Bula do profissional da saúde - Vacina Contra Raiva Uso Humano INSTITUTO BUTANTAN
INSTITUTO BUTANTAN
A serviço da vida
Suspensão Injetável Frasco-ampola 1,0 mL
D IZERES D E T EXTO D E B ULA – D estinação I nstitucional
vacina contra raiva uso humano vírus rábico inativado
APRESENTAÇÃO:Suspensão injetável
Cada cartucho da vacina apresenta-se em frasco-ampola contento e dose de 1,0 mL de suspensão de vírus rábico injetável.
A vacina é proveniente de Células Vero infectadas com o vírus fixo Pasteur (PV). A suspensão viral é concentrada, purificada, inativada pela B-propiolactona e adicionada de albumina humana e timerosal.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,0 mL contém:
vírus rábico inativado...................................................................mínimo 2,50 ui/ml
albumina humana (estabilizante)..................................................................0,01 mg
timerosal........................................................................................máximo 150 ppm
solução tampão q.s.p......................................................................................1,0 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEOs vírus causadores da raiva pertencem à família Rhabdoviridae , caracterizando-se por apresentar uma única cadeia de ácido ribonucléico. A raiva é uma doença grave, cuja encefalite pode manifestar-se sob diferentes formas: espasticidade, demência ou paralisia, todas elas de igual gravidade e que quase sempre levam o paciente à morte.
No Brasil, o cão é o principal reservatório/transmissor da raiva urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante veículo do vírus rábico. Outros animais ocasionalmente envolvidos na transmissão da raiva para humanos são: gatos, macacos, raposas, etc. Os primeiros sinais clínicos da raiva humana surgem em média de 20 a 90 dias após a infecção; porém, o período de incubação pode ser muito mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns meses a mais de um ano). O período de incubação é mais curto quando a doença acomete crianças ou quando a infecção viral ocorre em locais bastante inervados como: cabeça, face, pescoço, dedos e órgãos sexuais. Devido ao fato de terem sido relatados períodos de incubação da doença muito longos, mesmo pessoas que se apresentam para avaliação e tratamento muito tempo após uma mordida, ou exposição considerada de risco, devem ser tratadas de forma semelhante àquelas que referem exposição recente.
1. indicaçõesvacinação pré-exposiçãoa vacinação pré-exposição é obrigatória para grupos de profissionais expostos a altos riscos de contaminação, tais como:
-veterinários;
– vacinadores e lavadores de cães;
– técnicos e demais funcionários que trabalham em laboratórios manipulando o vírus rábico das ruas ou fixo;
– freqüentadores habituais de grutas e cavernas.
– tratadores e treinadores de animais.
– pessoal de abatedouro.
A avaliação sorológica é obrigatória para todas as pessoas submetidas ao tratamento pré-exposição.
Deve ser realizada a partir do décimo dia da administração da última dose da vacina. Somente títulos acima de 0,5 UI/mL de anticorpos neutralizantes são considerados satisfatórios.
A avaliação sorológica deve ser repetida semestralmente para pessoas com exposição intensa (manuseio de vírus vivo em laboratórios de diagnóstico, pesquisa ou produção) e anualmente para as demais.
2. resultados de eficácia
A proteção conferida pela vacina contra raiva uso humano foi demonstrada, em estudos clínicos, através dos níveis de anticorpos obtidos em humanos imunizados com cinco doses de vacina (esquema de pós -exposição).
A manutenção dos níveis de anticorpos ficou evidente ao se verificar o título médio obtido nos soros dos voluntários, sete meses após o término da imunização com a vacina contra raiva uso humano, títulos esses superiores ao mínimo requerido (0,5 UI/mL) para que um indivíduo seja considerado protegido contra a raiva.
Apesar da proteção para raiva ser avaliada em função dos níveis de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacinação, a resposta mediada por células tem um papel importante na imunidade contra essa doença.
