vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Hemophilus influenza b (conjugada) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - bula do profissional da saúde

BULA PROFISSIONALDE SAÚDE vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada)

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada)

Pó liofilizado injetável (Hib)+ Suspensão injetável (DTP)

USO INTRAMUSCULAR

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (DTP) e Haemophilus influenzae B (conjugada) – (HIb) é formada pela vacina adsorvida contra DTP e pela vacina conjugada contra HIb. É apresentada em frascos-ampola contendo 5 doses/frasco-ampola e 10 doses/frasco-ampola.

5 frascos – ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos – ampola 2,5mL componente DTP (5 doses)

5 frascos – ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos – ampola 5,0mL componente DTP (10 doses)

10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos – ampola 2,5mL componente DTP (5 doses)

USO PEDIÁTRICO

Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:

Vacina Hib:

No mínimo 10gg de polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada com aproximadamente 30^g de toxóide tetânico.

Excipiente: Lactose

Vacina Adsorvida DTP:

Toxóide diftérico – suficiente para a indução de 2UI (Unidades Internacionais) de antitoxina em cobaia.

Toxóide tetânico – suficiente para a indução de 2UI de antitoxina em cobaia.

Vacina pertussis (coqueluche) – mínimo de 4UI de Dose Individual Humana.

Excipientes: hidróxido de alumínio, timerosal e solução fisiológica tamponada

II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1 - características farmacológicas

formaldeído, combinados com a vacina pertussis, obtida a partir da bactéria Bordetella pertussis inativada pelo formaldeído, adsorvidos em gel de hidróxido de alumínio e adicionados de timerosal como conservante.

As vacinas conjugadas de polissacarídeos-proteínas fazem parte de uma nova classe de vacinas, planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias cuja virulência está ligada à presença de cápsula de polissacarídeos extracelulares. Isto inclui a cepa de Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Estes conjugados foram avaliados em crianças e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da célula T.

Demonstrou-se clinicamente que as vacinas Hib são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais suscetíveis (isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida).

Estudos realizados com a Vacina DTP e Hib, demonstraram alta imunogenicidade, com taxas de soroproteção equivalentes às da vacina de referência. As taxas de soroproteção anti-Hib (anti-PRP > 0,15mg/mL) foram de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses desta vacina. A soroproteção com níveis elevados de anticorpos contra Hib (> 1 ^g/mL), indicativa de soroproteção a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos após 2 doses e 98% após 3 doses. Após a administração de 3 doses, as taxas de soroproteção anti-Bordetella pertussis e anti-tétano obtidas foram de 100%, enquanto que a taxa de soroproteção anti-difteria foi de 98%. Para garantir a imunidade a médio e longo prazo, é necessário que seja feito o esquema completo de vacinação, incluindo reforço, conforme orientado pelo Programa Nacional de Imunizações (1).

A aplicação intramuscular da Vacina DTP e Hib estimula a produção dos respectivos anticorpos. Os reforços são feitos com a vacina DTP, de acordo com as normas do Programa Nacional de Imunizações/MS.

2 - resultados de eficácia

A administração em larga escala da Vacina DTP e Hib no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das meningites por Haemophilus influenzae tipo B e em 20% das pneumonias causadas por Haemophilus influenzae tipo B (1, 2). Tem sido observada também a manutenção de baixa incidência das outras doenças para as quais a vacina está indicada (2).

3 - indicações

A Vacina DTP e Hib é indicada para imunização ativa de crianças a partir de dois meses de idade contra difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas por Haemophilus influenzae tipo B.

4 - contraindicações

A Vacina DTP e Hib está contraindicada para crianças que apresentaram reação anafilática sistêmica grave (hipotensão, choque, dificuldade respiratória) nas primeiras duas horas após a aplicação de dose anterior (3).

Devido à importância da imunização ativa contra o tétano e difteria, os indivíduos com história de reação anafilática à Vacina DTP e Hib, devem ser encaminhados a um especialista para verificar se têm alergia específica a estes componentes da vacina, de modo que a vacinação possa ser realizada com segurança utilizando a vacina dupla contra difteria e tétano infantil ou adulto, ou o toxóide tetânico (4).

Não devem ser administradas doses subseqüentes da vacina contra a coqueluche às crianças em que se manifestou encefalopatia nos sete primeiros dias após vacinação anterior, mesmo que a associação causal com a vacina não possa ser estabelecida. O esquema vacinal básico será completado com a vacina dupla contra difteria e tétano infantil (4).

As evidências científicas não sustentam uma relação causal entre a imunização que inclua o componente DTP e síndrome da morte súbita infantil, espasmos infantis, ou doença neurológica aguda que resulte em lesão neurológica permanente (4).

5 - MODO DE USAR

A Vacina DTP e Hib é apresentada como um pó liofilizado injetável branco homogêneo e uma suspensão injetável esbranquiçada e opalescente.

Deve ser usada seringa e agulha estéril para cada dose de vacina administrada.

Reconstituir o pó liofilizado com o volume total da suspensão injetável. Juntar lentamente, com auxílio de seringa e agulha estéreis, o conteúdo do frasco-ampola do componente DTP ao frasco-ampola do componente Hib liofilizado e agitar suavemente sem deixar que forme espuma, de maneira a obter uma suspensão homogênea (até a completa dissolução do liófilo). Após a reconstituição, a suspensão deve permanecer esbranquiçada e opalescente.

