Bula para paciente - VICOG MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Vicog®
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Comprimidos revestidos 5mg
BULA DO PACIENTE
Vicog®
vimpocetina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg
Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos.
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 5 mg de vimpocetina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg
Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 5 mg de vimpocetina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de deterioração cognitiva (deterioração do processo de aprendizagem) relacionados às patologias (doenças) cerebrovasculares.
2. como este medicamento funciona?
Vicog® melhora a memória e a circulação cerebral e protege o cérebro dos danos causados pela isquemia (falta de suprimento sanguíneo em um determinado órgão).
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar Vicog® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula ou aos alcaloides da vinca, tais como vimblastina e vincristina; se tiver insuficiência hepática e caso de hemorragia cerebral recente ou hipertensão intracraniana.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Vicog® deve ser administrado com cuidado em pacientes com arritmias cardíacas; pacientes em tratamento da hipertensão e em pacientes com hipotensão, pois o uso prolongado de vimpocetina pode diminuir a pressão sanguínea.
O uso de vimpocetina em pacientes que possuem alguma condição de saúde deve ser discutido com o médico, antes de sua administração.
Vicog® deve ser administrado com precaução em pacientes sob tratamento com anti-hipertensivos (medicamentos que controlam a pressão sanguínea), antiarrítmicos (medicamentos que controlam os batimentos do coração) ou anticoagulantes (medicamentos que retardam a coagulação sanguínea).
O uso concomitante com ervas que podem afetar a agregação plaquetária, tais como Ginkgo biloba, Panax ginseng e gengibre, e sua utilização por pessoas com doenças relacionadas à coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangramento.
A administração de vimpocetina oral com alimentos aumenta sua absorção.
A vimpocetina pode aumentar o tempo de pró-trombina e a taxa de normalização internacional.
A capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas poderá estar prejudicada, principalmente nos casos de ingestão da vimpocetina com o álcool.
Não há restrições específicas para o uso de Vicog® em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Vicog® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Vicog® são redondos de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia: 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia, por no máximo 30 dias. A seguir, 1 comprimido 3 vezes ao dia.
A posologia do Vicog® recomendada pode ser ajustada, à critério médico, conforme a necessidade e o desenvolvimento do quadro clínico do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O uso de Vicog® é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Porém, este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios Cardiovasculares: discreta redução na pressão arterial; taquicardia (batimento acelerado do coração); aumento da excitabilidade ventricular (aumento das respostas a estímulos no ventrículo do coração).
Distúrbios Cutâneos: rubor (vermelhidão) facial; prurido (coceira intensa); parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, etc); exantemas (erupções cutâneas ocasionadas por infecções ou alergia a substâncias).
Distúrbios Gastrintestinais: desconforto gástrico; náusea (enjoo); dispepsia (indigestão gástrica); dores abdominais.
Distúrbios do Sistema Nervoso: vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório, seja de si próprio ou de objetos externos); ansiedade; distúrbios do sono; cefaleia (dor de cabeça); nervosismo; angústia (ansiedade intensa).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o presente não há registros de casos de superdose com a vimpocetina. Caso ocorra intoxicação acidental, recomenda-se suspender o uso e procurar um médico ou centro de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.0155.0233
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP n° 6394
Fabricado e Embalado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
- Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 Santo Amaro
- São Paulo/SP CEP: 04755–060
Fabricado e Registrado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
- Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro – São Paulo/SP
- CEP: 04755–070 CNPJ n° 60.726.692/0001–81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2022.
407771
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| N/A | N/A | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Implementação do sistema de rastreabilidade internamente, sem modificação de conteúdo | (VP) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 27/09/2021 | 3817240/21–0 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável |
| (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 25/11/2020 | 4162252/20–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Dizeres legais | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 09/12/2019 | 3395057/19–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RdC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Dizeres legais | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 18/02/2019 | 0149134/19–2 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RdC | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Identificação | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 |
| 60/12 | |||||||||
| 17/08/2015 | 0729651/15–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável |
| (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 16/10/2013 | 0872473/13–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RdC | 14/10/2013 | 0866766/13–7 | 10143 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de embalagem primária | 14/10/2013 | Dizeres Legais | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 60/12 | |||||||||
| 31/07/2013 | 0624700/13–8 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Adequação a RDC 47/2009 | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 04/02/2013 | 0088560/13–6 | 1470 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação da Alteração de Texto | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento? | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 06/09/2011 | 778516/11–0 | 10270 -MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula -Adequação à RDC 47/2009 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | 1. Para que este medicamento é indicado? | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 15/07/2010 | 605639/10–3 | 10270 -MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula -Adequação à RDC 47/2009 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Adequação a RDC 47/2009 | (VP/VPS) | 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |