
27/11/2020	–	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	–	–	–	–	NA	VP	2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G

NA = Não aplicável