Bula para paciente - Untral Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
1. para que este medicamento é indicado?
Untral é indicado para:
-
– Tratamento da síndrome das unhas frágeis;
-
– Tratamento da deficiência de biotinidase (DB).
2. como este medicamento funciona?
A deficiência de biotina afeta principalmente a pele e os cabelos. O mecanismo de ação de Untral ainda não é totalmente elucidado. Entretanto, acredita-se que a vitamina pode ser um estimulante da formação de queratina, o que justificaria seu uso na restauração da saúde e da força das unhas. A melhora das unhas pode ser observada após 3 a 6 meses de tratamento.
Na deficiência de biotinidase, a biotina não pode ser liberada a partir dos alimentos para utilização pelo organismo. Assim, o tratamento consiste na reposição oral de biotina ao longo de toda a vida.
3. quando não devo usar este medicamento?
Untral é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a biotina.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Gravidez e lactação
Caso esteja grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Untral (biotina).
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem evidências científicas de segurança para o uso de Untral durante a lactação.
Interações medicamentosas
Anticonvulsivantes, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a primidona, são antagonistas da biotina, os quais podem levar a uma menor absorção da biotina e, consequentemente, à redução dos níveis séricos desta vitamina quando administradas ao mesmo tempo. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando estes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Untral é uma cápsula gelatinosa dura com o corpo e tampa vermelhos, contendo pó branco.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Tratamento da síndrome das unhas frágeis
Para o tratamento das unhas frágeis, deve ser administrada uma cápsula de Untral (2,5 mg de biotina), uma vez ao dia. O prazo mínimo para obtenção dos resultados é de 30 dias, porém a maioria dos estudos mostram resultados favoráveis em períodos mais longos, de 3 a 6 meses de tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tratamento da deficiência de biotinidase (DB)
Para tratamento da deficiência de biotinidase, a biotina deve ser utilizada na dose oral inicial de 5 mg/dia, independentemente do peso corporal (2 cápsulas de Untral por dia) por todos os pacientes com diagnóstico de DB parcial e de 10 mg/dia, independentemente do peso corporal (4 cápsulas de Untral por dia) por todos os pacientes com diagnóstico de DB total. Para casos sem resposta com a dose-padrão ou com exacerbações da doença, o que raramente ocorre, doses maiores podem ser utilizadas a critério médico.
O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida, já que a interrupção da medida terapêutica produz o retorno ao quadro bioquímico inicial e suas consequentes manifestações clínicas.
As cápsulas devem ser integralmente deglutidas por crianças maiores (escolares e adolescentes) ou ter seu conteúdo retirado e administrado a lactentes, pré-escolares ou pacientes com distúrbios de deglutição juntamente com leite materno, fórmula infantil ou leite. A seguir, sem lavar a colher ou o dispensador, deve-se adicionar nova quantidade do líquido utilizado para que seja administrado todo o conteúdo da cápsula.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de tomar o medicamento, continue o uso diário na dose preconizada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Mesmo raros, há relatos de casos de desconforto gastrintestinal e irritação na pele, provocados pelo uso de Untral. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não foram encontrados dados relacionados à superdosagem de Untral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0483
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalagem com 30 cápsulas
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CAC
Central de Atendimento _______a Clientes ________
0800 7016900 ES d 8:00 h às 17:00 h (seg. a sex.)
ache
Histórico de Alterações da Bula mais vida para você
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 31/10/2016 | 2441068163 | 10461 ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Inclusão inicial de texto de bula | VP/VPS | Capsula dura 2,5 mg |
| 31/10/2016 | 2441080162 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VPS Item 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. Dizeres legais | VP/VPS | Capsula dura 2,5 mg |
| 31/10/2016 | 2441133/16–7 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Item 2. Como este medicamento funciona? item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? item 6. Como devo usar este medicamento? item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS item 8. Posologia e modo de usar. | VP/VPS | Capsula dura 2,5 mg |
| 23/03/2017 | 0468344/17–7 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | DIZERES LEGAIS (Alteração de Endereço e CNPJ da Matriz) | VP/VPS | Capsula dura 2,5 mg |
| 08/03/2018 | 0187190/18–1 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/09/2017 | 1957749/17–4 | 1662 -ESPECÍFICO -Inclusão de Indicação Terapêutica | 05/03/2018 | VP Restrição de Uso
| VP/VPS | Capsula dura 2,5 mg |
ache
mais vida para você
| 6.Como devo usar este medicamento? VPS Restrição de Uso 1.Indicações 2. Resultados de eficácia 3.Características Farmacológicas 8. Posologia e modo de usar | |||||||||
| 28/02/2019 | 0189492/19–7 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Apresentações VPS Apresentações 9. Reações Adversas | VP/VPS | Capsula dura 2,5 mg |
| 21/05/2020 | 1596271/20–7 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/04/2020 | 1334932/20–5 | 10141 -ESPECÍFICO -Inclusão de Local de Embalagem Primária | III. DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Capsula dura 2,5 mg | |
| 14/09/2021 | – | 10454– ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Capsula dura 2,5 mg |