Bula para paciente - VICK VAPORUB PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Vaporizante e descongestionante
levomentol 28,2 mg
cânfora 52,6 mg
óleo de eucalipto 13,3 mg
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vick Vaporub®
levomentol cânfora óleo de eucalipto
Vaporizante e descongestionante
APRESENTAÇÕES
Unguento.
– Cartucho com 24 latas de 12 g.
– Cartucho com 1 pote plástico de 30 g, 50 g ou 100 g.
USO TÓPICO E INALANTE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada g de Vick Vaporub® contém: levomentol 28,2 mg, cânfora 52,6 mg, óleo de eucalipto 13,3 mg.
Excipientes: terebintina, óleo de noz moscada, óleo de folha de cedro, timol, petrolato branco, hidroxitolueno butilado e racealfatocoferol.
ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?vick vaporub®é destinado ao alívio da tosse e do mal-estar muscular que acompanham gripes e resfriados, além da congestão nasal.
2. como este medicamento funciona?
Vick Vaporub® é um unguento para ser passado no peito, pescoço ou costas ou pode ser adicionado a água quente. O medicamento libera três ingredientes ativos, os quais são inalados pelo paciente para proporcionar alívio da tosse e do mal-estar muscular que acompanham as gripes e resfriados, bem como alívio da congestão nasal (entupimento do nariz ocasionado por gripes, resfriados ou outros fatores como rinite alérgica).
Ao passar, ou fazer inalação com Vick Vaporub® , os vapores dos óleos essenciais que o compõem,agem nos receptores das vias aéreas superiores, promovendo o alívio da descongestão nasal e da tosse. A massagem realizada ao passar o medicamento nas costas aquece a região, promovendo o alívio do desconforto muscular.
O efeito geral de Vick Vaporub® é sentido após 5 minutos da aplicação. O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo durar até 8 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Vick Vaporub® não deve ser usado em caso de alergia a qualquer componente da fórmula.
Use este medicamento com precaução se você possui alguma doença crônica respiratória ou condições de hipersensibilidade das vias respiratórias como asma.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Para uso em crianças
entre 2 e 6 anos, consulte um médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não adicione Vick Vaporub® em água fervente ou fervendo. Não use o produto com qualquer tipode fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).
Nunca aqueça o produto em um forno de micro-ondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras da pele e mucosas.
Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.
Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália. Consulte um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.
Somente para uso externo e inalação.
Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto,machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada.
Não use em curativos apertados.
Gravidez e Lactação
Devido à proximidade com o local de aplicação, não é recomendado o uso de Vick Vaporub® no peitoral de mulheres durante o período de amamentação devido ao risco teórico de reflexo de apneia na criança.
Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Vick Vaporub® éum medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo, portanto, interações medicamentosas relatadas.
Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da luz e umidade.
Vick Vaporub® apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: videembalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Vick Vaporub® é um unguento macio e pastoso de cor branca amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Passe uma camada fina até 3 vezes ao dia.
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1) No peito para acalmar a tosse.
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2) No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitema respiração.
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3) Nas costas para que a sensação de calor oferecida por Vick Vaporub® ajude a acalmar o mal-estar muscular que acompanha gripes e resfriados.
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4) Como inalante: coloque 2 colheres das de chá de Vick Vaporub® em uma vasilha com meio litro de água quente, não fervendo, e inale por 10 a 15 minutos. Repita conforme necessário.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Vick Vaporub® é um medicamento de ação local, portanto, não há prejuízo se você esquecer uma aplicação. Você pode utilizá-lo assim que lembrar, se ainda sentir os sintomas de congestão nasal,tosse e/ou desconforto no corpo relacionados à gripe ou resfriado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? efeitos locais:
Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves. Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumenterelatadas.
Efeitos sistêmicos:
Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.
| Classificação por sistema ou órgão | Reação comum (ocorre entre 1%e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): | Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): |
| Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Vermelhidão, Irritação da pele | Dermatite alérgica |
| Distúrbios visuais | Irritação dos olhos | |
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço deatendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagemacidental, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.2142.0009
Farm. Resp.: Talita Chinellato dos Sa ntos – CRF SP: 87.832
Fabricado por:
Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva – Louveira – SP CNPJ: 59.476.770/0022–82.
Indústria Brasileira
Registrado por:
Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM CNPJ: 59.476.770/0001–58
® Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co.
SAC: 0800 701 5515
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/04/2020.
V001
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 26/11/2020 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/11/2020 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/11/2020 | Bula Profissional de saúde – Item 9. Reações Adversas | VPS | 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT 24 LT AL X 12 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 50 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 30 G. 28,2MG/G+52,6MG/ G+13,3MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 100 G | ||
| 06/04/2020 | 1038209207 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/04/2020 | 1038209207 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/04/2020 | Apresentações | VP e VPS | 28,2MG/G+52,6MG/ G+13,3MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 100 G |
| 02/04/2019 | 0296332199 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/04/2019 | 0296332199 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/04/2019 | 1.Identificação do medicamento (composição) | VP e VPS | 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT 24 LT AL X 12 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 50 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 30 G. |
| 01/03/2019 | 0196387192 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/03/2019 | 0196387192 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/03/2019 | III. Dizeres Legais | VP e VPS | 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT 24 LT AL X 12 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 50 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 30 G. |
| 20/02/2018 | 0131725183 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/02/2018 | 0131725183 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/02/2018 | INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 – PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO 2 – COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? | VP e VPS | 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT 24 LT AL X 12 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 50 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PTPLASOPCX 30 G. |
| 01/12/2016 | 2548873162 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/12/2016 | 2548873162 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/12/2016 | INFORMAÇÕES AO PACIENTE 2 – COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? | VP e VPS | 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT 24 LT AL X 12 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 50 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 30 G. |
| 18/06/2014 | 0484630143 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC60/12 | 18/06/2014 | 0484630143 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 18/06/2014 | DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT 24 LT AL X 12 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 50 G; 28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNG CT PT PLAS OPC X 30 G. |