Bula do profissional da saúde - VARIZIL DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica: Melilotus officinalis (L.) Pall.
Nomenclatura popular: Meliloto
Família: Fabáceas (Leguminosas)
Parte da planta utilizada: partes aéreas
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 26,7 mg em embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall............... 26,7 mg (padronizado para conter de 4,07 mg a 4,98 mg
de cumarina por comprimido).
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como: dor, peso nas pernas, câimbras, prurido e edema. Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica; tromboflebite; congestão linfática, síndrome pós-trombótica e hemorroida.
Em um estudo clínico aberto, não controlado, 24 mulheres que se submeteram à linfadenectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama fizeram uso de 400 mg diários de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 8 mg de cumarina, durante 6 meses, para o tratamento de linfedema crônico de membros superiores. O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. mostrou-se efetivo na redução do linfedema em 79% das pacientes. Em 53,2% das pacientes houve redução estatisticamente significante da circunferência do braço acometido (p<0,048) e em 57,1% das pacientes houve melhora dos sintomas clínicos referentes ao linfedema. O Melilotus officinalis (L.) Pall. apresentou boa tolerabilidade pelas pacientes. Outro estudo semelhante com 25 mulheres que administraram 20 mg de Melilotus officinalis (L.) Pall. por dia durante 12 semanas apresentou resultado semelhante de eficácia do tratamento já na 6a semana e ótima tolerabilidade ao tratamento.
Para avaliar a atividade anti-inflamatória do extrato, um estudo foi conduzido com ratos que receberam extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 0,25% de cumarina. A inflamação foi induzida por óleo de turpentina. Observou-se que a atividade anti-inflamatória do extrato se deu através da redução da ativação de fagócitos circulantes e diminuição da produção de citrulina, propriedades similares as da hidrocortisona.
Referências bibliográficas:
1. Stefanini L, et al. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1996;155(4):179–185.
2. Vettorello, G.; et al. Minerva Cardioangiol. 1996;44(9):447–455.
3. Pastura, G.; et al. Clin. Ter. 1999;150(6):403–408.
4. Muraca, M. G.; Baroncelli, T. A. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1999;158(4):133–136.
5. Plesca-Manea, L.; et al. Phytother. Res. 2002;16(4):316–319.
O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. ainda promove um aumento do número de macrófagos e de sua atividade fagocítica no tecido acometido pelo edema de alta proteína, o que caracteriza sua atividade proteolítica.
4. contraindicações
Este medicamento está contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos. Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Recomendam-se precauções no uso de Melilotus officinalis (L.) Pall. em pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas. Usualmente, a dosagem destas enzimas volta ao normal com a interrupção da droga.
Contrariamente ao que se esperaria, Melilotus officinalis (L.) Pall. não apresenta atividade anticoagulante. Houve um caso relatado de diátese hemorrágica relacionado à ingestão de chá de ervas contendo Melilotus officinalis (L.) Pall. , no entanto, havia muitos fatores conflitantes no caso. Ao contrário, um estudo comparativo duplo-cego realizado com 41 pacientes que apresentavam insuficiência venosa crônica demonstrou que a associação de cumarina e troxerutina por seis semanas não provocou efeitos anticoagulantes – não houve alterações na coagulação, fatores de coagulação e fibrinólise.
Se o processo de dissecação não for adequado produz-se certa quantidade de dicumarol, com grande ação anticoagulante. A hemorragia pode ser rapidamente controlada com a administração de vitamina K.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Não se recomenda a administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em gestantes e lactantes devido à falta de dados disponíveis.
São poucos os estudos que avaliam a segurança da administração deste extrato em gestantes. Um estudo em coelhos avaliou a administração de doses elevadas de cumarina (10 a 100 vezes acima da dose terapêutica) e observou que este tratamento não levou ao aumento na taxa de malformações quando comparado ao grupo controle.
O único estudo realizado em humanos durante a gestação avaliou a administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. associado à rutina no 2° e 3° trimestres – todas as crianças nasceram normais.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento não está indicado para uso contínuo.
Este medicamento contém LACTOSE.
6. interações medicamentosas
Interações Varizil® – medicamentos
O uso concomitante de Melilotus officinalis (L.) Pall. e anticoagulantes, como o varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína pode aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos.
Interações Varizil® – exames laboratoriais
O extrato de Varizil® pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático.
Interações Varizil® – doenças
Teoricamente, o uso de Varizil® pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Varizil® são redondos de coloração azul claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 comprimido (26,7mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4mg).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
A administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas:
Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas.
Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual (hipermenorreia).
Distúrbios Neurológicos: cefaleia.
Hepatotoxicidade ocorreu em apenas 1 (um) paciente e foi manifestada por elevações anormais e assintomáticas das transaminases, que foram reversíveis com a interrupção do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode provocar cefaleia, estupor, náuseas e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.
Em caso de superdosagem, devem ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica, assim como tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.5665.0002
Farmacêutica Responsável: Vera Lúcia Vieira
CRF/SP n° 40.803
Fabricado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 Santo AmaroSão Paulo / SP CEP: 04755–070Registrado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 Santo AmaroSão Paulo / SP CEP: 04755–060 CNPJ 05.090.043/0001–29SAC: 0800 – 055 45 45
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/04/2021.
O
Ref. Bula PA 407546
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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| 28/05/2014 | 0422697/14–6 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N.A | N.A. | N.A | N.A | 7. Cuidados de armazenamento do medicamento | VPS | 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
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| 15/07/2010 | 604395/10–0 | 10274 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) – adequação à RDC 47/2009 | N.A | N.A. | N.A | N.A | Adequação a RDC 47/2009 Resultados de eficácia Características farmacológicas Interações medicamentosas Exames laboratoriais Doenças e reações adversas | VPS | 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |