Bula para paciente - VARICOSS CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
VARICOSS®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
cumarina + troxerrutina 15 mg + 90 mg
Comprimido revestido de liberação prolongada
Varicoss®
cumarina – DCB: 02649
troxerrutina – DCB: 08990
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Varicoss®
Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido – (15 mg + 90 mg) – Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VARICOSS® contém: cumarina (benzopirona)............................................................................................................................... 15 mg
troxerrutina.................................................................................................................................................. 90 mg
Excipientes q.s.p..............................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo n°10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VARICOSS® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas.
2. como este medicamento funciona?
VARICOSS® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos.
3. quando não devo usar este medicamento?
VARICOSS® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula e por portadores de doenças graves do fígado, ou pacientes que tenham apresentado doenças hepáticas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico. O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular.
O uso de altas doses (mais de três comprimido revestidos ao dia) de VARICOSS® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
VARICOSS ® deve ser conservado em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
VARICOSS® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação desde que observados os cuidados de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VARICOSS® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico. Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos (2 comprimido revestidos, 3 vezes ao dia).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se tiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reação comum (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas do fígado (alterações em exames bioquímicos do fígado como transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação do tratamento.
– Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): queixas gastrintestinais (diarreia vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele. Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
VARICOSS®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
cumarina + troxerrutina
15 mg + 90 mg
Comprimido revestido de liberação prolongada
BULA INSTITUCIONAL
Varicoss®
cumarina – DCB: 02649
troxerrutina – DCB: 08990
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Varicoss®
Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido – (15 mg + 90 mg) – Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VARICOSS® contém: cumarina (benzopirona)............................................................................................................................... 15 mg
troxerrutina.................................................................................................................................................. 90 mg
Excipientes q.s.p..............................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo n°10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VARICOSS® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas.
2. como este medicamento funciona?
VARICOSS® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos.
3. quando não devo usar este medicamento?
VARICOSS® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula e por portadores de doenças graves do fígado, ou pacientes que tenham apresentado doenças hepáticas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico. O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular.
O uso de altas doses (mais de três comprimido revestidos ao dia) de VARICOSS® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
VARICOSS ® deve ser conservado em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
VARICOSS® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação desde que observados os cuidados de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VARICOSS® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico. Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos (2 comprimido revestidos, 3 vezes ao dia).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se tiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reação comum (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas do fígado (alterações em exames bioquímicos do fígado como transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação do tratamento.
– Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): queixas gastrintestinais (diarreia vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele. Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS.: 1.1560.0158
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040–130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003–20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2019.
VARICOSS®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
cumarina + troxerrutina
15 mg + 90 mg
Comprimido revestido de liberação prolongada
BULA INSTITUCIONAL
Varicoss®
cumarina – DCB: 02649
troxerrutina – DCB: 08990
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Varicoss®
Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido – (15 mg + 90 mg) – Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VARICOSS® contém: cumarina (benzopirona)............................................................................................................................... 15 mg
troxerrutina.................................................................................................................................................. 90 mg
Excipientes q.s.p..............................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo n°10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VARICOSS® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas.
2. como este medicamento funciona?
VARICOSS® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos.
3. quando não devo usar este medicamento?
VARICOSS® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula e por portadores de doenças graves do fígado, ou pacientes que tenham apresentado doenças hepáticas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico. O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular.
O uso de altas doses (mais de três comprimido revestidos ao dia) de VARICOSS® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
VARICOSS ® deve ser conservado em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
VARICOSS® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação desde que observados os cuidados de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VARICOSS® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico. Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos (2 comprimido revestidos, 3 vezes ao dia).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se tiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reação comum (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas do fígado (alterações em exames bioquímicos do fígado como transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação do tratamento.
– Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): queixas gastrintestinais (diarreia vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele. Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS.: 1.1560.0158
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040–130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003–20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2019.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expedient e | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 08/11/2013 | 0943519/13–1 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | Adequação da bula conforme RDC 60/2012. | VP | Drágea | ||||
| 13/10/2016 | 2382878/16–1 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – Inclusão de bula institucional para a apresentação com 60 drágeas; – Correções textuais e ortográficas | VP | Drágea | ||||
| 04/10/2017 | 2075253/17–9 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Foram realizadas adequações conforme cumprimento de exigência para Renovação de Registro n° 0753552/15–0 nos seguintes itens: -Para que este medicamento é indicado; -Quando não devo utilizar este medicamento?;
-Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP | Drágea | ||||
| 09/03/2020 | 0713418/20–5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/11/2018 | 11358731/84 | Alteração Maior de Excipiente | 30/09/2019 | Adequação do item Composição: – Exclusão dos excipientes: ácido esteárico, polimetacrilato, sacarose, talco, álcool isopropílico, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante amarelo trartazina solúvel, goma arábica e metilparabeno.
hipromelose, povidona, corante amarelo n°10, álcool etílico e álcool povilínico + macrogol + talco. -Atualização das indicações no item 1 (Para que este medicamento é indicado?).
| VP | Comprimido revestido de liberação prolongada |
| Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – Não houve alteração na Bula do paciente | VP | Comprimido revestido de liberação prolongada |