Bula para paciente - UREADIN SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Ureadin® 20
(ureia 20%)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme 0,2 g/g
UMA EMPRESA SANOFI
Ureadin® 20 ureia 20% creme
APRESENTAÇÃO
Creme de 0,2 g/g: embalagem com 50g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de UREADIN 20 creme contém:
ureia.................................................... 0,2 g
veículo q.s.p................................. 1 g
(miristato de isopropila, petrolato líquido, sorbitol, monoestearato de glicerila, estearato de macrogol, octanoato de cetearila, dimeticona, álcool cetílico, ácido esteárico, óleo de abacate (Persea gratissima), carbômer 941, crospolímero de acrilatos e acrilato de alquila, alantoína, metilparabeno, propilparabeno, essência, hidróxido de sódio, bronopol, ácido lático e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UREADIN 20 é um produto de uso tópico, que atua como hidratante, emoliente e queratolítico no tratamento de pele seca e áspera, hiperqueratoses, eczema, ictioses e calosidades em áreas espessadas como mãos, cotovelos, joelhos e pés.
2. como este medicamento funciona?
Quando aplicada topicamente na pele, a ureia apresenta ação hidratante, queratolítica (contribui para a remoção do acúmulo de queratina e células na camada superficial da pele) e descamativa.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não aplicar em áreas de pele lesada e/ou inflamada, bem como sobre feridas.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
UREADIN 20 é exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto em áreas próximas aos mesmos. Em caso de exposição acidental nos olhos, lavar com bastante água. Evitar o contato com mucosas. Não aplicar sobre as áreas da pele com fissuras ou outras lesões, pois pode haver ardência local. Caso isso ocorra, descontinuar o tratamento.
Não há relatos de interações medicamentosas com a ureia, desde que ela seja utilizada de maneira tópica e adequada.
Embora estudos apropriados com ureia tópica em idosos não terem sidos realizados, problemas específicos à geriatria não limitam a utilidade dos mesmos nos pacientes idosos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
UREADIN 20 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
UREADIN 20 é um creme de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
UREADIN 20 é de uso tópico. O produto é destinado para uso adulto. Aplicar uniformemente sobre as áreas ressecadas e espessadas da pele, 2 a 3 vezes ao dia. Utilizar até melhora dos sinais e sintomas ou de acordo com a recomendação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de usar o medicamento, continue a aplicação normalmente. Não há necessidade de duplicar a quantidade de medicamento na próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações com frequência desconhecida: vermelhidão ou irritação local.
Caso ocorra alguma dessas reações, interrompa o uso do produto.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existe um antídoto específico disponível para a superdose tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS – 1.8326.0068
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP
UMA EMPRESA SANOFI
CNPJ: 10.588.595/0010–92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519 A
Fabricado sob licença de ISDIN SA – Barcelona – Espanha
ISDIN
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/07/2021.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera b la | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| XX/07/2021 | Gerado no momento do peticionamento | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | – DIZERES LEGAIS | VP | Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g |
| 29/10/2019 | 2622340/19–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 29/10/2019 | Gerado no momento do peticionamento | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/10/2019 | – DIZERES LEGAIS | VP | Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g |
| 15/12/2015 | 1088358/15–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/12/2015 | Gerado no momento do peticionamento | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/12/2015 | – DIZERES LEGAIS | VP | Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g |
| 06/08/15 | 0697823/15–1 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) | 06/08/15 | 0697823/15–1 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) | 06/08/15 | – DIZERES LEGAIS | VP | Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g |
| 26/06/15 | 0563979/15–4 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) | 05/11/2014 | 1000757/14–1 | 1440 -MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 27/04/2015 | – COMPOSIÇÃO -DIZERES LEGAIS | VP | Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g |
| 29/11/2013 | 1012457/13–8 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/11/2013 | 1012457/13–8 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/11/2013 | DIZERES LEGAIS | VP | Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g |
| 15/07/2013 | 0568417/13–0 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 | 15/07/2013 | 0568417/13–0 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 | 15/07/2013 | Não se aplica (versão inicial) | VP | Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g |