Uno-Ciclo UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

UNO-CICLO® (algestona acetofenida + enantato de estradiol)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

UNO-CICLO®

algestona acetofenida + enantato de estradiol

Solução injetável

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL: embalagem contendo 1 ampola de 1 mL + seringa + agulha.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém: algestona acetofenida..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 150 mg*

enantato de estradiol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 10 mg**

• * Equivalente a 115,8 mg de algestona

• * * Equivalente a 7,1 mg de estradiol

Veículo: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Uno-Ciclo é indicado para prevenir a gravidez sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.

Uno-Ciclo pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

2. como este medicamento funciona?

Uno-Ciclo tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Uno-Ciclo se apresentar as seguintes condições: alergia a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez, estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita de doença maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração (incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do fígado, incluindo cirrose grave, tumores malignos do fígado, hepatite ativa, icterícia colestática (amarelamento da pele) da gravidez ou icterícia com uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo coceira grave na gravidez, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia), e idade acima de 35 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se ter cautela se Uno-Ciclo for administrado nas seguintes situações:

• histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de 160–180 mmHg / 100–110 mmHg;
• histórico familiar de doença nas veias e artérias;
• altos níveis de colesterol ou triglicérides;
• cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
• amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto);
• nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando;
• histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de mama;
• uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina);
• tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular);
• doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença de Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição);
• síndrome hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).

Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de Uno-Ciclo.

Distúrbios vasculares

As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:

• – aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade mórbida e diabetes);

• – aumento da taxa de mortalidade associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;

• – agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade;

• – aumento da pressão arterial;

• – aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e eventos cerebrovasculares.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido oleoso, límpido, levemente amarelado, isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A dose de Uno-Ciclo (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol ) é de uma ampola entre o 7° e 10° dia (preferivelmente no 8° dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.

Uno-Ciclo deve ser sempre administrado via intramuscular profunda , preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltóide). NÃO ADMINISTRAR POR VIA ENDOVENOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.

Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30×8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez indesejada durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação irregular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso, nervosismo, tontura, náusea (enjoo), vômitos, amenorreia (falta de menstruação), dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), depressão, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral trombótico, acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame), câncer de mama, câncer de colo de útero, tumor hepático (benigno ou maligno), acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de líquido no organismo), metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção (como dor, sangramento, manchas roxas, vermelhidão na pele, calor, nódulo, coceira, secreção, ou inchaço) e testes do fígado fora da normalidade.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da libido (alteração no desejo sexual).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas

Enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos e sais, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS: 1.0497.1422

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu/SP – CEP: 06900–000

CNPJ: 60.665.981/0001–18

Indústria Brasileira

Farmacêutico Responsável: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro Aeroporto

Pouso Alegre/MG – CEP: 37560–100

CNPJ: 60.665.981/0005–41

Indústria Brasileira

Distribuido por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.

Rua Edgar Marchiori, 255

Distrito Industrial, Vinhedo/SP

CNPJ 44.363.661/0005–80

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/12/2020.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expedient e	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP / VPS)	Apresentações relacionadas
12/2020	Gerado no momento do protocolo	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO DIZERES LEGAIS FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS	VP VP	Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL CT AMP VD AMB X 1 ML CT AMP VD AMB X 1 ML + SER + AGU
02/12/2020	4260997/20–6	10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade	NA	NA	NA	NA	IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO (Ressubimissão da bula)	VP VPS	Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL
13/11/2018	1084066/18–4	10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade	13/11/2018	Gerado no momento do protocolo	10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidad e	13/11/2018	IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO	VP VPS	Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL CT AMP VD AMB X 1 ML CT AMP VD AMB X 1 ML + SER + AGU
09/11/2018	1074174/18–7	10450 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	09/11/2018	1074174/18–7	10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	09/11/2018	FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO	VP VPS	Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL CT AMP VD AMB X 1 ML CT AMP VD AMB X 1 ML + SER + AGU
02/07/2018	0528413/18–9	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	26/03/2018	0234024/18–1	10490 – SIMILAR – Registro de Produto – CLONE	18/06/2018	VERSÃO INICIAL	VP VPS	Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL CT AMP VD AMB X 1 ML