O componente DTP, a ser utilizado como diluente, e a vacina reconstituída, deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Descartar e comunicar ao laboratório produtor, caso alguma partícula seja observada.

Após a reconstituição, o frasco-ampola deve ser mantido entre 2°C e 8°C ao abrigo da luz.

A SUSPENSÃO DA VACINA APÓS A RECONSTITUIÇÃO DEVE SER MANTIDA A TEMPERATURAS DE 2°C A 8°C.

APÓS A RECONSTITUIÇÃO, UTILIZAR A VACINA EM ATÉ 5 (CINCO) DIAS.

6 - POSOLOGIA

Uma dose equivalente a 0,5 mL da Vacina DTP e Hib deve ser administrada por via intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal entre as doses de 60 dias e mínimo de 30 dias. Doses de reforço poderão ser indicadas a critério das Autoridades de Saúde. Em crianças acima de dois anos de idade, pode ser utilizada a região deltóide, na face externa superior do braço.

7 - ADVERTÊNCIAS

Não se contraindica uma nova dose da Vacina DTP e Hib nos casos em que, até 48 horas após uma dose prévia desta vacina, a criança vacinada tenha apresentado febre superior a 39,5°C e/ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas). Nestas situações, procede-se normalmente a administração da Vacina DTP e Hib e recomenda-se o uso de analgésicos e antitérmicos profiláticos sob orientação médica.

O componente Hib não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada uma contraindicação para a administração da Vacina DTP e Hib. Entretanto, crianças com imunodeficiências congênitas ou adquiridas podem não ficar protegidas contra as doenças que a vacina evita.

A criança não está devidamente protegida contra difteria, tétano e coqueluche e doenças causadas por Haemophilus influenzae tipo B, enquanto o esquema de vacinação recomendado pelas Autoridades de Saúde não estiver completo. Como ocorre com qualquer vacina, a Vacina DTP e Hib pode não oferecer proteção a 100% dos indivíduos que a recebem.

8 - USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Não é recomendado o uso da Vacina DTP e Hib em pessoas com sete anos de idade ou mais.

9 - interações medicamentosas

Não há interações descritas para esta vacina.

10 - reações adversas a medicamentos

A adição do antígeno Hib à vacina contra DTP para aplicação em uma única injeção não implica em aumento significativo de reações adversas, sendo menor do que a soma das reações resultantes da aplicação separada e simultânea (5).

Em estudo clínico controlado com a Vacina DTP e Hib, sinais e sintomas foram ativamente monitorados e registrados após a administração da vacina. Foram registradas reações locais e sistêmicas, que em geral, não foram consideradas graves e nem aumentaram a freqüência com as doses subseqüentes. Entre as reações locais, as mais freqüentemente relatadas dentro das primeiras 48 horas foram dor (36%) e rubor leve no local da injeção (34%), que desapareceram espontaneamente. Outros sintomas locais relatados foram edema leve (28%) e enduração no local da injeção. As reações sistêmicas relatadas dentro das primeiras 48 horas, foram leves e desapareceram espontaneamente. A reação mais relatada foi febre variando de 37,5 a 38,9 °C (39%), seguida de irritabilidade (34%), sonolência (21%), perda de apetite (9%), febre acima de 39 °C (1%) (1).

Também, podem ocorrer vômitos (6%) e choro prolongado e incontrolável (1%) (6).

Em estudo de vigilância ativa de eventos adversos após a aplicação da Vacina DTP e Hib em 21.064 crianças, observaram-se episódios hipotônico-hiporresponsivos (hipotonia, diminuição da resposta a estímulos e alteração da cor da pele – palidez ou cianose) na freqüência de 1:1505 crianças vacinadas e convulsão febril ou afebril na freqüência de 1:5266 crianças vacinadas. Não foram observados eventos graves em associação causal com a vacina (7).

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas têm sido relatadas raramente.

O componente pertussis pode ocasionar reações de menor ou maior gravidade como convulsões ou encefalopatia e episódios hipotônico-hiporresponsivos. Na eventualidade do surgimento de qualquer reação de natureza neurológica, a continuação de uso da vacina deve ser avaliada.

AS REAÇÕES ADVERSAS APÓS A VACINAÇÃO DEVEM SER INFORMADAS AO CENTRO DE SAÚDE E AO LABORATÓRIO PRODUTOR.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

11 - superdose

12 - ARMAZENAGEM

A Vacina DTP e Hib deve ser armazenada sob refrigeração de 2°C a 8°C, protegida da luz. O prazo de validade do produto é de 24 (vinte e quatro) meses, a contar de sua data de fabricação. NÃO PODE SER CONGELADA.

Registro no MS N° 1.1063.0121

Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal – CRF/RJ N° 3726

CNPJ: 33.781.055/0001–35

Componente DTP

Fabricado por: Instituto Butantan

Envasado por: Fundação Oswaldo Cruz – Bio-Manguinhos

Componente Hib

Fabricado por: Fundação Oswaldo Cruz – Bio-Manguinhos

Av. Brasil, 4365 – RJ

Tel.: 0800 0210 310

Indústria Brasileira

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BUL-PRF-VZDE-005

1 FtOCRUZ

Bio-Mangulnhos