Durante os estudos clínicos realizados, a imunidade mediada por células induzida pela
Esta vacina foi observada através dos títulos dos isotipos IgG1 e IgG4 encontrados nos soros dos voluntários imunizados com cinco doses de vacina e das concentrações das citocinas IL-2, IL-4, IL-10 e
IFN-y nos sobrenadantes das culturas de linfócitos de camundongos Hiii e Liii imunizados com três doses de vacina.
Os títulos de igG1 dos soros dos voluntários imunizados com a vacina contra raiva uso humano e a controle foram superiores aos de igG4. A presença de igG1 e igG4 indica que a vacina foi capaz de induzir uma resposta celular dos tipos TH1 e TH2.
3. características farmacológicas
Esta vacina é indicada para a imunização contra a raiva em adultos e crianças. A vacina é preparada a partir do vírus da Raiva fixo Pasteur (PV) cultivado em células VERO (linhagem contínua de células de rim de macaco Verde Africano) as quais foram adaptadas para o cultivo em grande escala sobre microcarregadores. Após o crescimento em cultura celular a suspensão de vírus é concentrada, inativada pela B-propiolactona, purificada e estabilizada com albumina humana. A imunogenicidade da cepa PV e a purificação da vacina asseguram a obtenção de produto final com atividade imunogênica de no mínimo 2,5 Ui/mL.
4. contraindicações
A infecção rábica no homem é considerada sempre como de evolução fatal. Nestas condições o tratamento de pós-exposição não pode ser contra-indicado ou postergado. Tratando-se da pré-exposição deve ser adiada a vacinação na vigência de doenças infecciosas, gravidez, lactação, hipersensibilidade a componentes da vacina bem como afastar, temporariamente o indivíduo da zona de risco.
Crianças: Não são esperados problemas específicos que limitem o uso da VACiNA CONTRA RAiVA USO HUMANO em crianças. A dose da vacina para crianças é a mesma do adulto.
Idosos: Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da VACiNA CONTRA RAiVA USO HUMANO em idosos. De qualquer forma, é improvável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais em pacientes idosos, diferentes daqueles que podem ocorrer em outras faixas etárias.
Gravidez e amamentação: A gravidez não deve ser considerada uma contra-indicação para a vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Recomenda-se a vacinação pré-exposição em mulheres grávidas se houver um risco de exposição ao vírus da raiva. Caso contrário, aconselha-se adiar a vacinação. A amamentação não é contra-indicação para a vacinação. informe seu médico se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.
5. advertências e precauções
Em casos de doenças agudas febris moderadas ou graves, portadores de doenças neurológicas crônicas e com risco de descompensação devido à febre, recomenda-se adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas.
CUIDADOS ADICIONAIS lavagem imediata dos ferimentos com água corrente abundante e sabão ou detergentes; assepsia do local do ferimento; profilaxia do tétano quando indicada; evitar tanto quanto possível sutura das lesões. Se a sutura for absolutamente necessária, aplicar previamente, por infiltração local, a dose de soro anti-rábico recomendado.Não utilizar vacina contra raiva uso humano após o término do prazo de validade.
A vacina contra raiva uso humano deve ser guardada fora do alcance das crianças.
6. interações medicamentosas
A imunogenicidade da vacina contra raiva pode ser prejudicada em pacientes que usam corticosteróides,
especialmente durante períodos relativamente longos, cloroquina e sob tratamentos radioterápicos. Nestas condições e na impossibilidade de adiamento da vacinação, o paciente deve ser monitorado quanto ao título de anticorpos neutralizantes.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura entre +2°C e +8°C.
A VACINA CONTRA RAIVA USO HUMANO NÃO DEVE SER CONGELADA. PRAZO DE VALIDADE:O prazo de validade de 1 ano, a partir da data de fabricação, está indicado na embalagem do produto e deve ser respeitado rigorosamente.
ASPECTO FÍSICO:Suspensão Injetável de líquido e límpido
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:Ver “aspecto físico”.
8. posologia e modo de usar
Antes da aplicação, certificar se o aspecto da vacina é líquido e límpido e se sempre foi mantida na temperatura adequada (entre +2°C e +8°C).
