Bula do profissional da saúde - VAGI C MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos vaginais de ácido ascórbico 250 mg em embalagem contendo 6 comprimidos acompanhados de 1 aplicador vaginal.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido vaginal contém:
ácido ascórbico....................................................................................................................................250mg
Excipientes q.s.p.........................................................................................................1 comprimido vaginal
Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, e estearato de magnésio.
Vagi C® é indicado para normalizar a flora vaginal em desequilíbrio. Indicado principalmente para pacientes que apresentam repetidas alterações da flora vaginal e têm tendência de sofrer por colpite.
86,3% no grupo da vitamina C (n=51) e por 7,6% no grupo placebo (n=53) com a diferença entre os grupos de 78,7% (p<0,0001). A taxa de cura na população PP foi de 86% no grupo vitamina C (n=50) e 6,1% no grupo placebo (n=49) com diferença entre os grupos de 79,9% (p<0,0001). Ambos os grupos foram bem tolerados sem diferença no perfil de segurança entre os grupos.
Em um outro estudo duplo-cego, placebo-controlado, conduzido por Krasnopolsky e colaboradores3, cento e quarenta e duas mulheres, após terem sido curadas de um episódio recente de Vaginose Bacteriana por metronidazol ou clindamicina, foram randomizadas para receber comprimidos vaginais de vitamina C (74 pacientes) ou placebo 68 pacientes) como profilaxia por 6 ciclos mensais, iniciando-se em 24 horas da determinada cura da Vaginose Bacteriana. A taxa de recorrência da Vaginose Bacteriana durante os primeiros 3 meses foi consideravelmente menor no grupo da vitamina C (6,8%) do que no grupo placebo (14,7%). Em 6 meses, a taxa de recorrência no grupo da vitamina C (16,2%) foi significantemente menor (p=0,024) do que no grupo placebo (32,4%) demonstrando que 250 mg de vitamina C em comprimidos vaginais durante 6 dias por 6 meses diminuíram o risco de recorrência da doença.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 – Petersen EE, Magnani P. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Nov 10;117(1):70–5.
2 – Petersen EE, Genet M, Caserini M, Palmieri R. Arzneimittelforschung. 2011;61(4):260–5.
3 – Krasnopolsky VN, Prilepskaya VN, Polatti F, Zarochentseva NV, Bayramova GR, Caserini M, Palmieri R. Clin Med Res. 2013 Aug;5(4):309–15.
3. características farmacológicas
O comprimido vaginal de ácido ascórbico permite uma normalização do pH vaginal quando alterado por vaginose bacteriana, o que leva à restauração do equilíbrio da flora vaginal.
A formulação dos comprimidos vaginais permite uma liberação tópica gradual de vitamina C ao longo do dia.
4. contraindicações
Este medicamento não deverá ser utilizado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Vagi C® é contraindicado nos casos de infecções fúngicas da área genital. Neste caso, a acidificação da vagina poderá intensificar os sintomas da infecção, uma vez que os fungos se proliferam em meio ácido. Não está indicado para pacientes que não iniciaram atividade sexual.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C. Apesar de haver estudos clínicos com a utilização de 1 comprimido vaginal de vitamina C em mulheres gestantes, sem relatos de complicações, não há estudos controlados suficientes em humanos que avaliem o risco na gestação e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. advertências e precauções
Não é necessária a interrupção da utilização de Vagi C® durante o ciclo menstrual. Outras patologias de base ou patologias infecciosas sistêmicas também não consistem em impedimento para o uso de Vagi C®.
Não há restrições específicas para o uso de Vagi C® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C. Apesar de haver estudos clínicos com a utilização de 1 comprimido vaginal de vitamina C em mulheres gestantes, sem relatos de complicações, não há estudos controlados suficientes em humanos que avaliem o risco na gestação e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não foram relatadas até o momento interações medicamentosas entre Vagi C® e outros medicamentos. Dados de absorção sistêmica estão indisponíveis, no entanto, devem ser consideradas as mesmas interações medicamentosas observadas por via oral.
Interações vitamina C – medicamentos
A vitamina C ocasiona aumento nos níveis plasmáticos de estrógeno acima de 55% quando administrado concomitantemente com contraceptivos orais e terapias de reposição de hormônios. A vitamina C também parece reduzir em 14% os níveis de indinavir.
Sua eliminação pode estar aumentada quando administrada com ácido acetilsalicílico.
A nicotina e o tabaco diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C no organismo.
Interações vitamina C – exames laboratoriais
Altas quantidades de ácido ascórbico podem causar um falso aumento nos resultados de testes séricos da aspartato aminotransferase, de bilirrubina, de carbamazepino e de creatinina; falso aumento nos resultados de glicose de testes de urina medidos pelo método de redução de cobre, e uma falsa diminuição nos resultados medidos pelo método de glicose oxidase; diminuição nas concentrações séricas de ácido úrico e nos resultados dos testes medidos pelo método de ensaios enzimáticos.
A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e medidas dos níveis de ferro, tais como ferro sérico e ferritina; causar um falso-negativo nos resultados de exames de urinas com métodos baseados em hidrólises e formação de um cromógeno indofenol.
Interações vitamina C – doenças
Pacientes com câncer só devem consumir altas doses de vitamina C sob acompanhamento médico. Pacientes diabéticos devem administrar a vitamina C com cuidado, pois esta pode afetar a glicogenólise e aumentar o açúcar no sangue.
Altas quantidades de vitamina C podem aumentar o risco da formação de pedras de oxalato e diminuir o pH sanguíneo.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoVagi C® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos de Vagi C® são em forma de gota, de coloração branco a levemente amarelado e superfície lisa.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso vaginal.
Posologia: em caso de infecções bacterianas da flora vaginal um tratamento de 6 dias será suficiente. No caso de infecções da flora vaginal de repetição, com total ausência da flora de lactobacilos ou durante o período de gravidez, recomenda-se utilização mais prolongada, por um período de várias semanas. A repetição da aplicação do medicamento após a menstruação aumentará as possibilidades de sucesso terapêutico. Caso seja necessário, Vagi C® poderá ser administrado diariamente por um período de várias semanas ou meses.
Não constam indicações relativas à limitação de período de aplicação do medicamento.
O esquecimento da administração de alguma dose pode causar prejuízo no resultado do tratamento.
Utilizar apenas a via vaginal. O uso deste medicamento por outra via, que não a vaginal, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
O comprimido vaginal deverá ser introduzido profundamente na vagina, de preferência à noite.
Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Encaixe a parte mais arredondada do comprimido no orifício do aplicador
2. Deitada com as pernas flexionadas introduza profundamente o aplicador com o comprimido na vagina
3. Empurre o êmbolo de forma que o comprimido permaneça no interior da vagina
4. Retire o aplicador
5. Após usar o aplicador lave-o adequadamente com água e sabonete neutro para sua utilização na próxima aplicação
9. reações adversas
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão foram observados até o momento efeito de superdosagem pela utilização da Vitamina C em aplicação vaginal. A ingestão acidental de comprimidos vaginais não parece implicar em risco. No entanto, nestes casos, não se deve descartar a ocorrência de sintomas observados via oral, tais como: náusea, vômito, esofagites, azia, dores abdominais, obstrução gastrintestinal, rubor, fadiga, cefaleia, insônia, sonolência e diarreia.