Bula para paciente - VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
1. para que este medicamento é indicado?
Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo e rubéola.
2. como este medicamento funciona?
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo e a rubéola, ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
3. quando não devo usar este medicamento?
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo e/ou rubéola.
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.
Gestantes não dever ser vacinadas com a vacina sarampo, rubéola (atenuada). A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) não deve ser administrada por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). A via de administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele. Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
FIOCRUZ
Fundação Oswaldo Cruz
Bio-Manguinhos
Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque o componente de sarampo da vacina é produzido em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível.
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina.
Como ocorre com outras vacinas, a administração da vacina sarampo, rubéola (atenuada) a pessoas que apresentam infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, e rubéola, algum efeito colateral caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal.
Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool ou outros produtos usados para desinfetar o local da injeção evaporem da pele.
A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for realizada até 72 horas após a exposição natural ao sarampo.
Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma resposta imunológica suficiente contra o vírus do sarampo. Isso não deve impedir o uso da vacina em crianças menores de 12 meses, já que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, como em áreas de alto risco para a doença. Nessas circunstâncias, o médico dirá se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou mais.
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) não deve ser usada em pacientes que presentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.
Não há dados sobre o uso da vacina sarampo, rubéola (atenuada) em indivíduos com sistema imune comprometidos (com sistema de defesa comprometido), portanto, a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV assintomáticos).
Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver „Quando não devo usar este medicamento?“) podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, ou rubéola apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo e rubéola.
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) pode ser aplicada como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam outra vacina combinada contra essas doenças.
Gravidez e lactação
Gravidez
Gestantes não devem ser vacinadas com a vacina sarampo, rubéola (atenuada).
No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra sarampo ou rubéola foram dadas a gestantes.
Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais da gravidez quando foram vacinadas com vacinas contendo rubéola. Portanto, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas sem saber, com vacinas contendo sarampo, e rubéola não deve ser um motivo para a interrupção da gravidez.
A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
Lactação
Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que estejam amamentando. Essas mulheres podem ser vacinadas quando o médico recomendar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou usou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente.
Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao mesmo tempo ou 6 semanas depois da vacinação com a vacina sarampo, rubéola (atenuada). Caso contrário, o resultado do teste de tuberculina pode não ser correto.
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante da vacina sarampo, rubéola (atenuada) com outras vacinas.
No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de sangue ou anticorpos humanos, o médico deve adiar a vacinação por pelo menos 3 meses.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de armazenamento
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) deve ser armazenada em refrigerador a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou em temperatura ambiente.
Não congele a vacina liofilizada (em pó) nem o diluente.
Durante o transporte desta vacina, as condições recomendadas para armazenagem devem ser respeitadas, particularmente em climas quentes.
Após reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível, nunca além de 8 horas depois da reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter por até 8 horas.
Aspectos físicos/características organolépticas
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é apresentada como um pó esbranquiçado a ligeiramente rosa. O diluente é límpido e incolor. A vacina reconstituída pode variar na coloração, de pêssego-claro a rosa-escuro, devido à pequena variação de seu pH, mas isso não interfere em sua potência.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é administrada por via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele.
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbio hemorrágico (por exemplo, trombicitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).
A vacina sarampo, rubéola (atenuada) não deve ser administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo).
Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem ser visualmente inspecionados pela pessoa que vai administrá-la. Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto, tanto no diluente quanto na vacina reconstituída, deve-se descartar os dois.
Reconstituição
Para reconstituir a vacina deve-se adicionar todo o diluente no frasco com a vacina liofilizada (em pó). Após a adição, a mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido no líquido.
Depois de reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível – nunca mais de 8 horas após a reconstituição.
Retire todo o conteúdo do frasco. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Posologia
Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.
Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, por isso deve-se seguir as recomendações de cada país.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor no local da injeção; febre igual ou superior a 37,5 ° C (axilar).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema e eritema no local da injeção
Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 22 33.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum evento adverso foi associado à superdosagem desta vacina (em pacientes que receberam até duas vezes a dose recomendada).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
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III) DIZERES LEGAIS