VELAMOX EMS SIGMA PHARMA LTDA - bula do profissional da saúde

Velamox® amoxicilina

Pó para suspensão oral.

250mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL. acompanhado de 1 copo dosador.

500mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 150 mL. acompanhado de 1 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada 5 mL da suspensão oral com 250mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....287 mg

veículo* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5 mL (equivalente a 250 mg de amoxicilina)

*Veículo: carmelose sódica + celulose microcristali na, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão oral com 500mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............573,944 mg

veículo** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5 mL (equivalente a 500 mg de amoxicilina)

**Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamat o de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Velamox® (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas do s seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida da amoxicilina in vitro :

Aeróbios: Enterococcus faecalis , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus viridans , Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium , Bacillus anthracis , Listeria monocytogenes. Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Aeróbios: Haemophilus influenzae , Escherichia coli , Proteus mirabilis , espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis , espécies de Brucella , Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidis , Pasteurella septica , Vibrio cholerae , Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade do Velamox® (amoxicilina) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus resistente nem todas as cepas de Pseudomonas , Klebsiella e Enterobacter.

A suscetibilidade à amoxicilina irá variar de acordo com a região e com o tempo. Sempre que disponívei s, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Quando necessário, devem ser feitos testes amostragem microbiológica e t estes de sensibilidade.

2. resultados de eficácia

Amoxicilina (80–90mg/kg/dia, em duas doses diárias)é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.

Referência: Casey JR. Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32–3, 24–31.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus tandards-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15–19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.

Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresen tavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtida cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyn­gitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219–25

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indica como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicili na e amoxicilina / ácido clavulânico como opções ap ropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924–8. Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual dem onstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung

India. 1991 Aug; 9(3): 90–4.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchett DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6):

801–804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2):

118–23.

3. características farmacológicas propriedades farmacodinâmicas

Espécies comumente suscetíveis:

– Aeróbios gram-positivos: Bacillus anthracis , Enterococcus faecalis , estreptococos beta-hemolíticos, Listeria monocytogenes

– Aeróbios gram-negativos: Bordetella pertussis

– Outra: Leptospira icterohaemorrha­giae , Treponema pallidum.

– Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli , Haemophilus influenzae , Helicobacter pylori *, Proteus mirabilis *, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae *, Pasteurella spp., Vibrio cholerae 

– Aeróbios gram-positivos: estafilococos coagulase ne gativo, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus *, Streptococcus

pneumoniae *,

– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp.

– Anaeróbios gram-negativos: Fusobacterium spp.

– Outros: Borrelia burgdorferi

Organismos inerentemente resistentes:

– Aeróbios gram-positivos: Enterococcus faecium f

– Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes)

Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Eficácia clínica da amoxicilina foi demonstrada emestudos clínicos;

fSuscetibilidade intermediária natural na ausênciade mecanismos adquiridos de resistência

Velamox® (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão de alimentos. Velamox® (amoxicilina) apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode se r aplicado à amoxicilina.

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de Velamox® (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia -vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

Velamox® (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pelaurina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.

4. contraindicações

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).

5. advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Velamox® (amoxicilina) deve-se fazer uma investigação cuida dosa das reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocor rer, Velamox® (amoxicilina) deve ser descontinuado e deve ser instituído uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência derash eritematoso (mobiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada a essa condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não suscetíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco de morte).

Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (ver Posologia e Modo de Usar).

Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam predominantemente em terapia parenteral.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver Superdose).

Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando anticoagulante s são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Velamox® (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade relacion ada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

As recomendações especiais são relacionadas à posol ogia (ver Posologia e Modo de Usar).

6. interações medicamentosas

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com Velamox® (amoxicilina) pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, Velamox® (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a Razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com Velamox® (amoxicilina).

7. cuidados de armazenamento do medicamento cuidados de armazenamento conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 ° e 30 ° c). proteger da luz e umidade.

O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter Velamox® por 14 dias em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

Aspecto físico/caracte­rísticas organolépticas

Velamox® 250mg/5mL:

Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.

Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango.

Velamox® 500mg/5mL:

Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.

Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca, com odor e sabor de morango.

Preparo da suspensão:

Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto;

Para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição;

Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture totalmente com a água;

Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que produto atinja exatamente a marca indicada;

Utilize a colher dosadora para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (15 °C a 03 °C).

A dose padrão para adultos é de 250 mg três vezes oa dia, aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção respiratória purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Administrar amoxicilina na dose de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia em combinação com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo omeprazol, lanzoprazol) e outro antibiótico (por exemplo, claritromicina, metronidazol) por 7 dias.

A dose para crianças é de 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (três vezes ao dia), até um máximo de501 mg/kg/dia em doses divididas.

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência,pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:

Adultos e crianças acima de 40 kg

– insuficiência leve: clearance ( de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose;

– insuficiência moderada: clearance ( de creatinina de 10 a 30 mL/min): máximo de 500 mgduas vezes ao dia;

– insuficiência grave: clearance ( de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao

dia.

Crianças abaixo de 40 kg

– insuficiência leve: clearance ( de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose;

– insuficiência moderada: clearance ( de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia ( máximo de 500mg duas vezes ao dia);

– insuficiência grave: clearance ( de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia. (máximo de 500mg).

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave clearance ( de creatinina menor do que 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave clearance ( de creatinina menor do que 10 mL/min). A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para tratamento urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

9. reações adversas

10. superdose

Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.

Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal (ver Advertências e Precauções).

A amoxicilina pode ser removida da circulação por h emodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS n° 1.3569.0721

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP n° 22.883

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, B airro Chácara Assay.

Hortolândia-SP / CEP: 13186–901

CNPJ: 00.923.140/0001–3

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