A vacina é obrigatoriamente inoculada por via intramuscular na região do deltóide em pacientes com mais de 2 anos de idade.
Em menores de 2 anos ela pode ser aplicada na região do vasto-lateral da coxa.
NÃO APLICAR A VACINA NA REGIÃO GLÚTEA para evitar falhas de vacinação, ou seja, níveis de anticorpos neutralizantes mais baixos.
NOTA: A VACINA CONTRA RAIVA USO HUMANO e o SORO ANTI-RÁBICO não devem ser aplicados por via intravenosa.
Profilaxia Pré-ExposiçãoEsquema com 3 doses pela via intramuscular (IM).
aplicar nos dias 0, 7 e 28
via de administração: IM, na região deltóide.
dose: 1 mL, independente da idade e do peso da pessoa.
Profilaxia Pós-ExposiçãoEsquema com 5 doses pela via intramuscular (IM).
aplicar nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
via de administração: IM, na região deltóide; em menores de 2 anos pode ser administrada na região do vasto lateral da coxa.
dose: 1mL, independente da idade e do peso da pessoa.
Soro VacinaçãoVacina:
aplicar nos dias 0, 3, 7, 14 e 28
via de administração: IM, na região deltóide; em crianças menores de 2 anos pode ser administrada na região do vasto lateral da coxa.
dose: 1 mL, independente da idade e do peso do paciente.
Soro anti-rábico (SAR) ou imunoglobulina humana anti-rábica (HRIG):
aplicar no primeiro dia de tratamento (dia 0)
via de administração: infiltrar no local da lesão, se a quantidade for insuficiente para infiltrar toda a lesão, diluir em soro fisiológico.
Caso não haja possibilidade anatômica para a infiltração de toda a dose, uma parte, a menor possível, deve ser aplicada na região glútea.
dose:
SAR – 40 UI/Kg
HRIG – 20 UI/Kg
Nos casos considerados graves, segundo o esquema, deve ser feita a aplicação do Soro Anti-Rábico na dose de 40 UI/Kg (soro heterólogo) ou 20 UI/Kg (soro homólogo).
Recomenda-se não ultrapassar 3000 UI de soro heterólogo com o intuito de reduzir sua interferência na imunidade ativa induzida pela vacinação.
TRATAMENTO PÓS-EXPOSIÇÃOLimpar o ferimento com água e sabão o mais rápido possível
A necessidade de vacinação contra a raiva, com ou sem imunização passiva (administração de soro anti-rábico), depende do tipo de acidente e do animal que o causou.
Ela deve ser iniciada imediatamente ao menor risco de contaminação da raiva (mordedura, lambedura, etc).
O tratamento deve ser adaptado à natureza da exposição e ao estado do animal.
Os procedimentos para indicação do tratamento de pós-exposição de indivíduos acidentados com animais, está no esquema abaixo:
Esquema para tratamento profilático anti-rábico humano com a vacina contra raiva uso humano
| Condições DO ANIMAL AGRESSOR | Cão ou gato sem suspeita de raiva no momento da agressão1 | Cão ou gato clinicamente suspeito de raiva no momento da agressão | Cão ou gato raivoso, desaparecido ou morto; Animais silvestres2 (inclusive os domiciliados) Animais domésticos de interesse econômico ou de produção |
| Tipo de exposição | |||
| Contato Indireto | Lavar com água e sabão; Não tratar; | Lavar com água e sabão Não tratar; | Lavar com água e sabão Não tratar; |
| Acidentes Leves – ferimentos superficiais, pouco extensos, geralmente únicos, em tronco e membros (exceto mãos e polpas digitais e planta dos pés); podem acontecer em decorrência de mordeduras ou arranhaduras causadas por unha ou dente; – lambedura de pele com lesões superficiais. | Lavar com água e sabão Observar o animal durante 10 dias após à exposição. Se o animal permanecer sadio no período de observação, encerrar o caso. Se o animal morrer, desaparecer ou se tornar raivoso, administrar 5 doses de vacina (dias 0, 3, 7, 14 e 28). | Lavar com água e sabão Iniciar tratamento com 2 (duas) doses, uma no dia 0 e outra no dia 3.; Observar o animal durante 10 dias após à exposição. Se a suspeita de raiva for descartada após o 10° dia de observação, suspender o tratamento e encerrar o caso. Se o animal morrer, desaparecer ou se tornar raivoso, completar o esquema até 5 (cinco) doses. Aplicar uma dose entre o 7° e o 10° dia e uma dose nos dias 14 e 28. | Lavar com água e sabão Iniciar imediatamente o tratamento com 5 (cinco) doses de vacina administradas nos dias 0, 3, 7, 14 e 28 |
