Bula para paciente - URO-VAXOM APSEN FARMACEUTICA S/A
URO-VAXOM®
Apsen Farmacêutica S.A. Cápsulas 6 mg
URO-VAXOM®
Lisado bacteriano de Escherichia coli
APSEN
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
Lisado bacteriano de Escherichia coli........................................... 6 mg
Excipientes qsp............................................................................. 1 cápsula
Excipientes: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
URO-VAXOM® é indicado como imunoterápico, no tratamento de longo prazo, para prevenção de infecções do trato urinário inferior de repetição, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser mantido após a fase aguda, no longo prazo.
2. como este medicamento funciona?
URO-VAXOM® aumenta as defesas próprias do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar URO-VAXOM® nos casos de alergia ao princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação do produto.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
No caso de ocorrerem reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento deverá ser interrompido, pois estas podem constituir reações alérgicas.
Tratamentos imunossupressores são susceptíveis de reduzir ou bloquear a eficácia do tratamento com URO-VAXOM®.
Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.
Gravidez
É preferível evitar o uso de URO-VAXOM® durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
Amamentação
URO-VAXOM® só deverá ser usado durante a amamentação após a avaliação do seu médico.
Informe seu médico se você engravidar ou começar a amamentar enquanto estiver fazendo uso de URO-VAXOM®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A eficácia e segurança de URO-VAXOM® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 4 anos de idade.
Uso em idosos
As doses e os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.
Pacientes com problemas renais e/ou hepáticos
Não existem dados específicos de segurança e eficácia do URO-VAXOM® em pacientes com problemas nos rins e/ou no fígado. Portanto, nenhum ajuste de dose pode ser feito.
Interferência em exames laboratoriais
Não há, até o momento, dados sobre alterações nos resultados de exames laboratoriais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO-VAXOM® não causa sonolência, portanto, não há efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O produto deve ser mantido em temperatura entre 15°C e 30°C. Protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula de URO-VAXOM® é laranja e amarela, opaca, contendo pó bege claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
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- Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago vazio, por 3 meses consecutivos.
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- Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como co-medicação da terapia antibiótica convencional, até o desaparecimento dos sintomas. URO-VAXOM® deve ser administrado por pelo menos 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas são classificadas em:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea
-Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: dor abdominal
-Reações no local de administração: estado febril
-Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas
-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: manchas vermelhas na pele e coceira.
Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum caso de superdose é conhecido até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0118.0599
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz – CRF-SP n° 39282
Fabricado e Embalado por:
OM PHARMA SA
Rue du Bois-du-Lan, 22
Meyrin – Suíça
Registrado e importado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada em 10/09/2021
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APSEN
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 10/09/2021 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC n° 60/12 | – | – | – | – | 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps |
| 7. Cuidados com o armazenamento do medicamento | VPS | ||||||||
| 12/11/2020 | 3978878/20–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC n° 60/12 | – | – | – | – | 9.Reações adversas | VPS | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps |
| 23/08/2019 | 2041467/19–6 | Notificação de Alteração de Texto de | – | – | – | – | – | VP/VPS | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps |
APSEN
| Bula – RDC n° 60/12 | |||||||||
| 31/05/2019 | 0488430/19–2 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC n° 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps |
| 10/11/2015 | 0978287/15–7 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC n° 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC n° 60/12 | – | 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | VP | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps |
| 19/10/2015 | 0918481/15–3 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC n° 60/12 | 19/10/2015 | 0918481/15–3 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC n° 60/12 | 19/10/2015 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps |
| 5. Advertências e Precauções | |||||||||
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar | VPS | ||||||||
| 9. Reações adversas | |||||||||
| 15/04/2014 | 0290496/14–9 | Notificação de Alteração de Texto de | 15/04/2014 | 0290496/14–9 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – | 15/04/2014 | DIZERES LEGAIS | VP / VPS | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps. |
APSEN
| Bula – RDC n° 60/12 | RDC n° 60/12 | ||||||||
| 15/04/2013 | 0284831/13–7 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC n° 60/12 | 15/04/2013 | 0284831/13–7 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC n° 60/12 | 15/04/2013 | – | VP / VPS | – 6 mg x 10 cáps. – 6 mg x 30 cáps. |
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1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
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2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
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3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
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4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.