Bula do profissional da saúde - VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada)
Pó liofilizado injetável + solução diluente
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES E ABAIXO DE 5 ANOS
Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:
LIOFILIZADO
No mínimo 10iis de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente 30ug de toxóide tetânico.
Excipiente: Lactose q.s.p.
DILUENTE:
Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10 doses
Solução salina estéril para as apresentações Unidose.
A vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) é indicada para imunização ativa de todos as crianças, com idade entre 2 meses e 5 anos, contra doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, infecções do sangue, celulite, artrite, pneumonia).
A vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.
Ministério da Saude
HOCRUZ
Bio-Manguinhos
Fundação Oswaldo Cruz
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaA administração em larga escala da vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das meningites causados por Haemophilus influenzae tipo b e em mais de 20% das pneumonias de qualquer etiologia, radiologicamente definidas (3).
3 - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGCAS
3 – CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGCASA vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) é uma vacina liofilizada do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado à anatoxina tetânica.
A vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib.
A vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada), como as vacinas conjugadas polissacarídeos-proteínas, faz parte de uma nova classe de vacinas planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias, cuja virulência está ligada à presença de cápsula constituída por polissacarídeos. Isto inclui o Haemophilus influenzae tipo b. Estes conjugados foram avaliados em crianças e foi demonstrado que ativaram a resposta dependente da célula T. Demonstrou-se clinicamente que as vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais susceptíveis, isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida.
Estudos realizados com a vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada), demonstraram alta imunogenicidade. As taxas de soroproteção anti-Hib (anti-PRP > 0,15mg/mL) foram de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses desta vacina. A soroproteção com níveis elevados de anticorpos contra Hib (> 1^g/mL),indicativa de soroproteção a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos após 2 doses e 98% dos casos após 3 doses (2).
4 - contra-indicações
A vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
5 - advertências e precauções
5 – advertências e precauções A VACINA HAEMOPHILUSINFLUENZAE B (CONJUGADA), SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponível em caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. Por esta razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação. Assim como acontece com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda. A presença de uma infecção leve não é uma contraindicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser seguida a recomendação médica. A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de sangramento. A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como uma contra-indicação para a administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada). Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não substitui a vacinação rotineira contra o tétano.
A vacinação de outros grupos etários pode ser realizada, em situações específicas, de acordo com recomendações das Autoridades de Saúde.
6 - interações medicamentosas
Não há interações descritas para esta vacina.
7 - cuidados de armazenamento
7 – cuidados de armazenamentoA vacina Haemophilus influenzae B ( conjugada) deve ser armazenada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C e protegida da luz.
O diluente pode ser armazenado à temperatura ambiente 15°C a 30°C ou sob refrigeração em temperatura de 2 °C a 8 °C.
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é de 24 meses, a partir da data de fabricação.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser administrada por via intramuscular profunda. Nas crianças com menos de dois anos de idade, a injeção é feita no vasolateral da coxa. A região deltóide, face externa superior do braço é utilizada preferencialmente para a administração da vacina nos maiores de dois anos de idade. Em adultos, pode também ser utilizada a região glútea no quadrante superior externo.
A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é apresentada como um pó liofilizado branco homogêneo e o diluente, como uma solução estéril e incolor.
Deve ser usada seringa e agulha estéril para cada dose de vacina administrada.
A vacina deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente de diluente fornecido para o frasco-ampola contendo o liófilo. Após a adição do diluente ao liófilo, realizar movimento rotativo com o frasco-ampola para uma perfeita homogeneização da vacina, a mistura deve ser agitada até total dissolução, apresentando-se como um líquido límpido e incolor.
O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Caso alguma partícula seja observada, descartar e comunicar ao laboratório produtor.
No momento da reconstituição o diluente deve estar entre 2°C e 8°C, devendo ser colocado sob refrigeração um dia antes do seu uso.
Quando usar o frasco-ampola de 5 ou de 10 doses, cada dose deve ser extraída com uma agulha e uma seringa estéreis sob condições assépticas estritas e tomadas as precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Após a reconstituição, a vacina deve ser mantida em temperatura de 2 °C a 8 °C, e ao abrigo da luz, podendo ser utilizados por até no máximo cinco dias.
Ministério da Saude
HOCRUZ
Bio-Manguinhos
Fundação Oswaldo Cruz
Depois de reconstituída, a vacina deve ser utilizada em até 5 (cinco) dias.
8 - posologia e modo de usar
O esquema de vacinação primária com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) pode iniciar-se a partir de 6 semanas de idade. Como os esquemas de vacinação variam de um país para outro, o esquema para cada país pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.
Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1 a 5 anos de idade não vacinadas previamente.
9 - reações adversas
Raramente ocorrem reações à administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) e quando acontecem, são locais (dor inchaço e enduração) e febre nas primeiras 48 horas (1, 4).
Não há relato de evento pós-vacinal grave que possa ser atribuído à vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) (1).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10 - superdose
10 – superdoseNão existem registros de casos de superdosagem com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) .
Registro no M.S. N° 1.1063.0122
Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ N° 3726
PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM:
26/10/2020