UNICLARIN UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula do profissional da saúde

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 0,25 mg/mL + 3,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 15 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (32 gotas) contém: cloridrato de nafazolina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,25 mg (0,008 mg/gota)

maleato de feniramina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 3,0 mg (0,09 mg/gota)

Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. indicações

UNICLARIN é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.

2. resultados de eficácia

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a solução oftálmica de nafazolina/fe­niramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira 1.

Referência Bibliográfica

1. DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319–24

3. características farmacológicas

UNICLARIN combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.

5. advertências e precauções

– Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado (ver item “6. Interações medicamentosas”).

– Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos.

– O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.

– Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de UNICLARIN e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

UNICLARIN pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

- Fertilidade : não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de UNICLARIN sobre a fertilidade humana.

- Gravidez : não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

- Lactação : não se sabe se a administração tópica de nafazolina/me­tabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (ver item “5. Advertências e precauções”).

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

9. reações adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com a associação de cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

População pediátrica

O uso excessivo de nafazolina/fe­niramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (ver item “10. Superdose”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.