VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA) FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED - bula do profissional da saúde

Suspensão injetável Frasco-ampola ou Seringa preenchida

10 mcg/mL 0,5 mL (1 dose)

Importado por: FUNED Fundação Ezequiel Dias Fabricado e Embalado por: GSK Vaccines S.r.I.

Bellaria-Rosia, Itália

OU

Importado e Embalado por: FUNED Fundação Ezequiel Dias Fabricado por: GSK Vaccines S.r.I.

Bellaria-Rosia, Itália

TEXTO DE BULA

oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae

vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)

oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada como um frasco-ampola (vidro tipo I) com vedação (borracha bromobutírica) ou como uma seringa (vidro tipo I) com vedação (borracha bromobutírica) e tampa (borracha de estireno butadieno tipo II) preenchida com 0,6 mL de vacina de modo a permitir a administração da dose completa de 0,5 mL.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) está disponível em embalagens contendo 10 frascos-ampola ou 10 seringas preenchidas com uma dose cada (sem agulha).

Suspensão injetável.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA EXCLUSIVAMENTE PELA VIA INTRAMUSCULAR.

A vacina não deve ser injetada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.

Cada dose de 0,5 mL da vacina contém: oligossacarídeo meningocócico C............­.............­.............­.............­.............­.............­.10 mcg

conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae..­...........12,5 a 25,0 mcg

hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Esta vacina não contém conservante.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é indicada para imunização ativa de crianças a partir de 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por Neisseria meningitidis do sorogrupo C.

A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

2. resultados de eficáciaimunogenicidade:não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia.

O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado empregando-se soro humano como fonte de complemento. Os resultados obtidos no teste bactericida sérico (SBA) em que se utilizou soro humano como fonte de complemento não são diretamente comparáveis com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte do complemento.

Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que utilizaram 2 doses, a partir de um ensaio clínico em 241 lactentes, que compara um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4 meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as séries de imunização primária quase todos os lactentes atingiram títulos hSBA >1:8 (100% e 98%, respectivamente). No 28° dia após a dose de reforço de vacina meningocócica C não conjugada administrada no 12° mês de idade, todas as 50 crianças imunizadas primariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas primariamente com duas doses atingiram títulos hSBA > 1:8.

Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadas atualmente disponíveis, observou-se, em ensaios clínicos, que a resposta imunológica induzida pela vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) demonstrou ser superior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes e foi comparável nos adultos (ver quadro). Além disto, contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos não conjugados, a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sido estabelecida.

Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

MenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada com o CRM197)

MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada.

(1) – sorogrupo A, C, W-135 e Y, contendo 50 ug de sorogrupo C por dose.

(2) – sorogrupo A e C, contendo 50 ug de sorogrupo C por dose.

A imunogenicidade da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) na formulação líquida foi comparada com a da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) na formulação liofilizada, através de um estudo clínico randomizado envolvendo 989 crianças com idades de 12 meses a 2 anos de idade. A resposta de anticorpos induzida por ambas as formulações foi comparável.

As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do programa de vacinação de rotina do Reino Unido, que utilizou várias quantidades das três vacinas meningocócicas do grupo C (conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de 1999 até março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço, após se completar a série de imunização primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade). Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade na coorte de lactentes foi de 93% (intervalo de confiança de 95%: 67,99). Contudo, mais de um ano após se completar a série primária, houve clara evidência de diminuição da proteção.

Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 01 a 18 anos que receberam uma única dose de vacina meningocócica C conjugada durante o programa inicial de vacinação no Reino Unido se situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram queda significativa de efetividade nestas faixas etárias quando comparados a períodos de menos de um ano a um ano ou mais desde a imunização.

3. características farmacológicasfarmacologia:grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas; código atc: j07ah.

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), pois se trata de uma vacina.

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), pois estes estudos não são exigidos para vacinas.

Dados não clínicos não revelam dano especial para humanos com base em estudos convencionais de toxicidade e toxicidade reprodutiva com doses repetidas (estudos embriofetais). Danos à fertilidade não foram avaliados.

4. contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes da vacina, incluindo o toxoide diftérico (CRM 197 ). Indivíduos que apresentaram reações de ameaça à vida após a administração anterior de vacina contendo componentes similares.

Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.

5. advertências e precauções

Antes da administração de qualquer vacina, devem ser tomadas as precauções oportunas para prevenir reações alérgicas ou de qualquer outro tipo. A exemplo do que ocorre com todas as vacinas injetáveis, tratamento apropriado e uma adequada supervisão médica devem estar prontamente disponíveis, em caso da presença de um raro evento anafilático, após a administração da vacina.

Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação à vacinação como uma resposta psicogênica à injeção com agulha (vide seção

Antes da administração de qualquer dose da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), deve-se perguntar aos pais ou ao responsável a história clínica do indivíduo, da família e as atuais condições de saúde do indivíduo, inclusive as vacinações prévias e eventuais reações adversas observadas.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não protegerá contra doenças meningocócicas causadas por quaisquer outros tipos de bactéria meningocócica. Não se pode garantir completa proteção contra as infecções causadas pelo meningococo do sorogrupo C.

Nenhum dado de aplicabilidade da vacina para controle de surto pós-exposição está disponível.

Em indivíduos com uma produção de anticorpos deficiente, a vacinação poderá não resultar em uma resposta protetora apropriada. A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada especificamente em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com infecção por HIV, deficiências de complemento e com asplenia anatômica ou funcional podem desenvolver uma resposta imunológica à vacina adsorvida meningocócica C (conjugada); entretanto, o grau de proteção atingido é desconhecido. Embora tenham sido relatados sintomas de meningismo (como dor/rigidez de nuca ou fotofobia), não há evidência que a vacina cause meningite pelo meningococo do sorogrupo C. No entanto, deve ser mantido estado de alerta clínico pela possibilidade de meningite concomitante coincidente.

Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelo grupo C de Neisseria meningitidis , mesmo após a vacinação com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada).

As vacinas conjugadas contendo a proteína Material de Reação Cruzada 197 (CRM197) não devem ser consideradas agentes imunizantes contra a difteria. Não é aconselhável modificar o calendário de vacinas contendo toxoide diftérico.

No caso de infecções agudas ou doenças febris, adiar a administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), a não ser que, a critério médico, este atraso na administração da vacina possa provocar riscos maiores. Infecções menores ou doenças febris menores geralmente não constituem uma causa suficiente para adiar a imunização. Deve ser considerada a necessidade de acompanhamento respiratório por 48–72 horas quando se administra a série de imunização primária em lactentes muito prematuros (< 28 semanas de gestação) e, em especial, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória, devido ao risco de apneia. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser negada ou postergada.

A vacina não deverá ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada em pessoas com trombocitopenia ou doenças hemorrágicas. Deve ser avaliada a relação risco- benefício em pessoas com risco de hemorragia após uma injeção intramuscular.

Os pais devem ser informados sobre o esquema de imunização desta vacina. Precauções como medidas antipiréticas úteis para esta vacina devem ser transmitidas aos pais ou ao guardião e deve ser enfatizada a necessidade do relato de qualquer evento adverso.

Não existem dados em adultos com 65 anos de idade ou mais.

Para apresentação em seringa:

Embora a presença de borracha látex natural não tenha sido detectada na tampa da seringa, o uso seguro da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) em indivíduos com sensibilidade ao látex não foi estabelecido.

Não há estudos sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. Estudos realizados em coelhas, em diferentes períodos de gestação, não demonstraram risco para o feto, após a administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada). Contudo, considerando a gravidade da doença causada pelo meningococo C, uma gravidez não deve impedir a vacinação, quando o risco de exposição está claramente definido.

Não existe informação sobre a segurança da vacina durante a lactação. A relação risco-benefício deverá ser avaliada antes de decidir se é conveniente efetuar a imunização durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas foi realizado. Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isto pode afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou utilizar/operar máquinas.

Informe ao seu paciente que este medicamento pode causar tontura e, portanto, deve-se evitar dirigir carros e/ou operar máquinas.

6. interações medicamentosas

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Deve-se administrar em locais diferentes, caso duas ou mais vacinas sejam administradas simultaneamente.

A administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) simultânea (em locais diferentes, para vacinas injetáveis) com outras vacinas não reduziu, em estudos clínicos, a resposta imunológica de qualquer um destes antígenos:

– vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada – OPV e inativada – IPV);

– vacina adsorvida difteria (D) e tétano (T) sozinha ou em combinação com pertussis (acelular – aP/célula inteira – wP);

– vacina Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Hib);

-vacina hepatite B (HBV) (recombinante) administrada sozinha ou ao mesmo tempo em que vacinas combinadas de difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite 1,2,3 (inativada) e pertussis;

-vacina sarampo, caxumba e rubéola (SCR);

-vacina pneumocócica 7-valente (conjugada). O efeito da administração concomitante da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e a vacina hexavalente (DTaP-HBV-IPV-Hib) na resposta imune foi avaliado em lactentes com idades médias aproximadas de 2; 4,5 e 6,5 meses. O potencial para interferência imune não foi avaliado em outros esquemas de imunização primária.