| Acidentes Graves – ferimentos na cabeça, face, pescoço, mão, polpa digital e/ou planta do pé; – ferimentos profundos, múltiplos ou extensos, em qualquer região do corpo; – lambedura de mucosas; – lambedura de pele onde já existe lesão grave; – ferimento profundo causado por unha de gato. | Lavar com água e sabão Observar o animal durante 10 dias após exposição. Iniciar tratamento com duas doses uma no dia 0 e outra no dia 3; Se o animal permanecer sadio no período de observação, encerrar o caso. Se o animal morrer, desaparecer ou se tornar raivoso, dar continuidade ao tratamento, administrando o soro3 e completando o esquema até 5 (cinco) doses. Aplicar uma dose entre o 7° e o 10° dia e uma dose nos dias 14 e 28. | Lavar com água e sabão Iniciar o tratamento com soro3 e 5 doses de vacina nos dias 0, 3, 7, 14 e 28. Observar o animal durante 10 dias após à exposição. Se a suspeita de raiva for descartada após o 10° dia de observação, suspender o tratamento e encerrar o caso. | Lavar com água e sabão Iniciar imediatamente o tratamento com soro3 e 5 (cinco) doses de vacina administradas nos dias 0, 3, 7, 14 e 28 |
(1)É preciso avaliar, sempre, os hábitos dos cães e gatos e os cuidados recebidos. Podem ser dispensados do tratamento as pessoas agredidas por cão ou gato que, com certeza, não tem risco de contrair a infecção rábica. Por exemplo, animais que vivem dentro do domicílio (exclusivamente); não tenham contato com outros animais desconhecidos; que somente saem à rua acompanhados dos seus donos e que não circulem em área com a presença de morcegos’. Em caso de dúvida, iniciar o esquema de profilaxia indicado.
(2) Nas agressões por morcegos deve-se indicar o soro-vacinação independentemente da gravidade da lesão, ou indicar conduta de reexposição;
(3) Aplicação do soro na(s) porta(s) de entrada. Quando não for possível infiltrar toda dose, a quantidade restante deve ser aplicada pela via intramuscular podendo ser utilizada a região glútea. Sempre aplicar em local anatômico diferente do que aplicou a vacina
9. reações adversas
9. reações adversasManifestações locais : dor, prurido, eritema, endurecimento de tecidos no local da aplicação.
Manifestações sistêmicas : linfoadenopatia generalizada, dores musculares e articulares, urticária, febre, cefaléia, palpitações e hipotensão.
Essas manifestações não indicam a interrupção da vacinação e podem ser convenientemente controladas por anti-histamínicos e analgésicos.
Atendimento médico deve ser procurado imediatamente caso ocorra alguma das seguintes manifestações : dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele;
inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de superdose as reações adversas poderão ser observadas no local de aplicação com maior intensidade, com possível formação de abscesso, reações febris e mal estar. Procure socorro médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:Número de Registro MS: 1.2234.0038
Farmacêutico Responsável:Dr. Lucas L. de M. e Silva
CRF-SP n° 61.318
Registrado e Fabricado por:
INSTITUTO BUTANTANAv. Dr. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP 05503–900 – São Paulo/SP – Brasil
CNPJ: 61.821.344/0001–56
Indústria BrasileiraServiço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 e-mail:
Uso sob prescrição médica.
Proibida venda ao Comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04//2021.