Pequenas alterações na média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMT) foram observadas entre os estudos, no entanto, o significado clínico destas variações, se existir, não está estabelecido.

Vários estudos com diferentes vacinas administradas concomitantemente com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) com combinações contendo componentes de pertussis acelular (com ou sem vírus da poliomielite inativados, antígeno de superfície da hepatite B ou conjugados Haemophilus influenzae tipo b) demonstraram uma diminuição da média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMTs), comparado com as administrações separadas ou com a coadministração com vacinas de pertussis de células inteiras. As proporções alcançadas dos níveis séricos de anticorpos (SBA) de, no mínimo, 1:8 ou 1:128 não foram afetadas.

Até o momento, as potenciais implicações destas observações para a duração da proteção imune não são conhecidas.

Este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar. Proteger da luz.

A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob refrigeração na temperatura adequada (entre 2 °C e 8 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola ou em seringa preenchida contendo uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Não há informações sobre o uso de diferentes vacinas meningocócicas C (conjugadas) na série de imunização primária ou para reforço. Sempre que possível, a mesma vacina deve ser usada em todas as imunizações.

Crianças de 02 meses de idade até 12 meses de idade: 2 doses de 0,5 mL cada, sendo que deve haver um intervalo de pelo menos 02 meses entre as doses.

Crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos: uma dose única de 0,5 mL.

Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

Recomenda-se que a dose de reforço seja administrada depois de completada a série de imunização primária em lactentes. O tempo para a administração desta dose de reforço deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Informações sobre as respostas da dose de reforço e administração concomitante a outras vacinas estão descritas nos itens

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

e

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

9. reações adversasreações adversas observadas em estudos clínicos:reações adversas relatadas em todas as faixas etárias estão descritas abaixo. as descrições de frequência foram assim definidas: muito comuns (> 10%); comuns (> 1% e < 10%); incomuns (> 0,1% e < 1%); raras (> 0,01% e < 0,1%); muito raras (< 0,01%). as reações adversas foram registradas no dia da vacinação e nos dias posteriores, por 03 dias, no mínimo, até um máximo de 06 dias. a maioria das reações foi autolimitada e desapareceu dentro do período de acompanhamento.

As reações suspeitas mais comumente relatadas na vigilância pós-comercialização incluem tontura, febre, cefaleia, náuseas, vômitos e desmaios.

As frequências indicadas abaixo são baseadas em taxas de relatos espontâneos, para esta e outras vacinas meningocócicas C (conjugadas) e foram calculadas utilizando o número de relatos recebidos como numerador e o número total de doses comercializadas como denominador. Devido ao fato desses eventos terem sido reportados voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável na frequência e estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações muito raras (< 0,01%): linfadenopatia, anafilaxia incluindo choque anafilático, reações de hipersensibilidade incluindo broncoespasmo, edema facial e angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso:

Reações muito raras (< 0,01%): tonturas, convulsões incluindo convulsões febris, desmaios, hipoestesias e parestesias, hipotonia.

Houve relatos muito raros de convulsões após a vacinação com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), os indivíduos normalmente recuperaram-se rapidamente. Algumas das crises de convulsões relatadas podem ter sido desmaios. A frequência de convulsões relatada foi inferior à frequência de epilepsia habitualmente observada em crianças. Em lactentes, as convulsões estavam normalmente associadas com a presença de febre e eram provavelmente convulsões febris.

Houve relatos muito raros de distúrbios visuais e fotofobia, seguindo-se à administração das vacinas meningocócicas C (conjugadas), geralmente em conjunto com outros sintomas neurológicos como dor de cabeça e tontura.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Apneia em lactentes muito prematuros (< 28 semanas de gestação) (veja

Distúrbios gastrointestinais:

Reações muito raras (< 0,01%): Vômitos, náuseas e diarreia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Reações muito raras (< 0,01%): erupções cutâneas, urticária, prurido, púrpura, eritema multiforme e Síndrome de Stevens -Johnson.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e ossos:

Reações muito raras (< 0,01%): mialgia e artralgia.

Distúrbios renais:

Reincidência de síndrome nefrótica foi relatada em associação com a administração das vacinas meningocócicas C (conjugadas).

Distúrbios gerais e reações no local da injeção:

Inchaço extensivo do membro vacinado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao VIGIMED, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

10. superdose

Nenhum caso de superdose foi relatado. Considerando que cada injeção é uma dose de 0,5 mL, uma superdose é improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.1209.0132

Farm. Resp.: Michelle Andreza Chaves de Oliveira

CRF/MG n° 16.183

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO

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